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Thérapie de dilatation vaginale chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques et du sein souffrant de dyspareunie

2 avril 2024 mis à jour par: Jason D. Wright, Columbia University

L'impact de la thérapie par dilatateur vaginal sur les scores de douleur et la fonction sexuelle chez les femmes atteintes de cancers gynécologiques et du sein souffrant de dyspareunie : un essai contrôlé randomisé

Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs évalueront la différence entre les scores moyens de douleur rapportés par les patientes et la fonction sexuelle entre les femmes atteintes de cancers gynécologiques ou du sein et souffrant de dyspareunie (rapports sexuels douloureux) qui sont affectées à l'utilisation d'un dilatateur vaginal avec un hydratant vaginal (Groupe d'intervention, n = 29) par rapport à un hydratant vaginal seul (groupe témoin, n = 29) sur 16 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Entre 2012 et 2016, environ 94 000 femmes ont été diagnostiquées avec un cancer gynécologique chaque année et plus de 1,2 million de femmes avec un cancer du sein entre 2013 et 2017. Il est bien connu que les cancers gynécologiques et du sein, et leurs traitements, y compris la chirurgie, la chimiothérapie et l'hormonothérapie adjuvantes, et la radiothérapie, entraînent des effets importants sur le système reproducteur féminin qui peuvent entraîner un dysfonctionnement sexuel. Aux États-Unis, la dysfonction sexuelle chez les patientes en oncologie gynécologique atteindrait 90 % et plus de 70 % chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les patientes qui reçoivent une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie souffrent souvent de dyspareunie, de sécheresse vaginale et de problèmes de désir et d'orgasme en raison d'un faible état d'œstrogène. En fait, chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, les effets secondaires sexuels non traités de l'hormonothérapie adjuvante sont l'une des raisons de l'arrêt précoce. L'hystérectomie et l'ovariectomie, y compris pour la réduction du risque de cancer de l'ovaire, peuvent provoquer des symptômes physiques similaires en plus d'effets psychologiques comme l'anxiété liée aux rapports sexuels.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jason D. Wright, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University
        • Chercheur principal:
          • Katina Robison, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Parlant anglais ou espagnol

  • Patients actuellement ou précédemment traités pour :

    • Cancer gynécologique (chirurgie, chimiothérapie, curiethérapie vaginale adjuvante)
    • Cancer du sein (chimiothérapie, inhibiteurs de l'aromatase ou modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes ; ménopause chirurgicale)
  • Désir actuel d'activité sexuelle avec pénétration

  • Approbation d'au moins un des éléments suivants au cours des 6 derniers mois :

    • Dyspareunie lors d'une activité sexuelle avec pénétration
    • Sensation signalée d'objet pénétrant (pénis du partenaire, jouet sexuel) ne rentrant pas dans le vagin
    • Évitement de l'activité sexuelle avec pénétration en raison de la peur de la douleur
  • Physiquement capable d'insérer un dilatateur vaginal par eux-mêmes
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une radiothérapie primaire ou pelvienne initiale
  • Patients avec rayonnement pelvien entier à tout moment
  • Patients ayant des antécédents de douleur pelvienne chronique
  • Patientes atteintes de vulvodynie comme indiqué lors de l'examen pelvien initial avec un score de douleur > 5/10 lors d'un examen externe avec un coton-tige
  • Patientes ayant déjà utilisé un dilatateur vaginal pour toute indication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de dilatation vaginale
Les patientes affectées au groupe de dilatateurs vaginaux recevront l'appareil, un hydratant vaginal, un calendrier d'observance et des instructions verbales et écrites normalisées d'un professionnel de la santé qualifié pour appliquer l'hydratant et utiliser le dilatateur pendant 15 minutes par jour. Des dilatateurs vaginaux standard de qualité médicale et de l'huile de vitamine E pure seront fournis à chaque participant à l'étude. Ils ont la possibilité d'acheter un dilatateur et/ou un hydratant de nature similaire s'ils le souhaitent.
Autre: Crème hydratante vaginale
Les hydratants vaginaux à base d'huile naturelle, comme l'huile de vitamine E ou l'huile de noix de coco, seront appliqués par voie topique (quantité de la taille d'un centime) sur les lèvres à l'extérieur et le vagin à l'intérieur tous les soirs, mais au moins 3 fois par semaine.
Autres noms:
  • Huile de vitamine E
  • Huile de noix de coco
Dispositif: Dilatateur Vaginal
Le dilatateur vaginal sera inséré par voie vaginale et utilisé quotidiennement, mais au moins 3 fois par semaine.
Autre: Contrôle (hydratant vaginal uniquement)
Les patientes assignées à l'hydratant vaginal seul recevront de l'huile de vitamine E pure et des instructions normalisées similaires sur l'utilisation quotidienne et un calendrier d'adhésion. Ils appliqueront chaque jour une quantité d'huile de vitamine E de la taille d'un centime. Ils ont la possibilité d'acheter leur propre crème hydratante s'ils le souhaitent.
Autre: Crème hydratante vaginale
Les hydratants vaginaux à base d'huile naturelle, comme l'huile de vitamine E ou l'huile de noix de coco, seront appliqués par voie topique (quantité de la taille d'un centime) sur les lèvres à l'extérieur et le vagin à l'intérieur tous les soirs, mais au moins 3 fois par semaine.
Autres noms:
  • Huile de vitamine E
  • Huile de noix de coco

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores moyens de douleur rapportés par les patients pendant l'activité sexuelle
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La différence dans les scores moyens de douleur signalés par les patientes sera calculée pendant l'activité sexuelle avec pénétration avant et après la randomisation pour l'utilisation d'un dilatateur vaginal avec un hydratant vaginal ou d'un hydratant vaginal seul. Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle analogique (EVA) de 10 cm, dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la plus grande douleur (pire résultat).
Jusqu'à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores moyens de douleur rapportés par les patients lors de l'examen au spéculum
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La différence dans les scores moyens de douleur rapportés par les patientes sera calculée lors de l'examen au spéculum avant et après la randomisation pour l'utilisation d'un dilatateur vaginal avec un hydratant vaginal ou d'un hydratant vaginal seul. Les scores de douleur seront évalués à l'aide d'une échelle analogique (EVA) de 10 cm, dans laquelle 0 indique l'absence de douleur et 10 indique la plus grande douleur (pire résultat).
Jusqu'à 16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle basée sur le score PROMIS SexFS (version 2.0)
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La fonction sexuelle (SexFS) du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) évalue au cours des 30 derniers jours l'intérêt pour l'activité sexuelle, la lubrification, l'inconfort vaginal, l'inconfort clitoridien, l'inconfort labial, la fonction érectile, la capacité d'orgasme, le plaisir de l'orgasme et est personnalisable afin que les concepteurs d'études peuvent sélectionner des domaines et des éléments pertinents pour leur étude. Les scores bruts peuvent aller de 2 à 10 ("très" ou "beaucoup"), qui sont ensuite convertis en un score T trouvé dans l'annexe de l'enquête. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10. Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne. Le score T standardisé est rapporté comme le score final de chaque participant pour chaque domaine.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAT8915

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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