Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaginal dilatatorterapi blant kvinner med gynekologisk kreft og brystkreft som opplever dyspareuni

2. april 2024 oppdatert av: Jason D. Wright, Columbia University

Effekten av vaginal dilatatorterapi på smertescore og seksuell funksjon blant kvinner med gynekologisk kreft og brystkreft som opplever dyspareuni: en randomisert kontrollert prøvelse

I denne randomiserte kontrollerte studien vil etterforskerne vurdere forskjellen i gjennomsnittlig pasientrapportert smertescore og seksuell funksjon mellom kvinner med gynekologisk kreft eller brystkreft som opplever dyspareuni (smertefullt samleie) som blir tildelt bruk av vaginal dilatator med vaginal fuktighetskrem (Intervention Group, n) = 29) sammenlignet med vaginal fuktighetskrem alene (kontrollgruppe, n = 29) over 16 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mellom 2012 og 2016 ble omtrent 94 000 kvinner diagnostisert med gynekologisk kreft årlig og over 1,2 millioner kvinner med brystkreft mellom 2013 og 2017. Det er velkjent at gynekologisk kreft og brystkreft, og deres behandlinger inkludert kirurgi, adjuvant kjemoterapi og endokrin terapi og stråling, resulterer i betydelige effekter på det kvinnelige reproduktive systemet som kan føre til seksuell dysfunksjon. I USA er seksuell dysfunksjon blant gynekologisk onkologiske pasienter rapportert å være så høy som 90 %, og over 70 % blant brystkreftpasienter. Pasienter som får kjemoterapi og/eller endokrin terapi opplever ofte dyspareuni, vaginal tørrhet og utfordringer med lyst og orgasme på grunn av lav østrogentilstand. Faktisk, blant pasienter med brystkreft, er uadresserte seksuelle bivirkninger fra adjuvant endokrin terapi en årsak til tidlig seponering. Hysterektomi og ooforektomi, inkludert for risikoreduksjon av eggstokkreft, kan forårsake lignende fysiske symptomer i tillegg til psykologiske effekter som angst relatert til samleie.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason D. Wright, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University
        • Hovedetterforsker:
          • Katina Robison, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre
  • Engelsk eller spansktalende

  • Pasienter som for tiden eller tidligere er behandlet for:

    • Gynekologisk kreft (kirurgi, kjemoterapi, adjuvant vaginal brakyterapi)
    • Brystkreft (kjemoterapi, aromatasehemmere eller selektive østrogenreseptormodulatorer; kirurgisk overgangsalder)
  • Nåværende ønske om penetrerende seksuell aktivitet

  • Godkjenning av minst ett av følgende de siste 6 månedene:

    • Dyspareuni under penetrerende seksuell aktivitet
    • Rapportert følelse av penetrerende gjenstand (partners penis, sexleketøy) som ikke passer inn i skjeden
    • Unngåelse av penetrerende seksuell aktivitet på grunn av frykt for smerte
  • Fysisk i stand til å sette inn en vaginal dilatator selv
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere primær eller forutgående bekkenstråling
  • Pasienter med hel bekkenstråling når som helst
  • Pasienter med en historie med kroniske bekkensmerter
  • Pasienter med vulvodyni som notert på baseline bekkenundersøkelse med > 5/10 smertescore under en ekstern undersøkelse med en bomullspinne
  • Pasienter med tidligere vaginal dilatator bruker for enhver indikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaginal dilatatorintervensjon
Pasienter som er tilordnet vaginal dilatator-gruppen vil få enheten, vaginal fuktighetskrem, en etterlevelseskalender og standardiserte muntlige og skriftlige instruksjoner fra en utdannet helsepersonell for å påføre fuktighetskremen og bruke dilatatoren i 15 minutter daglig. Vanlige medisinske vaginale dilatatorer og ren vitamin E-olje vil bli gitt for hver studiedeltaker. De har mulighet til å kjøpe en dilatator og/eller fuktighetskrem av lignende art hvis de velger det.
Annen: Vaginal fuktighetskrem
Naturlige oljebaserte vaginale fuktighetskremer, som vitamin E-olje eller kokosnøttolje, vil påføres lokalt (stor mengde) på kjønnsleppene eksternt og skjeden internt hver natt, men minst 3 ganger per uke.
Andre navn:
  • Vitamin E olje
  • Kokosolje
Enhet: Vaginal dilatator
Vaginal dilatator settes inn vaginalt og brukes daglig, men minst 3 ganger i uken.
Annen: Kontroll (kun vaginal fuktighetskrem)
Pasienter som får vaginal fuktighetskrem alene, vil motta ren vitamin E-olje og lignende standardiserte instruksjoner om daglig bruk og en overholdelseskalender. De vil bruke en liten mengde vitamin E olje hver dag. De har muligheten til å kjøpe sin egen fuktighetskrem hvis de velger det.
Annen: Vaginal fuktighetskrem
Naturlige oljebaserte vaginale fuktighetskremer, som vitamin E-olje eller kokosnøttolje, vil påføres lokalt (stor mengde) på kjønnsleppene eksternt og skjeden internt hver natt, men minst 3 ganger per uke.
Andre navn:
  • Vitamin E olje
  • Kokosolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig pasientrapportert smertescore under seksuell aktivitet
Tidsramme: Inntil 16 uker
Forskjellen i gjennomsnittlig pasientrapportert smertescore vil bli beregnet under penetrerende seksuell aktivitet før og etter randomisering til bruk av vaginal dilator med vaginal fuktighetskrem eller vaginal fuktighetskrem alene. Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm ampulle analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest smerte (verst utfall).
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig pasientrapportert smertescore under spekulumundersøkelse
Tidsramme: Inntil 16 uker
Forskjellen i gjennomsnittlig pasientrapportert smertescore vil bli beregnet under spekulumundersøkelse før og etter randomisering til bruk av vaginal dilator med vaginal fuktighetskrem eller vaginal fuktighetskrem alene. Smerteskår vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm ampulle analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest smerte (verst utfall).
Inntil 16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon basert på PROMIS SexFS-poengsum (versjon 2.0)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) seksuell funksjon (SexFS) vurderer de siste 30 dagene interesse for seksuell aktivitet, smøring, vaginalt ubehag, klitoris ubehag, labial ubehag, erektil funksjon, orgasmeevne, orgasmeglede og kan tilpasses slik at at studiedesignere kan velge relevante domener og elementer for studiet sitt. Råskårer kan variere fra 2 til 10 ("veldig" eller "svært mye"), som deretter konverteres til en T-score som finnes i vedlegget til undersøkelsen. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. Den standardiserte T-skåren rapporteres som sluttpoengsum for hver deltaker for hvert domene.
Inntil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT8915

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyspareuni

Kliniske studier på Vaginal fuktighetskrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere