Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen laajennushoito gynekologista ja rintasyöpää sairastavilla naisilla, joilla on dyspareunia

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jason D. Wright, Columbia University

Emättimen laajennushoidon vaikutus dyspareuniasta kärsivien gynekologista ja rintasyöpää sairastavien naisten kipupisteisiin ja seksuaaliseen toimintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa tutkijat arvioivat eroa potilaiden ilmoittamien kipupisteiden ja seksuaalisen toiminnan keskiarvoissa naisten välillä, joilla on gynekologinen tai rintasyöpä, jotka kärsivät dyspareuniasta (kivuliaasta yhdynnästä), joille on määrätty käyttää emättimen laajentajaa emättimen kosteusvoiteen kanssa (Intervention Group, n. = 29) verrattuna pelkkään emättimen kosteusvoideeseen (kontrolliryhmä, n = 29) 16 viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuosina 2012–2016 noin 94 000 naisella todettiin gynekologinen syöpä vuosittain ja yli 1,2 miljoonalla naisella rintasyöpä vuosina 2013–2017. On hyvin tunnettua, että gynekologiset ja rintasyövät ja niiden hoidot, mukaan lukien leikkaus, adjuvanttikemoterapia ja endokriininen hoito sekä säteily, aiheuttavat merkittäviä vaikutuksia naisen lisääntymisjärjestelmään, mikä voi johtaa seksuaaliseen toimintahäiriöön. Yhdysvalloissa onkologisten gynekologisten potilaiden seksuaalisen toimintahäiriön on raportoitu olevan jopa 90 prosenttia ja rintasyöpäpotilaista yli 70 prosenttia. Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa ja/tai endokriinistä hoitoa, kokevat yleensä dyspareuniaa, emättimen kuivumista sekä halun ja orgasmin haasteita alhaisesta estrogeenitilasta johtuen. Itse asiassa rintasyöpäpotilailla adjuvantti-endokriinisen hoidon käsittelemättömät seksuaaliset sivuvaikutukset ovat yksi syy hoidon varhaiseen lopettamiseen. Kohdun ja munasarjan poisto, mukaan lukien munasarjasyövän riskin vähentäminen, voivat aiheuttaa samanlaisia ​​fyysisiä oireita psykologisten vaikutusten, kuten seksuaaliseen kanssakäymiseen liittyvän ahdistuksen, lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat
  • Englanti tai espanja puhuvat

  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä tai aiemmin:

    • Gynekologinen syöpä (leikkaus, kemoterapia, adjuvantti emättimen brakyterapia)
    • Rintasyöpä (kemoterapia, aromataasi-inhibiittorit tai selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit; kirurginen vaihdevuodet)
  • Nykyinen halu tunkeutuvaan seksuaaliseen toimintaan

  • Vähintään yhden seuraavista hyväksyntä viimeisen 6 kuukauden aikana:

    • Dyspareunia penetratiivisen seksuaalisen toiminnan aikana
    • Raportoitu tunne, että tunkeutuva esine (kumppanin penis, seksilelu) ei sovi emättimeen
    • Läpäisevän seksuaalisen toiminnan välttäminen kivun pelon vuoksi
  • Fyysisesti pystyvät asettamaan emättimen laajentimen itse
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa ensisijaista tai etukäteistä lantion sädehoitoa
  • Potilaat, joilla on koko lantion sädehoito milloin tahansa
  • Potilaat, joilla on ollut krooninen lantion kipu
  • Potilaat, joilla on vulvodynia, kuten lantion perustutkimuksessa todettiin ja joiden kipupisteet olivat > 5/10 ulkoisessa tutkimuksessa pumpulipuikolla
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut emättimen laajentajaa, käyttävät kaikkiin indikaatioihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emättimen laajentimen interventio
Potilaille, jotka on määrätty emättimen laajentajaryhmään, toimitetaan laite, emättimen kosteusvoide, sitoutumiskalenteri sekä koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen standardoidut suulliset ja kirjalliset ohjeet kosteusvoiteen levittämiseksi ja laajentajan käyttämiseksi 15 minuuttia päivittäin. Jokaiselle tutkimukseen osallistujalle tarjotaan tavallisia lääketieteellisiä emättimen laajennuksia ja puhdasta E-vitamiiniöljyä. Heillä on halutessaan mahdollisuus ostaa vastaavanlainen laajentaja ja/tai kosteusvoide.
Muut: Emättimen kosteusvoide
Luonnollisia öljypohjaisia ​​emättimen kosteusvoiteita, kuten E-vitamiiniöljyä tai kookosöljyä, levitetään paikallisesti (sentin kokoinen määrä) häpyhuulle ulkoisesti ja emättimeen sisäisesti iltaisin, mutta vähintään 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • E-vitamiiniöljy
  • Kookosöljy
Laite: Emättimen laajentaja
Emättimen laajentaja asetetaan emättimeen ja sitä käytetään päivittäin, mutta vähintään 3 kertaa viikossa.
Muut: Control (vain emättimen kosteusvoide)
Potilaat, joille on määrätty pelkkä emättimen kosteusvoide, saavat puhdasta E-vitamiiniöljyä ja vastaavat standardisoidut ohjeet päivittäiseen käyttöön sekä hoitokalenterin. He levittävät penniäisen määrän E-vitamiiniöljyä joka päivä. Heillä on mahdollisuus ostaa oma kosteusvoide, jos he haluavat.
Muut: Emättimen kosteusvoide
Luonnollisia öljypohjaisia ​​emättimen kosteusvoiteita, kuten E-vitamiiniöljyä tai kookosöljyä, levitetään paikallisesti (sentin kokoinen määrä) häpyhuulle ulkoisesti ja emättimeen sisäisesti iltaisin, mutta vähintään 3 kertaa viikossa.
Muut nimet:
  • E-vitamiiniöljy
  • Kookosöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien keskimääräisten kipupisteiden ero seksuaalisen toiminnan aikana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Potilaan ilmoittamien kipupisteiden keskiarvojen ero lasketaan penetratiivisen seksuaalisen aktiivisuuden aikana ennen ja jälkeen satunnaistamisen emättimen laajentimen käyttöön emättimen kosteusvoiteen tai pelkän emättimen kosteusvoiteen kanssa. Kipupisteet arvioidaan käyttämällä 10 cm:n injektiopullon analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Jopa 16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden ilmoittamien keskimääräisten kipupisteiden ero spekulaatiotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Potilaan ilmoittamien kipupisteiden keskiarvojen ero lasketaan tähystystutkimuksen aikana ennen ja jälkeen satunnaistamisen emättimen laajentimen käyttöön emättimen kosteusvoiteen tai pelkän emättimen kosteusvoiteen kanssa. Kipupisteet arvioidaan käyttämällä 10 cm:n injektiopullon analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa eniten kipua (huonoin tulos).
Jopa 16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksuaalinen toiminta perustuu PROMIS SexFS -pisteisiin (versio 2.0)
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) SexFS (SexFS) arvioi viimeisten 30 päivän aikana kiinnostusta seksuaaliseen toimintaan, voitelun, emättimen epämukavuuden, klitoriksen epämukavuuden, huuleen epämukavuuden, erektiotoiminnan, orgasmin kyvyn, orgasmin nautinnon ja on muokattavissa. että tutkimussuunnittelijat voivat valita tutkimuksensa kannalta oleelliset alueet ja kohteet. Raakapisteet voivat vaihdella 2-10 ("erittäin" tai "erittäin"), joka muunnetaan sitten kyselyn liitteenä olevaksi T-pisteeksi. T-pistemäärä skaalaa raakapisteen uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta (SD) 10. Siksi henkilö, jonka T-piste on 40, on yhden SD keskiarvon alapuolella. Standardoitu T-pistemäärä ilmoitetaan kunkin osallistujan lopullisena pisteenä jokaisessa toimialueessa.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT8915

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa