Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вагинальная дилататорная терапия у женщин с гинекологическим раком и раком молочной железы, страдающих диспареунией

2 апреля 2024 г. обновлено: Jason D. Wright, Columbia University

Влияние вагинальной расширительной терапии на показатели боли и сексуальную функцию у женщин с гинекологическим раком и раком молочной железы, страдающих диспареунией: рандомизированное контролируемое исследование

В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи оценят разницу в средних показателях боли и сексуальной функции, сообщаемых пациентами, между женщинами с гинекологическим раком или раком молочной железы, страдающими диспареунией (болезненный половой акт), которым назначено использование вагинального расширителя с вагинальным увлажняющим средством (группа вмешательства, n = 29) по сравнению с применением только вагинального увлажняющего крема (контрольная группа, n = 29) в течение 16 недель.

Обзор исследования

Подробное описание

В период с 2012 по 2016 год примерно у 94 000 женщин ежегодно диагностировали гинекологический рак, а в период с 2013 по 2017 год — более 1,2 миллиона женщин с раком молочной железы. Хорошо известно, что гинекологический рак и рак молочной железы, а также их лечение, включая хирургическое вмешательство, адъювантную химиотерапию и эндокринную терапию, а также облучение, оказывают значительное воздействие на женскую репродуктивную систему, что может привести к сексуальной дисфункции. Сообщается, что в США сексуальная дисфункция среди пациентов с гинекологической онкологией достигает 90%, а среди пациентов с раком молочной железы - более 70%. Пациенты, получающие химиотерапию и/или эндокринную терапию, обычно испытывают диспареунию, сухость влагалища и проблемы с желанием и оргазмом из-за низкого уровня эстрогена. Фактически, среди пациентов с раком молочной железы неустраненные сексуальные побочные эффекты от адъювантной эндокринной терапии являются одной из причин досрочного прекращения лечения. Гистерэктомия и овариэктомия, в том числе для снижения риска рака яичников, могут вызывать аналогичные физические симптомы в дополнение к психологическим последствиям, таким как беспокойство, связанное с половым актом.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Reena Vattakalam
  • Номер телефона: 212-342-6895
  • Электронная почта: Rmv2110@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jason D. Wright, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University
        • Главный следователь:
          • Katina Robison, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты 18 лет и старше
  • английский или испанский говорящий
  • Пациенты, которые в настоящее время или ранее лечились от:

    • Гинекологический рак (хирургия, химиотерапия, адъювантная вагинальная брахитерапия)
    • Рак молочной железы (химиотерапия, ингибиторы ароматазы или селективные модуляторы рецепторов эстрогена; хирургическая менопауза)
  • Текущее желание проникающей сексуальной активности
  • Подтверждение хотя бы одного из следующих действий за последние 6 месяцев:

    • Диспареуния при проникающих половых актах
    • Сообщалось об ощущении проникающего предмета (пениса партнера, секс-игрушки), не помещающегося во влагалище.
    • Избегание проникающих половых актов из-за боязни боли
  • Физически способны самостоятельно ввести вагинальный расширитель
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с первичным или передним облучением таза в анамнезе
  • Пациенты с облучением всего таза в любое время
  • Пациенты с хронической тазовой болью в анамнезе
  • Пациенты с вульводинией, отмеченной при исходном гинекологическом осмотре, с оценкой боли > 5/10 при внешнем осмотре ватным тампоном.
  • Пациенты, ранее использовавшие вагинальный расширитель по любому показанию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Применение вагинального расширителя
Пациенткам, отнесенным к группе вагинальных расширителей, будет предоставлено устройство, вагинальный увлажнитель, календарь соблюдения режима лечения и стандартизированные устные и письменные инструкции от квалифицированного медицинского работника по применению увлажняющего средства и использованию расширителя в течение 15 минут ежедневно. Каждому участнику исследования будут предоставлены стандартные вагинальные расширители медицинского класса и масло с чистым витамином Е. У них есть возможность приобрести расширитель и/или увлажняющий крем аналогичного характера, если они захотят.
Вагинальные увлажнители на основе натуральных масел, такие как масло с витамином Е или кокосовое масло, будут наноситься местно (количество размером с монету) на половые губы снаружи и внутрь влагалища на ночь, но не менее 3 раз в неделю.
Другие имена:
  • Масло с витамином Е
  • Кокосовое масло
Вагинальный расширитель вводят вагинально и используют ежедневно, но не реже 3 раз в неделю.
Другой: Контроль (только вагинальный увлажняющий крем)
Пациентки, назначенные только на вагинальный увлажняющий крем, получат чистое масло с витамином Е и аналогичные стандартизированные инструкции по ежедневному использованию, а также календарь соблюдения. Каждый день они будут наносить небольшое количество масла с витамином Е. У них есть возможность купить собственный увлажняющий крем, если они захотят.
Вагинальные увлажнители на основе натуральных масел, такие как масло с витамином Е или кокосовое масло, будут наноситься местно (количество размером с монету) на половые губы снаружи и внутрь влагалища на ночь, но не менее 3 раз в неделю.
Другие имена:
  • Масло с витамином Е
  • Кокосовое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средних показателях боли, сообщаемых пациентами, во время сексуальной активности
Временное ограничение: До 16 недель
Будет рассчитана разница в средних баллах боли, сообщаемых пациентами, во время проникающей сексуальной активности до и после рандомизации для использования вагинального расширителя с вагинальным увлажнителем или только вагинального увлажнителя. Баллы боли будут оцениваться с использованием 10-сантиметровой аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на наибольшую боль (наихудший результат).
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средних показателях боли, сообщаемых пациентами, во время осмотра с помощью зеркала
Временное ограничение: До 16 недель
Разница в средних баллах боли, сообщаемых пациентками, будет рассчитываться во время осмотра в зеркале до и после рандомизации для использования вагинального расширителя с вагинальным увлажнителем или только вагинального увлажнителя. Баллы боли будут оцениваться с использованием 10-сантиметровой аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на наибольшую боль (наихудший результат).
До 16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальная функция на основе оценки PROMIS SexFS (версия 2.0)
Временное ограничение: До 16 недель
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Сексуальная функция (SexFS), оценивает за последние 30 дней интерес к сексуальной активности, смазку, вагинальный дискомфорт, клиторальный дискомфорт, губной дискомфорт, эректильную функцию, способность к оргазму, удовольствие от оргазма и настраивается таким образом, чтобы разработчики исследований могли выбирать соответствующие области и элементы для своего исследования. Исходные баллы могут варьироваться от 2 до 10 («очень» или «очень много»), которые затем преобразуются в Т-балл, приведенный в приложении к опросу. T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10. Следовательно, человек с T-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего. Стандартизированный Т-балл сообщается как окончательный балл для каждого участника для каждой области.
До 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальный увлажняющий крем

Подписаться