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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05129332
성교통을 경험하는 부인과 및 유방암 여성의 질 확장기 요법
2024년 4월 2일 업데이트: Jason D. Wright, Columbia University
성교통을 경험하는 부인과 및 유방암 여성의 통증 점수 및 성기능에 대한 질 확장기 요법의 영향: 무작위 대조 시험
이 무작위 통제 시험에서 조사관은 질 보습제와 함께 질 확장기를 사용하도록 배정된 성교통(성교 통증)을 겪고 있는 부인과 또는 유방암이 있는 여성 간의 평균 환자 보고 통증 점수와 성기능의 차이를 평가할 것입니다(Intervention Group, n = 29) 16주 동안 질 보습제 단독(대조군, n = 29)과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
2012년에서 2016년 사이에 매년 약 94,000명의 여성이 부인과 암 진단을 받았으며 2013년에서 2017년 사이에 120만 명 이상의 여성이 유방암 진단을 받았습니다.
부인과암과 유방암, 그리고 수술, 보조 화학 요법, 내분비 요법, 방사선을 포함한 이들의 치료가 성기능 장애로 이어질 수 있는 여성 생식 기관에 중대한 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다.
미국에서는 부인과 종양 환자의 성기능 장애가 90%, 유방암 환자의 경우 70% 이상인 것으로 보고되고 있다.
화학 요법 및/또는 내분비 요법을 받는 환자는 일반적으로 성교통, 질 건조증, 낮은 에스트로겐 상태로 인한 욕구 및 오르가슴 문제를 경험합니다.
사실, 유방암 환자들 사이에서 보조 내분비 요법으로 인한 해결되지 않은 성적 부작용은 조기 중단의 한 가지 이유입니다.
자궁절제술과 난소절제술(난소암 위험 감소 포함)은 성교와 관련된 불안과 같은 심리적 영향 외에도 유사한 신체적 증상을 유발할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reena Vattakalam
- 전화번호: 212-342-6895
- 이메일: Rmv2110@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amita Kulkarni, MD
- 이메일: ak4693@cumc.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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연락하다:
- Amita Kulkarni, MD
- 이메일: ak4693@cumc.columbia.edu
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수석 연구원:
- Jason D. Wright, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University
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수석 연구원:
- Katina Robison, MD
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연락하다:
- Katina Robison, MD
- 이메일: KRobison@wihri.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 영어 또는 스페인어 말하기
현재 또는 이전에 치료를 받은 환자:
- 부인과 암(수술, 화학 요법, 보조 질 근접 요법)
- 유방암(화학요법, 아로마타제 억제제 또는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 외과적 폐경)
- 침투 성행위에 대한 현재의 욕구
지난 6개월 동안 다음 중 적어도 하나에 대한 보증:
- 관통성 성행위 중 성교통
- 삽입물(파트너의 페니스, 섹스 토이)이 질에 맞지 않는 느낌이 보고되었습니다.
- 통증에 대한 두려움으로 삽입성 성행위 기피
- 물리적으로 스스로 질 확장기를 삽입할 수 있음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 이전에 1차 또는 선행 골반 방사선을 받은 환자
- 언제든지 전체 골반 방사선을 받는 환자
- 만성 골반통의 병력이 있는 환자
- 면봉을 사용한 외부 검사 중 통증 점수가 > 5/10인 기본 골반 검사에서 지적된 외음부 동통이 있는 환자
- 모든 적응증에 대해 이전에 질 확장기를 사용한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질 확장기 개입
질 확장기 그룹에 배정된 환자에게는 장치, 질 보습제, 순응도 달력, 보습제를 바르고 매일 15분 동안 확장기를 사용하라는 훈련된 의료 전문가의 표준화된 구두 및 서면 지침이 제공됩니다.
표준 의료 등급 질 확장기와 순수 비타민 E 오일이 각 연구 참여자에게 제공됩니다.
원하는 경우 비슷한 성질의 확장기 및/또는 보습제를 구매할 수 있습니다.
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비타민 E 오일이나 코코넛 오일과 같은 천연 오일 기반 질 보습제는 밤에 외부 음순과 질 내부에 국소적으로(10센트 크기) 적용되지만 적어도 일주일에 3번은 적용됩니다.
다른 이름들:
질 확장기는 질에 삽입되어 매일 사용되지만 적어도 일주일에 3번은 사용됩니다.
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다른: 컨트롤(질 보습제 전용)
질 보습제만을 처방받은 환자는 순수 비타민 E 오일과 매일 사용에 대한 유사한 표준화된 지침 및 준수 일정을 받게 됩니다.
그들은 매일 동전 크기의 비타민 E 오일을 바를 것입니다.
원하는 경우 자신의 모이스처라이저를 구매할 수 있는 옵션이 있습니다.
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비타민 E 오일이나 코코넛 오일과 같은 천연 오일 기반 질 보습제는 밤에 외부 음순과 질 내부에 국소적으로(10센트 크기) 적용되지만 적어도 일주일에 3번은 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성행위 중 환자가 보고한 평균 통증 점수의 차이
기간: 최대 16주
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환자가 보고한 평균 통증 점수의 차이는 질 보습제 또는 질 보습제 단독과 함께 질 확장기를 무작위로 사용하기 전과 후에 관통성 성행위 동안 계산됩니다.
통증 점수는 10cm 바이알 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 대부분의 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검경 검사 중 평균 환자가 보고한 통증 점수의 차이
기간: 최대 16주
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환자가 보고한 평균 통증 점수의 차이는 질 확장기를 질 보습제와 함께 사용하거나 질 보습제 단독으로 무작위 배정하기 전후 검경 검사 중에 계산됩니다.
통증 점수는 10cm 바이알 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 대부분의 통증(최악의 결과)을 나타냅니다.
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최대 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS SexFS 점수(버전 2.0)에 기반한 성기능
기간: 최대 16주
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 성적 기능(SexFS)은 지난 30일 동안의 성적 활동, 윤활, 질 불편감, 음핵 불편감, 음순 불편감, 발기 기능, 오르가즘 능력, 오르가슴 쾌감에 대한 관심도를 평가하고 사용자 정의할 수 있습니다. 연구 설계자가 연구에 관련된 영역과 항목을 선택할 수 있습니다.
원시 점수 범위는 2에서 10("매우" 또는 "매우 많이")이며 설문 조사 부록에 있는 T-점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균 50, 표준 편차(SD) 10의 표준화된 점수로 재조정합니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
표준화된 T 점수는 각 도메인에 대한 각 참가자의 최종 점수로 보고됩니다.
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason D. Wright, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT8915
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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