Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaginal dilatatorterapi bland kvinnor med gynekologisk cancer och bröstcancer som upplever dyspareuni

2 april 2024 uppdaterad av: Jason D. Wright, Columbia University

Effekten av vaginal dilatatorterapi på smärtpoäng och sexuell funktion bland kvinnor med gynekologisk cancer och bröstcancer som upplever dyspareuni: en randomiserad kontrollerad studie

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer utredarna att bedöma skillnaden i genomsnittliga patientrapporterade smärtpoäng och sexuell funktion mellan kvinnor med gynekologisk eller bröstcancer som upplever dyspareuni (smärtsamt samlag) som tilldelas vaginal dilatatoranvändning med vaginal fuktighetskräm (Intervention Group, n) = 29) jämfört med enbart vaginal fuktighetskräm (kontrollgrupp, n = 29) under 16 veckor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mellan 2012 och 2016 diagnostiserades cirka 94 000 kvinnor med en gynekologisk cancer årligen och över 1,2 miljoner kvinnor med bröstcancer mellan 2013 och 2017. Det är välkänt att gynekologisk cancer och bröstcancer, och deras behandlingar inklusive kirurgi, adjuvant kemoterapi och endokrin terapi och strålning, resulterar i betydande effekter på det kvinnliga reproduktionssystemet som kan leda till sexuell dysfunktion. I USA har sexuell dysfunktion bland gynekologiska onkologiska patienter rapporterats vara så hög som 90 % och över 70 % bland bröstcancerpatienter. Patienter som får kemoterapi och/eller endokrin terapi upplever ofta dyspareuni, vaginal torrhet och utmaningar med lust och orgasm på grund av lågt östrogentillstånd. Faktum är att bland patienter med bröstcancer är oåtgärdade sexuella biverkningar från adjuvant endokrin terapi en anledning till tidigt avbrytande. Hysterektomi och ooforektomi, inklusive för att minska risken för äggstockscancer, kan orsaka liknande fysiska symtom förutom psykologiska effekter som ångest relaterad till samlag.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller äldre
  • Engelsk eller spansktalande

  • Patienter som för närvarande eller tidigare behandlats för:

    • Gynekologisk cancer (kirurgi, kemoterapi, adjuvant vaginal brachyterapi)
    • Bröstcancer (kemoterapi, aromatashämmare eller selektiva östrogenreceptormodulatorer; kirurgisk klimakteriet)
  • Aktuell önskan om penetrerande sexuell aktivitet

  • Godkännande av minst ett av följande under de senaste 6 månaderna:

    • Dyspareuni under penetrerande sexuell aktivitet
    • Rapporterad känsla av penetrerande föremål (partners penis, sexleksak) som inte passar in i slidan
    • Undvikande av penetrerande sexuell aktivitet på grund av rädsla för smärta
  • Fysiskt kunna sätta in en vaginal dilatator på egen hand
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare primär eller initial bäckenstrålning
  • Patienter med hel bäckenstrålning när som helst
  • Patienter med en historia av kronisk bäckensmärta
  • Patienter med vulvodyni som noterades vid baseline bäckenundersökning med > 5/10 smärtpoäng under en extern undersökning med en bomullspinne
  • Patienter med tidigare vaginal dilatator använder för alla indikationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaginal dilatorintervention
Patienter som tilldelas vaginaldilatatorgruppen kommer att få enheten, vaginal fuktighetskräm, en vidhäftningskalender och standardiserade muntliga och skriftliga instruktioner från en utbildad sjukvårdspersonal för att applicera fuktkrämen och använda dilatatorn i 15 minuter dagligen. Vaginala dilatatorer av medicinsk kvalitet och ren E-vitaminolja kommer att tillhandahållas för varje studiedeltagare. De har möjlighet att köpa en dilator och/eller fuktighetskräm av liknande karaktär om de väljer det.
Övrig: Vaginal fuktkräm
Naturliga oljebaserade vaginala fuktkrämer, som vitamin E-olja eller kokosnötsolja, kommer att appliceras lokalt (mängd i storlek av en krona) på blygdläpparna externt och slidan internt varje kväll, men minst 3 gånger per vecka.
Andra namn:
  • E-vitaminolja
  • Kokosolja
Enhet: Vaginal dilatator
Vaginal dilatator kommer att införas vaginalt och användas dagligen, men minst 3 gånger i veckan.
Övrig: Kontroll (endast vaginal fuktkräm)
Patienter som tilldelas enbart vaginal fuktighetskräm kommer att få ren E-vitaminolja och liknande standardiserade instruktioner om daglig användning och en följsamhetskalender. De kommer att applicera en liten mängd E-vitaminolja varje dag. De har möjlighet att köpa en egen fuktighetskräm om de väljer det.
Övrig: Vaginal fuktkräm
Naturliga oljebaserade vaginala fuktkrämer, som vitamin E-olja eller kokosnötsolja, kommer att appliceras lokalt (mängd i storlek av en krona) på blygdläpparna externt och slidan internt varje kväll, men minst 3 gånger per vecka.
Andra namn:
  • E-vitaminolja
  • Kokosolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i genomsnittlig patientrapporterad smärtpoäng under sexuell aktivitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
Skillnaden i genomsnittliga patientrapporterade smärtpoäng kommer att beräknas under penetrerande sexuell aktivitet före och efter randomisering till användning av vaginal dilator med vaginal fuktighetskräm eller enbart vaginal fuktighetskräm. Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en 10 cm flaska analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar mest smärta (värsta resultat).
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i medelvärde för patientrapporterade smärtpoäng under spekulumundersökning
Tidsram: Upp till 16 veckor
Skillnaden i genomsnittliga patientrapporterade smärtpoäng kommer att beräknas under spekulumundersökning före och efter randomisering till användning av vaginal dilator med vaginal fuktighetskräm eller enbart vaginal fuktighetskräm. Smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en 10 cm flaska analog skala (VAS), där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar mest smärta (värsta resultat).
Upp till 16 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell funktion baserad på PROMIS SexFS-poäng (version 2.0)
Tidsram: Upp till 16 veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function (SexFS) bedömer under de senaste 30 dagarna intresse för sexuell aktivitet, smörjning, vaginalt obehag, klitoris obehag, labial obehag, erektil funktion, orgasmförmåga, orgasmnöje och kan anpassas så att att studiedesigners kan välja relevanta domäner och objekt för sin studie. Råpoäng kan variera från 2 till 10 ("mycket" eller "mycket"), som sedan omvandlas till en T-poäng som finns i undersökningens bilaga. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet. Den standardiserade T-poängen rapporteras som slutpoäng för varje deltagare för varje domän.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

7 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT8915

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera