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Terapia de dilatación vaginal entre mujeres con cáncer ginecológico y de mama que experimentan dispareunia

2 de abril de 2024 actualizado por: Jason D. Wright, Columbia University

El impacto de la terapia con dilatadores vaginales en las puntuaciones de dolor y la función sexual entre mujeres con cáncer ginecológico y de mama que experimentan dispareunia: un ensayo controlado aleatorizado

En este ensayo controlado aleatorizado, los investigadores evaluarán la diferencia en las puntuaciones medias de dolor y la función sexual informadas por las pacientes entre mujeres con cáncer ginecológico o de mama que experimentan dispareunia (relaciones sexuales dolorosas) asignadas al uso de dilatadores vaginales con humectantes vaginales (Grupo de intervención, n = 29) en comparación con el humectante vaginal solo (Grupo de control, n = 29) durante 16 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Entre 2012 y 2016, aproximadamente 94 000 mujeres fueron diagnosticadas anualmente con cáncer ginecológico y más de 1,2 millones de mujeres con cáncer de mama entre 2013 y 2017. Es bien sabido que los cánceres ginecológicos y de mama, y ​​sus tratamientos que incluyen cirugía, quimioterapia adyuvante y terapia endocrina y radiación, tienen como resultado efectos significativos en el sistema reproductivo femenino que pueden conducir a disfunción sexual. En los EE. UU., se ha informado que la disfunción sexual entre los pacientes de oncología ginecológica llega al 90 % y más del 70 % entre los pacientes con cáncer de mama. Los pacientes que reciben quimioterapia y/o terapia endocrina comúnmente experimentan dispareunia, sequedad vaginal y desafíos con el deseo y el orgasmo debido a un estado bajo de estrógeno. De hecho, entre los pacientes con cáncer de mama, los efectos secundarios sexuales no tratados de la terapia endocrina adyuvante son una razón para la interrupción temprana. La histerectomía y la ooforectomía, incluso para la reducción del riesgo de cáncer de ovario, pueden causar síntomas físicos similares además de efectos psicológicos como la ansiedad relacionada con las relaciones sexuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 años o más
  • Habla ingles o español

  • Pacientes actualmente o previamente tratados por:

    • Cáncer ginecológico (cirugía, quimioterapia, braquiterapia vaginal adyuvante)
    • Cáncer de mama (quimioterapia, inhibidores de la aromatasa o moduladores selectivos de los receptores de estrógeno; menopausia quirúrgica)
  • Deseo actual de actividad sexual con penetración

  • Aprobación de al menos uno de los siguientes en los últimos 6 meses:

    • Dispareunia durante la actividad sexual con penetración
    • Sensación informada de objeto de penetración (pene de la pareja, juguete sexual) que no encaja en la vagina
    • Evitación de la actividad sexual con penetración debido al miedo al dolor.
  • Capaces físicamente de insertar un dilatador vaginal por sí mismos
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con radiación pélvica primaria o inicial previa
  • Pacientes con radiación pélvica completa en cualquier momento
  • Pacientes con antecedentes de dolor pélvico crónico.
  • Pacientes con vulvodinia según se indica en el examen pélvico inicial con una puntuación de dolor > 5/10 durante un examen externo con un hisopo de algodón
  • Pacientes con uso previo de dilatador vaginal por cualquier indicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Dilatador Vaginal
A las pacientes asignadas al grupo de dilatadores vaginales se les proporcionará el dispositivo, el humectante vaginal, un calendario de cumplimiento e instrucciones verbales y escritas estandarizadas de un profesional de la salud capacitado para aplicar el humectante y usar el dilatador durante 15 minutos al día. Se proporcionarán dilatadores vaginales estándar de grado médico y aceite puro de vitamina E a cada participante del estudio. Tienen la opción de comprar un dilatador y/o humectante de naturaleza similar si así lo desean.
Otro: Humectante vaginal
Los humectantes vaginales a base de aceite natural, como el aceite de vitamina E o el aceite de coco, se aplicarán tópicamente (cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos) en los labios externamente y en la vagina internamente todas las noches, pero al menos 3 veces por semana.
Otros nombres:
  • Aceite de vitamina E
  • Aceite de coco
Dispositivo: Dilatador vaginal
El dilatador vaginal se insertará por vía vaginal y se usará a diario, pero al menos 3 veces por semana.
Otro: Control (solo humectante vaginal)
Los pacientes asignados a la crema hidratante vaginal solo recibirán aceite puro de vitamina E e instrucciones estandarizadas similares sobre el uso diario y un calendario de cumplimiento. Aplicarán una cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos de aceite de vitamina E todos los días. Tienen la opción de comprar su propia crema hidratante si así lo desean.
Otro: Humectante vaginal
Los humectantes vaginales a base de aceite natural, como el aceite de vitamina E o el aceite de coco, se aplicarán tópicamente (cantidad del tamaño de una moneda de diez centavos) en los labios externamente y en la vagina internamente todas las noches, pero al menos 3 veces por semana.
Otros nombres:
  • Aceite de vitamina E
  • Aceite de coco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones medias de dolor informadas por los pacientes durante la actividad sexual
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Se calculará la diferencia en las puntuaciones medias de dolor informadas por las pacientes durante la actividad sexual con penetración antes y después de la aleatorización al uso de dilatadores vaginales con humectante vaginal o solo humectante vaginal. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala analógica de vial de 10 cm (VAS), en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo (peor resultado).
Hasta 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en las puntuaciones medias de dolor informadas por el paciente durante el examen con espéculo
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
Se calculará la diferencia en las puntuaciones medias de dolor informadas por las pacientes durante el examen con espéculo antes y después de la aleatorización al uso de dilatador vaginal con humectante vaginal o solo humectante vaginal. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando una escala analógica de vial de 10 cm (VAS), en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor máximo (peor resultado).
Hasta 16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sexual basada en la puntuación PROMIS SexFS (Versión 2.0)
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
La función sexual (SexFS) del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) evalúa durante los últimos 30 días el interés en la actividad sexual, la lubricación, la incomodidad vaginal, la incomodidad del clítoris, la incomodidad labial, la función eréctil, la capacidad del orgasmo, el placer del orgasmo y es personalizable para que que los diseñadores de estudios puedan seleccionar dominios y elementos relevantes para su estudio. Los puntajes brutos pueden variar de 2 a 10 ("mucho" o "mucho"), que luego se convierten en un puntaje T que se encuentra en el apéndice de la encuesta. El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10. Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media. El puntaje T estandarizado se informa como el puntaje final de cada participante para cada dominio.
Hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAT8915

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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