Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaginale dilatatortherapie bij vrouwen met gynaecologische en borstkanker die dyspareunie ervaren

2 april 2024 bijgewerkt door: Jason D. Wright, Columbia University

De impact van vaginale dilatatortherapie op pijnscores en seksuele functie bij vrouwen met gynaecologische kanker en borstkanker die dyspareunie ervaren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen de onderzoekers het verschil beoordelen in gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijnscores en seksuele functie tussen vrouwen met gynaecologische kanker of borstkanker die dyspareunie (pijnlijke geslachtsgemeenschap) ervaren en die zijn toegewezen aan het gebruik van een vaginale dilatator met vaginale vochtinbrengende crème (Intervention Group, n = 29) in vergelijking met vaginale moisturizer alleen (controlegroep, n = 29) gedurende 16 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tussen 2012 en 2016 werden jaarlijks ongeveer 94.000 vrouwen gediagnosticeerd met gynaecologische kanker en tussen 2013 en 2017 meer dan 1,2 miljoen vrouwen met borstkanker. Het is algemeen bekend dat gynaecologische kankers en borstkankers, en hun behandelingen, waaronder chirurgie, adjuvante chemotherapie en endocriene therapie, en bestraling, resulteren in significante effecten op het vrouwelijke voortplantingssysteem, wat kan leiden tot seksuele disfunctie. In de VS is gemeld dat seksuele disfunctie bij gynaecologische oncologiepatiënten wel 90% bedraagt, en meer dan 70% bij borstkankerpatiënten. Patiënten die chemotherapie en/of endocriene therapie krijgen, ervaren vaak dyspareunie, vaginale droogheid en uitdagingen met verlangen en orgasme als gevolg van een lage oestrogeentoestand. Bij patiënten met borstkanker zijn niet-geadresseerde seksuele bijwerkingen van adjuvante endocriene therapie zelfs een reden voor vroegtijdige stopzetting. Hysterectomie en ovariëctomie, ook voor het verminderen van het risico op eierstokkanker, kunnen vergelijkbare fysieke symptomen veroorzaken, naast psychologische effecten zoals angst in verband met geslachtsgemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Engels of Spaans sprekend

  • Patiënten die momenteel of eerder worden behandeld voor:

    • Gynaecologische kanker (chirurgie, chemotherapie, adjuvante vaginale brachytherapie)
    • Borstkanker (chemotherapie, aromataseremmers of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren; chirurgische menopauze)
  • Huidig ​​verlangen naar penetrerende seksuele activiteit

  • Goedkeuring van ten minste een van de volgende in de afgelopen 6 maanden:

    • Dyspareunie tijdens penetrerende seksuele activiteit
    • Gerapporteerd gevoel van penetrerend object (penis van partner, seksspeeltje) dat niet in de vagina past
    • Vermijden van penetrerende seksuele activiteit vanwege angst voor pijn
  • Fysiek in staat om zelf een vaginale dilatator in te brengen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere primaire of voorafgaande bekkenbestraling
  • Patiënten met volledige bekkenbestraling op elk moment
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische bekkenpijn
  • Patiënten met vulvodynie zoals genoteerd op baseline bekkenonderzoek met> 5/10 pijnscore tijdens een uitwendig onderzoek met een wattenstaafje
  • Patiënten met eerder gebruik van een vaginale dilatator voor elke indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaginale dilatatorinterventie
Patiënten die zijn toegewezen aan de vaginale dilatatorgroep krijgen het apparaat, vaginale vochtinbrengende crème, een therapietrouwkalender en gestandaardiseerde mondelinge en schriftelijke instructies van een getrainde gezondheidsprofessional om de vochtinbrengende crème aan te brengen en de dilatator dagelijks 15 minuten te gebruiken. Standaard vaginale dilatatoren van medische kwaliteit en pure vitamine E-olie worden verstrekt aan elke deelnemer aan het onderzoek. Ze hebben de mogelijkheid om een ​​dilatator en/of vochtinbrengende crème van soortgelijke aard te kopen als ze dat willen.
Ander: Vaginale vochtinbrengende crème
Natuurlijke, op olie gebaseerde vaginale vochtinbrengende crèmes, zoals vitamine E-olie of kokosolie, worden 's nachts topisch (ter grootte van een dubbeltje) aangebracht op de schaamlippen uitwendig en de vagina inwendig, maar minstens 3 keer per week.
Andere namen:
  • Vitamine E-olie
  • Kokosnootolie
Apparaat: Vaginale dilatator
Vaginale dilatator wordt vaginaal ingebracht en dagelijks gebruikt, maar minimaal 3 keer per week.
Ander: Controle (alleen vaginale vochtinbrengende crème)
Patiënten die alleen vaginale vochtinbrengende crème krijgen, krijgen pure vitamine E-olie en vergelijkbare gestandaardiseerde instructies voor dagelijks gebruik en een therapietrouwkalender. Ze zullen elke dag een kleine hoeveelheid vitamine E-olie aanbrengen. Ze hebben de mogelijkheid om hun eigen vochtinbrengende crème te kopen als ze dat willen.
Ander: Vaginale vochtinbrengende crème
Natuurlijke, op olie gebaseerde vaginale vochtinbrengende crèmes, zoals vitamine E-olie of kokosolie, worden 's nachts topisch (ter grootte van een dubbeltje) aangebracht op de schaamlippen uitwendig en de vagina inwendig, maar minstens 3 keer per week.
Andere namen:
  • Vitamine E-olie
  • Kokosnootolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijnscores tijdens seksuele activiteit
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Het verschil in gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijnscores zal worden berekend tijdens penetrerende seksuele activiteit voor en na randomisatie naar gebruik van vaginale dilatatoren met vaginale vochtinbrengende crème of alleen vaginale vochtinbrengende crème. Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meeste pijn aangeeft (slechtste uitkomst).
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijnscores tijdens speculumonderzoek
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Het verschil in gemiddelde door de patiënt gerapporteerde pijnscores zal worden berekend tijdens speculumonderzoek voor en na randomisatie naar gebruik van een vaginale dilatator met vaginale vochtinbrengende crème of alleen vaginale vochtinbrengende crème. Pijnscores worden beoordeeld met behulp van een analoge schaal van 10 cm (VAS), waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de meeste pijn aangeeft (slechtste uitkomst).
Tot 16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksuele functie op basis van de PROMIS SexFS-score (versie 2.0)
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function (SexFS) beoordeelt de afgelopen 30 dagen interesse in seksuele activiteit, lubricatie, vaginaal ongemak, clitoraal ongemak, labiaal ongemak, erectiele functie, orgasmevermogen, orgasmeplezier en kan zo worden aangepast dat studieontwerpers relevante domeinen en items kunnen selecteren voor hun studie. Ruwe scores kunnen variëren van 2 tot 10 ("zeer" of "zeer veel"), die vervolgens worden geconverteerd naar een T-score in de bijlage van de enquête. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. De gestandaardiseerde T-score wordt gerapporteerd als de eindscore voor elke deelnemer voor elk domein.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAT8915

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren