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Terapia com dilatadores vaginais entre mulheres com câncer ginecológico e de mama com dispareunia

2 de abril de 2024 atualizado por: Jason D. Wright, Columbia University

O impacto da terapia com dilatadores vaginais nos escores de dor e na função sexual entre mulheres com câncer ginecológico e de mama com dispareunia: um estudo controlado randomizado

Neste estudo controlado randomizado, os investigadores avaliarão a diferença nas pontuações médias de dor relatadas pelos pacientes e na função sexual entre mulheres com câncer ginecológico ou de mama com dispareunia (relações sexuais dolorosas) designadas para uso de dilatador vaginal com hidratante vaginal (Grupo de intervenção, n = 29) em comparação com apenas hidratante vaginal (Grupo Controle, n = 29) durante 16 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Entre 2012 e 2016, aproximadamente 94.000 mulheres foram diagnosticadas com câncer ginecológico anualmente e mais de 1,2 milhão de mulheres com câncer de mama entre 2013 e 2017. É bem conhecido que os cânceres ginecológicos e de mama, e seus tratamentos, incluindo cirurgia, quimioterapia adjuvante e terapia endócrina e radiação, resultam em efeitos significativos no sistema reprodutor feminino que podem levar à disfunção sexual. Nos EUA, a disfunção sexual entre pacientes oncológicos ginecológicos foi relatada em até 90% e mais de 70% entre pacientes com câncer de mama. Pacientes que recebem quimioterapia e/ou terapia endócrina comumente apresentam dispareunia, secura vaginal e desafios com desejo e orgasmo devido a um baixo estado de estrogênio. De fato, entre pacientes com câncer de mama, os efeitos colaterais sexuais não tratados da terapia endócrina adjuvante são uma das razões para a descontinuação precoce. A histerectomia e a ooforectomia, inclusive para redução do risco de câncer de ovário, podem causar sintomas físicos semelhantes, além de efeitos psicológicos, como ansiedade relacionada à relação sexual.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Falando inglês ou espanhol

  • Pacientes atualmente ou previamente tratados para:

    • Câncer ginecológico (cirurgia, quimioterapia, braquiterapia vaginal adjuvante)
    • Câncer de mama (quimioterapia, inibidores de aromatase ou moduladores seletivos de receptores de estrogênio; menopausa cirúrgica)
  • Desejo atual de atividade sexual com penetração

  • Endosso de pelo menos um dos seguintes nos últimos 6 meses:

    • Dispareunia durante a atividade sexual com penetração
    • Sensação relatada de objeto penetrante (pênis do parceiro, brinquedo sexual) não cabendo na vagina
    • Evitação de atividade sexual com penetração devido ao medo da dor
  • Fisicamente capaz de inserir um dilatador vaginal por conta própria
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com radiação pélvica primária ou inicial prévia
  • Pacientes com radiação pélvica total a qualquer momento
  • Pacientes com história de dor pélvica crônica
  • Pacientes com vulvodinia conforme observado no exame pélvico inicial com pontuação de dor > 5/10 durante um exame externo com um cotonete
  • Pacientes com uso prévio de dilatador vaginal para qualquer indicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção do Dilatador Vaginal
As pacientes designadas para o grupo de dilatador vaginal receberão o dispositivo, hidratante vaginal, um calendário de adesão e instruções verbais e escritas padronizadas de um profissional de saúde treinado para aplicar o hidratante e usar o dilatador por 15 minutos diários. Dilatadores vaginais padrão de grau médico e óleo puro de vitamina E serão fornecidos para cada participante do estudo. Eles têm a opção de comprar um dilatador e/ou hidratante de natureza semelhante, se assim o desejarem.
Outro: Hidratante Vaginal
Hidratantes vaginais à base de óleo natural, como óleo de vitamina E ou óleo de coco, serão aplicados topicamente (quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos) nos lábios externos e na vagina internamente todas as noites, mas pelo menos 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Óleo de vitamina E
  • Óleo de côco
Dispositivo: Dilatador vaginal
O dilatador vaginal será inserido vaginalmente e usado diariamente, mas pelo menos 3 vezes por semana.
Outro: Controle (somente hidratante vaginal)
Os pacientes designados apenas para hidratante vaginal receberão óleo de vitamina E puro e instruções padronizadas semelhantes sobre o uso diário e um calendário de adesão. Eles aplicarão uma quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos de óleo de vitamina E todos os dias. Eles têm a opção de comprar seu próprio hidratante, se assim o desejarem.
Outro: Hidratante Vaginal
Hidratantes vaginais à base de óleo natural, como óleo de vitamina E ou óleo de coco, serão aplicados topicamente (quantidade do tamanho de uma moeda de dez centavos) nos lábios externos e na vagina internamente todas as noites, mas pelo menos 3 vezes por semana.
Outros nomes:
  • Óleo de vitamina E
  • Óleo de côco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações médias de dor relatadas pelo paciente durante a atividade sexual
Prazo: Até 16 semanas
A diferença nos escores médios de dor relatada pelo paciente será calculada, durante a atividade sexual com penetração antes e depois da randomização para uso de dilatador vaginal com hidratante vaginal ou apenas hidratante vaginal. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala analógica de frasco de 10 cm (VAS), na qual 0 indica nenhuma dor e 10 indica mais dor (pior resultado).
Até 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações médias de dor relatadas pelo paciente durante o exame especular
Prazo: Até 16 semanas
A diferença nos escores médios de dor relatada pela paciente será calculada, durante o exame especular antes e após a randomização para uso de dilatador vaginal com hidratante vaginal ou apenas hidratante vaginal. Os escores de dor serão avaliados usando uma escala analógica de frasco de 10 cm (VAS), na qual 0 indica nenhuma dor e 10 indica mais dor (pior resultado).
Até 16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sexual com base no PROMIS SexFS Score (versão 2.0)
Prazo: Até 16 semanas
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Sexual (SexFS) avalia nos últimos 30 dias o interesse em atividade sexual, lubrificação, desconforto vaginal, desconforto clitoriano, desconforto labial, função erétil, capacidade de orgasmo, prazer do orgasmo e é personalizável para que os projetistas do estudo possam selecionar domínios e itens relevantes para seu estudo. As pontuações brutas podem variar de 2 a 10 ("muito" ou "muito"), que é então convertida em uma pontuação T encontrada no apêndice da pesquisa. O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (SD) de 10. Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média. O T-score padronizado é relatado como a pontuação final de cada participante para cada domínio.
Até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAT8915

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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