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Vaginale Dilatatortherapie bei Frauen mit Gynäkologie- und Brustkrebs mit Dyspareunie

2. April 2024 aktualisiert von: Jason D. Wright, Columbia University

Die Auswirkungen der vaginalen Dilatatortherapie auf Schmerzwerte und sexuelle Funktion bei Frauen mit Gynäkologie- und Brustkrebs mit Dyspareunie: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher den Unterschied in den mittleren, von Patienten berichteten Schmerzwerten und der sexuellen Funktion zwischen Frauen mit gynäkologischem oder Brustkrebs, die an Dyspareunie (schmerzhaftem Geschlechtsverkehr) leiden, die der Verwendung eines Vaginaldilatators mit Vaginalfeuchtigkeitscreme (Interventionsgruppe, Nr = 29) im Vergleich zu vaginaler Feuchtigkeitscreme allein (Kontrollgruppe, n = 29) über 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwischen 2012 und 2016 wurde jährlich etwa 94.000 Frauen mit gynäkologischem Krebs diagnostiziert und zwischen 2013 und 2017 über 1,2 Millionen Frauen mit Brustkrebs. Es ist allgemein bekannt, dass Gynäkologie- und Brustkrebs und ihre Behandlungen, einschließlich Operation, adjuvanter Chemotherapie und endokriner Therapie und Bestrahlung, zu erheblichen Auswirkungen auf das weibliche Fortpflanzungssystem führen, die zu sexueller Dysfunktion führen können. In den USA liegt die sexuelle Dysfunktion bei gynäkologischen Onkologiepatienten bei bis zu 90 % und bei Brustkrebspatienten bei über 70 %. Patienten, die eine Chemotherapie und/oder endokrine Therapie erhalten, leiden häufig unter Dyspareunie, vaginaler Trockenheit und Problemen mit Lust und Orgasmus aufgrund eines niedrigen Östrogenspiegels. Tatsächlich sind bei Patientinnen mit Brustkrebs nicht behandelte sexuelle Nebenwirkungen einer adjuvanten endokrinen Therapie ein Grund für ein frühes Absetzen. Hysterektomie und Ovarektomie, einschließlich zur Verringerung des Eierstockkrebsrisikos, können zusätzlich zu psychologischen Effekten wie Angstzuständen beim Geschlechtsverkehr ähnliche körperliche Symptome verursachen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Englisch oder Spanisch sprechend

  • Patienten, die derzeit oder zuvor behandelt wurden wegen:

    • Gynäkologischer Krebs (Operation, Chemotherapie, adjuvante vaginale Brachytherapie)
    • Brustkrebs (Chemotherapie, Aromatasehemmer oder selektive Östrogenrezeptormodulatoren; chirurgische Menopause)
  • Aktueller Wunsch nach penetranter sexueller Aktivität

  • Befürwortung von mindestens einem der folgenden Punkte in den letzten 6 Monaten:

    • Dyspareunie während penetrativer sexueller Aktivität
    • Berichtetes Gefühl eines penetrierenden Objekts (Penis des Partners, Sexspielzeug), das nicht in die Vagina passt
    • Vermeidung penetrierender sexueller Aktivität aus Angst vor Schmerzen
  • Körperlich in der Lage, einen Vaginaldilatator selbst einzuführen
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger primärer oder Upfront-Bestrahlung des Beckens
  • Patienten mit Ganzbeckenbestrahlung jederzeit
  • Patienten mit chronischen Beckenschmerzen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Vulvodynie, wie bei der Basisuntersuchung des Beckens festgestellt, mit einem Schmerzscore von > 5/10 während einer externen Untersuchung mit einem Wattestäbchen
  • Patienten mit vorheriger Verwendung eines Vaginaldilatators für jede Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vaginaler Dilatator-Eingriff
Patientinnen, die der Vaginaldilatator-Gruppe zugeordnet sind, erhalten das Gerät, eine vaginale Feuchtigkeitscreme, einen Einhaltungskalender und standardisierte mündliche und schriftliche Anweisungen von einem ausgebildeten medizinischen Fachpersonal, um die Feuchtigkeitscreme aufzutragen und den Dilatator täglich 15 Minuten lang zu verwenden. Jedem Studienteilnehmer werden medizinische Standard-Vaginaldilatatoren und reines Vitamin-E-Öl zur Verfügung gestellt. Sie haben die Möglichkeit, einen Dilatator und/oder eine Feuchtigkeitscreme ähnlicher Art zu kaufen, wenn sie dies wünschen.
Sonstiges: Vaginale Feuchtigkeitscreme
Vaginale Feuchtigkeitscremes auf natürlicher Ölbasis, wie Vitamin E-Öl oder Kokosnussöl, werden topisch (kleine Menge) äußerlich auf die Schamlippen und innerlich auf die Vagina aufgetragen, jedoch mindestens dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Vitamin-E-Öl
  • Kokosnussöl
Gerät: Vaginaler Dilatator
Der Vaginaldilatator wird vaginal eingeführt und täglich, jedoch mindestens dreimal pro Woche, verwendet.
Sonstiges: Kontrolle (nur vaginale Feuchtigkeitscreme)
Patienten, denen nur eine vaginale Feuchtigkeitscreme zugewiesen wurde, erhalten reines Vitamin-E-Öl und ähnliche standardisierte Anweisungen zur täglichen Anwendung und einen Einhaltungskalender. Sie tragen jeden Tag eine kleine Menge Vitamin E-Öl auf. Sie haben die Möglichkeit, ihre eigene Feuchtigkeitscreme zu kaufen, wenn sie dies wünschen.
Sonstiges: Vaginale Feuchtigkeitscreme
Vaginale Feuchtigkeitscremes auf natürlicher Ölbasis, wie Vitamin E-Öl oder Kokosnussöl, werden topisch (kleine Menge) äußerlich auf die Schamlippen und innerlich auf die Vagina aufgetragen, jedoch mindestens dreimal pro Woche.
Andere Namen:
  • Vitamin-E-Öl
  • Kokosnussöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den mittleren, von Patienten berichteten Schmerzwerten während der sexuellen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Differenz der mittleren von den Patienten berichteten Schmerzwerte wird während der penetrativen sexuellen Aktivität vor und nach der Randomisierung auf die Verwendung eines Vaginaldilatators mit Vaginalfeuchtigkeitscreme oder Vaginalfeuchtigkeitscreme allein berechnet. Die Schmerzwerte werden anhand einer 10-cm-Ampullen-Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die meisten Schmerzen anzeigt (schlechtestes Ergebnis).
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den durchschnittlichen vom Patienten gemeldeten Schmerzwerten während der Spekulumuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Differenz der mittleren, von Patienten berichteten Schmerzwerte wird während der Spekulumuntersuchung vor und nach der Randomisierung zur Verwendung eines Vaginaldilatators mit Vaginalfeuchtigkeitscreme oder Vaginalfeuchtigkeitscreme allein berechnet. Die Schmerzwerte werden anhand einer 10-cm-Ampullen-Analogskala (VAS) bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die meisten Schmerzen anzeigt (schlechtestes Ergebnis).
Bis zu 16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Funktion basierend auf dem PROMIS SexFS Score (Version 2.0)
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sexual Function (SexFS) bewertet in den letzten 30 Tagen das Interesse an sexueller Aktivität, Gleitfähigkeit, Vaginalbeschwerden, Klitorisbeschwerden, Schamlippenbeschwerden, Erektionsfähigkeit, Orgasmusfähigkeit, Orgasmusvergnügen und ist so anpassbar dass Studiendesigner relevante Bereiche und Items für ihre Studie auswählen können. Rohwerte können zwischen 2 und 10 liegen („sehr“ oder „sehr“), die dann in einen T-Wert umgewandelt werden, der im Anhang der Umfrage zu finden ist. Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10. Daher liegt eine Person mit einem T-Wert von 40 eine Standardabweichung unter dem Mittelwert. Der standardisierte T-Wert wird als Endwert für jeden Teilnehmer für jede Domäne angegeben.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT8915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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