Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia rozszerzaczem pochwy u kobiet z rakiem ginekologicznym i rakiem piersi doświadczających dyspareunii

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jason D. Wright, Columbia University

Wpływ terapii rozszerzającej pochwę na wyniki bólu i funkcje seksualne wśród kobiet z rakiem ginekologicznym i rakiem piersi doświadczających dyspareunii: randomizowana, kontrolowana próba

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią różnicę w średniej zgłaszanej przez pacjentki punktacji bólu i funkcji seksualnych między kobietami z rakiem ginekologicznym lub rakiem piersi, u których występuje dyspareunia (bolesne współżycie), którym przydzielono stosowanie rozszerzacza pochwy z nawilżaczem pochwy (grupa interwencyjna, n = 29) w porównaniu z samym nawilżaczem dopochwowym (Grupa kontrolna, n = 29) przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W latach 2012-2016 u około 94 000 kobiet zdiagnozowano raka ginekologicznego rocznie, a ponad 1,2 miliona kobiet z rakiem piersi w latach 2013-2017. Powszechnie wiadomo, że rak ginekologiczny i rak piersi oraz ich leczenie, w tym chirurgia, chemioterapia adjuwantowa i terapia hormonalna oraz radioterapia, mają znaczący wpływ na żeński układ rozrodczy, co może prowadzić do dysfunkcji seksualnych. W Stanach Zjednoczonych dysfunkcje seksualne wśród pacjentek ginekologii onkologicznej sięgają nawet 90%, a ponad 70% wśród pacjentek z rakiem piersi. Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub terapię hormonalną często doświadczają dyspareunii, suchości pochwy i trudności z pożądaniem i orgazmem z powodu niskiego poziomu estrogenu. W rzeczywistości wśród pacjentek z rakiem piersi jednym z powodów wczesnego przerwania leczenia są nieleczone seksualne skutki uboczne adjuwantowej terapii hormonalnej. Histerektomia i wycięcie jajników, w tym w celu zmniejszenia ryzyka raka jajnika, mogą powodować podobne objawy fizyczne oprócz skutków psychologicznych, takich jak niepokój związany ze stosunkiem seksualnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku

  • Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni z powodu:

    • Nowotwory ginekologiczne (operacja, chemioterapia, uzupełniająca brachyterapia dopochwowa)
    • Rak piersi (chemioterapia, inhibitory aromatazy lub selektywne modulatory receptora estrogenowego; chirurgiczna menopauza)
  • Obecne pragnienie penetrującej aktywności seksualnej

  • Zatwierdzenie co najmniej jednego z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Dyspareunia podczas penetracji seksualnej
    • Zgłoszono wrażenie, że przedmiot penetrujący (penis partnera, zabawka erotyczna) nie mieści się w pochwie
    • Unikanie penetrującej aktywności seksualnej z powodu strachu przed bólem
  • Fizycznie zdolne do samodzielnego włożenia rozszerzacza pochwy
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym pierwotnym lub przednim napromienianiu miednicy
  • Pacjenci z napromienianiem całej miednicy w dowolnym momencie
  • Pacjenci z przewlekłym bólem miednicy w wywiadzie
  • Pacjenci z wulwodynią stwierdzoną w wyjściowym badaniu miednicy z bólem > 5/10 podczas badania zewnętrznego za pomocą wacika
  • Pacjentki, które wcześniej stosowały rozszerzacz pochwy z dowolnego wskazania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja rozszerzacza pochwy
Pacjentki przydzielone do grupy stosującej rozszerzacze pochwy otrzymają urządzenie, nawilżacz do pochwy, kalendarz przestrzegania zaleceń oraz wystandaryzowane ustne i pisemne instrukcje od wyszkolonego pracownika służby zdrowia dotyczące stosowania kremu nawilżającego i używania rozszerzacza przez 15 minut dziennie. Każdy uczestnik badania otrzyma standardowe rozszerzacze pochwy klasy medycznej i czysty olejek z witaminą E. Mają możliwość zakupu rozszerzacza i/lub środka nawilżającego o podobnym charakterze, jeśli zdecydują się na to.
Inny: Nawilżacz pochwy
Naturalne środki nawilżające do pochwy na bazie oleju, takie jak olejek z witaminą E lub olej kokosowy, będą stosowane miejscowo (ilość monety) na wargi sromowe zewnętrznie i pochwę wewnętrznie co noc, ale co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Olejek z witaminą E
  • Olej kokosowy
Urządzenie: Rozszerzacz pochwy
Rozszerzacz pochwy zostanie wprowadzony do pochwy i używany codziennie, ale co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inny: Kontrola (tylko nawilżacz dopochwowy)
Pacjentki przydzielone do stosowania samego środka nawilżającego dopochwowego otrzymają czysty olejek z witaminą E i podobne wystandaryzowane instrukcje dotyczące codziennego stosowania oraz kalendarz przestrzegania zaleceń. Codziennie będą stosować niewielką ilość oleju z witaminą E. Mają możliwość zakupu własnego kremu nawilżającego, jeśli zechcą.
Inny: Nawilżacz pochwy
Naturalne środki nawilżające do pochwy na bazie oleju, takie jak olejek z witaminą E lub olej kokosowy, będą stosowane miejscowo (ilość monety) na wargi sromowe zewnętrznie i pochwę wewnętrznie co noc, ale co najmniej 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Olejek z witaminą E
  • Olej kokosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnich wynikach bólu zgłaszanych przez pacjentów podczas aktywności seksualnej
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Różnica w średniej ocenie bólu zgłaszanej przez pacjentkę zostanie obliczona podczas penetracyjnej aktywności seksualnej przed i po losowym przydzieleniu do grupy stosującej rozszerzacz pochwy z preparatem nawilżającym dopochwowym lub samym preparatem nawilżającym dopochwowym. Oceny bólu będą oceniane przy użyciu 10-centymetrowej fiolki analogowej skali (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnich wynikach bólu zgłaszanych przez pacjentów podczas badania wziernika
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Różnica w średniej punktacji bólu zgłaszanej przez pacjentkę zostanie obliczona podczas badania wziernika przed i po losowym przydzieleniu do grupy stosującej rozszerzacz pochwy z preparatem nawilżającym pochwę lub samym preparatem nawilżającym pochwę. Oceny bólu będą oceniane przy użyciu 10-centymetrowej fiolki analogowej skali (VAS), w której 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza największy ból (najgorszy wynik).
Do 16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje seksualne w oparciu o wynik PROMIS SexFS Score (wersja 2.0)
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcje seksualne (SexFS) ocenia w ciągu ostatnich 30 dni zainteresowanie aktywnością seksualną, nawilżeniem, dyskomfortem w pochwie, dyskomfortem łechtaczki, dyskomfortem warg sromowych, erekcją, zdolnością do orgazmu, przyjemnością z orgazmu i można go dostosować tak, aby że projektanci badań mogą wybrać odpowiednie domeny i elementy do swoich badań. Surowe wyniki mogą wahać się od 2 do 10 („bardzo” lub „bardzo”), które są następnie konwertowane na wynik T znajdujący się w załączniku do ankiety. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10. Dlatego osoba z T-score 40 jest o jedno SD poniżej średniej. Standaryzowany wynik T jest przedstawiany jako wynik końcowy dla każdego uczestnika w każdej domenie.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT8915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyspareunia

Badania kliniczne na Nawilżacz pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj