患有性交困难的妇科和乳腺癌女性的阴道扩张器治疗
2024年4月2日 更新者：Jason D. Wright、Columbia University
阴道扩张器治疗对患有性交困难的妇科和乳腺癌女性的疼痛评分和性功能的影响：一项随机对照试验
在这项随机对照试验中，研究人员将评估患有性交困难（性交疼痛）的妇科或乳腺癌女性患者报告的平均疼痛评分和性功能的差异，这些女性被分配使用阴道扩张器和阴道保湿剂（干预组，n = 29) 与单独使用阴道润肤霜（对照组，n = 29）进行了 16 周的比较。
研究概览
详细说明
2012 年至 2016 年期间，每年约有 94,000 名妇女被诊断出患有妇科癌症，2013 年至 2017 年期间有超过 120 万名妇女被诊断出患有乳腺癌。
众所周知，妇科癌症和乳腺癌及其治疗方法（包括手术、辅助化疗和内分泌治疗以及放疗）会对女性生殖系统产生重大影响，从而导致性功能障碍。
在美国，据报道妇科肿瘤患者的性功能障碍高达 90%，而乳腺癌患者的性功能障碍则超过 70%。
由于低雌激素状态，接受化疗和/或内分泌治疗的患者通常会出现性交困难、阴道干涩以及性欲和性高潮方面的挑战。
事实上，在乳腺癌患者中，辅助内分泌治疗未解决的性副作用是早期停药的原因之一。
子宫切除术和卵巢切除术，包括用于降低卵巢癌风险的切除术，除了与性交相关的焦虑等心理影响外，还会引起类似的身体症状。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 说英语或西班牙语
目前或以前接受过以下治疗的患者：
- 妇科癌症（手术、化疗、辅助阴道近距离放射治疗）
- 乳腺癌（化疗、芳香酶抑制剂或选择性雌激素受体调节剂；手术绝经）
- 目前对插入式性活动的渴望
在过去 6 个月内至少认可以下一项：
- 插入性活动期间的性交困难
- 插入物体（伴侣的阴茎、性玩具）不适合阴道的报告感觉
- 由于害怕疼痛而避免插入性行为
- 身体能够自行插入阴道扩张器
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 既往接受过原发或前期盆腔放疗的患者
- 随时对患者进行全盆腔放射
- 有慢性盆腔疼痛病史的患者
- 在使用棉签进行的外部检查中，骨盆检查基线时出现外阴痛且疼痛评分 > 5/10 的患者
- 先前因任何适应症使用阴道扩张器的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阴道扩张器干预
分配到阴道扩张器组的患者将获得设备、阴道保湿剂、依从性日历，以及来自受过训练的健康专业人员的标准化口头和书面说明，以每天使用保湿剂和使用扩张器 15 分钟。
将为每位研究参与者提供标准医疗级阴道扩张器和纯维生素 E 油。
如果他们愿意，他们可以选择购买类似性质的扩张器和/或润肤霜。
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天然油基阴道保湿剂，如维生素 E 油或椰子油，将每晚局部（硬币大小）涂抹在阴唇外部和阴道内部，但每周至少 3 次。
其他名称：
阴道扩张器将插入阴道并每天使用，但每周至少使用 3 次。
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其他：控制（仅限阴道保湿剂）
仅分配给阴道保湿剂的患者将接受纯维生素 E 油和类似的日常使用标准化说明和依从性日历。
他们每天都会涂抹一角硬币大小的维生素E油。
如果愿意，他们可以选择购买自己的润肤霜。
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天然油基阴道保湿剂，如维生素 E 油或椰子油，将每晚局部（硬币大小）涂抹在阴唇外部和阴道内部，但每周至少 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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性活动期间患者报告的平均疼痛评分的差异
大体时间：长达 16 周
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将计算患者报告的平均疼痛评分的差异，在随机分配到阴道扩张器使用阴道保湿剂或单独使用阴道保湿剂之前和之后的插入性活动期间。
将使用 10cm 小瓶模拟量表 (VAS) 评估疼痛评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛（最差结果）。
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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窥器检查期间患者报告的平均疼痛评分的差异
大体时间：长达 16 周
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在随机分配使用阴道扩张器和阴道保湿剂或单独使用阴道保湿剂之前和之后的窥器检查期间，将计算患者报告的平均疼痛评分的差异。
将使用 10cm 小瓶模拟量表 (VAS) 评估疼痛评分，其中 0 表示没有疼痛，10 表示最疼痛（最差结果）。
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长达 16 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 PROMIS SexFS 评分的性功能（2.0 版）
大体时间：长达 16 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 性功能 (SexFS) 评估过去 30 天内对性活动的兴趣、润滑、阴道不适、阴蒂不适、阴唇不适、勃起功能、性高潮能力、性高潮快感，并且可定制研究设计者可以选择相关领域和项目进行研究。
原始分数范围从 2 到 10（“非常”或“非常”），然后将其转换为调查附录中的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
标准化的 T 分数被报告为每个领域的每个参与者的最终分数。
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason D. Wright, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月7日
研究完成 (实际的)
2024年2月7日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月2日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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