Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hüvelytágító terápia dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati ​​és mellrákos nők körében

2024. április 2. frissítette: Jason D. Wright, Columbia University

A hüvelytágító terápia hatása a fájdalom pontszámaira és a szexuális funkcióra a dyspareuniában szenvedő nőgyógyászati ​​és emlőrákos nők körében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban a vizsgálók felmérik a betegek által bejelentett átlagos fájdalompontszámok és a szexuális funkció közötti különbséget a nőgyógyászati ​​vagy emlőrákos, dyspareuniában (fájdalmas közösülésben) szenvedő nők között, akiknél hüvelytágítót és hüvelyi hidratálót használnak (Intervention Group, n. = 29), összehasonlítva a csak hüvelyi hidratáló krémmel (kontrollcsoport, n = 29) 16 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2012 és 2016 között évente körülbelül 94 000 nőnél diagnosztizáltak nőgyógyászati ​​rákot, 2013 és 2017 között pedig több mint 1,2 millió nőnél diagnosztizáltak mellrákot. Köztudott, hogy a nőgyógyászati ​​és emlőrákok, valamint kezeléseik, beleértve a műtétet, az adjuváns kemoterápiát és az endokrin terápiát, valamint a sugárzást, jelentős hatással vannak a női reproduktív rendszerre, ami szexuális diszfunkcióhoz vezethet. Az Egyesült Államokban a nőgyógyászati ​​onkológiai betegek szexuális diszfunkciója 90%-ot, a mellrákos betegeknél pedig több mint 70%-ot jelent. Azok a betegek, akik kemoterápiában és/vagy endokrin kezelésben részesülnek, gyakran tapasztalnak dyspareuniát, hüvelyszárazságot, valamint az alacsony ösztrogénszint miatti vágyat és orgazmust. Valójában az emlőrákos betegek körében az adjuváns endokrin terápia kezeletlen szexuális mellékhatásai az egyik oka a kezelés korai abbahagyásának. A méheltávolítás és a petefészek-eltávolítás, beleértve a petefészekrák kockázatának csökkentését, hasonló fizikai tüneteket is okozhat a pszichológiai hatások mellett, mint például a nemi érintkezéssel kapcsolatos szorongás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Angol vagy spanyol nyelvű

  • Jelenleg vagy korábban kezelt betegek:

    • Nőgyógyászati ​​rák (műtét, kemoterápia, adjuváns vaginális brachyterápia)
    • Mellrák (kemoterápia, aromatáz inhibitorok vagy szelektív ösztrogén receptor modulátorok; műtéti menopauza)
  • Jelenlegi vágy a behatoló szexuális tevékenységre

  • Az alábbiak közül legalább egy jóváhagyása az elmúlt 6 hónapban:

    • Dyspareunia a behatoló szexuális tevékenység során
    • Beszámolt arról, hogy áthatoló tárgy (partner pénisz, szexjáték) nem illeszkedik a hüvelybe
    • A behatoló szexuális tevékenység elkerülése a fájdalomtól való félelem miatt
  • Fizikailag képesek maguktól hüvelytágítót behelyezni
  • Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban elsődleges vagy előzetes kismedencei sugárzást kaptak
  • Egész kismedencei besugárzásban részesülő betegek bármikor
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében krónikus kismedencei fájdalom szerepel
  • Vulvodyniában szenvedő betegek, amint azt a kismedencei kiindulási vizsgálat során több mint 5/10 fájdalompontszámmal vattapálcikával végzett külső vizsgálat során
  • Olyan betegek, akik korábban hüvelytágítót használtak bármilyen indikációra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hüvelytágító beavatkozás
A hüvelytágító csoportba rendelt betegek megkapják az eszközt, a hüvelyi hidratáló krémet, a tapadási naptárat, valamint egy képzett egészségügyi szakember szabványos szóbeli és írásbeli utasításait a hidratáló krém felviteléhez és a tágító napi 15 perces használatához. Szabványos orvosi minőségű hüvelytágítókat és tiszta E-vitamin olajat biztosítunk minden vizsgálati résztvevő számára. Lehetőségük van hasonló jellegű tágító és/vagy hidratáló vásárlására, ha úgy döntenek.
Egyéb: Hüvelyi hidratáló
A természetes olaj alapú hüvelyi hidratáló krémeket, például az E-vitamin-olajat vagy a kókuszolajat, helyileg (centiméternyi mennyiségben) alkalmazzák a szeméremajkakra külsőleg és a hüvelyen belülre éjszaka, de legalább hetente háromszor.
Más nevek:
  • E vitamin olaj
  • Kókuszolaj
Eszköz: Hüvelytágító
A hüvelytágítót hüvelyen keresztül kell behelyezni, és naponta, de legalább hetente háromszor kell használni.
Egyéb: Kontroll (csak hüvelyi hidratáló krém)
Azok a betegek, akik csak hüvelyi hidratáló krémet kapnak, tiszta E-vitamin-olajat és hasonló szabványosított utasításokat kapnak a napi használatról, valamint egy betartási naptárt. Minden nap egy fillérnyi mennyiségű E-vitamin olajat alkalmaznak. Lehetőségük van saját hidratáló krémet vásárolni, ha úgy döntenek.
Egyéb: Hüvelyi hidratáló
A természetes olaj alapú hüvelyi hidratáló krémeket, például az E-vitamin-olajat vagy a kókuszolajat, helyileg (centiméternyi mennyiségben) alkalmazzák a szeméremajkakra külsőleg és a hüvelyen belülre éjszaka, de legalább hetente háromszor.
Más nevek:
  • E vitamin olaj
  • Kókuszolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális tevékenység során a betegek által bejelentett átlagos fájdalompontszámok különbsége
Időkeret: Akár 16 hétig
A betegek által bejelentett átlagos fájdalompontszámok különbségét a behatoló szexuális aktivitás során a hüvelytágító véletlenszerű besorolása előtt és után számítják ki hüvelyi hidratálóval vagy csak hüvelyi hidratálóval. A fájdalompontszámokat egy 10 cm-es fiola analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amelyben a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legtöbb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
Akár 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a betegek által jelentett átlagos fájdalompontszámokban a tükörvizsga során
Időkeret: Akár 16 hétig
A betegek által közölt átlagos fájdalompontszámok különbségét a tükörvizsgálat során, a hüvelytágító véletlenszerű besorolása előtt és után számítják ki hüvelyi hidratálóval vagy csak hüvelyi hidratálóval. A fájdalompontszámokat egy 10 cm-es fiola analóg skála (VAS) segítségével értékelik, amelyben a 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legtöbb fájdalmat (legrosszabb eredmény).
Akár 16 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális funkció a PROMIS SexFS Score alapján (2.0-s verzió)
Időkeret: Akár 16 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) szexuális funkciója (SexFS) felméri az elmúlt 30 napban a szexuális tevékenység iránti érdeklődést, a kenést, a hüvelyi diszkomfortot, a csikló diszkomfortot, a ajak diszkomfortot, az erekciós funkciót, az orgazmus képességét, az orgazmus örömét, és testreszabható. hogy a tanulmánytervezők releváns tartományokat és tételeket választhatnak ki vizsgálatukhoz. A nyers pontszámok 2-től 10-ig terjedhetnek ("nagyon" vagy "nagyon"), amelyet ezután a felmérés mellékletében található T-pontszámmá alakítanak át. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált pontszámmá, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Ezért a 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van. A szabványosított T-pontszám a végső pontszám az egyes résztvevők számára az egyes tartományokban.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAT8915

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel