Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia del dilatatore vaginale tra le donne con tumori ginecologici e al seno che soffrono di dispareunia

2 aprile 2024 aggiornato da: Jason D. Wright, Columbia University

L'impatto della terapia del dilatatore vaginale sui punteggi del dolore e sulla funzione sessuale tra le donne con tumori ginecologici e al seno che soffrono di dispareunia: uno studio controllato randomizzato

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori valuteranno la differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente e nella funzione sessuale tra le donne con tumori ginecologici o al seno che soffrono di dispareunia (rapporti dolorosi) che sono assegnate all'uso del dilatatore vaginale con crema idratante vaginale (Gruppo di intervento, n = 29) rispetto alla sola crema idratante vaginale (gruppo di controllo, n = 29) per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra il 2012 e il 2016, a circa 94.000 donne è stato diagnosticato un cancro ginecologico ogni anno e oltre 1,2 milioni di donne con cancro al seno tra il 2013 e il 2017. È ben noto che i tumori ginecologici e al seno e i loro trattamenti, tra cui la chirurgia, la chemioterapia adiuvante e la terapia endocrina e le radiazioni, provocano effetti significativi sul sistema riproduttivo femminile che possono portare a disfunzioni sessuali. Negli Stati Uniti, è stato riportato che la disfunzione sessuale tra i pazienti oncologici ginecologici raggiunge il 90% e oltre il 70% tra i pazienti con carcinoma mammario. I pazienti che ricevono chemioterapia e/o terapia endocrina sperimentano comunemente dispareunia, secchezza vaginale e difficoltà con il desiderio e l'orgasmo a causa di un basso stato di estrogeni. Infatti, tra i pazienti con carcinoma mammario, gli effetti collaterali sessuali non affrontati dalla terapia endocrina adiuvante sono una delle ragioni per l'interruzione precoce. L'isterectomia e l'ooforectomia, anche per la riduzione del rischio di cancro ovarico, possono causare sintomi fisici simili oltre a effetti psicologici come l'ansia legata ai rapporti sessuali.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Parlando inglese o spagnolo

  • Pazienti attualmente o precedentemente trattati per:

    • Cancro ginecologico (chirurgia, chemioterapia, brachiterapia vaginale adiuvante)
    • Cancro al seno (chemioterapia, inibitori dell'aromatasi o modulatori selettivi del recettore degli estrogeni; menopausa chirurgica)
  • Attuale desiderio di attività sessuale penetrativa

  • Approvazione di almeno uno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

    • Dispareunia durante l'attività sessuale penetrativa
    • Segnalata sensazione di oggetto penetrante (pene del partner, sex toy) che non si adatta alla vagina
    • Evitamento dell'attività sessuale penetrativa a causa della paura del dolore
  • Fisicamente in grado di inserire da soli un dilatatore vaginale
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente radioterapia pelvica primaria o iniziale
  • Pazienti con radiazioni pelviche intere in qualsiasi momento
  • Pazienti con una storia di dolore pelvico cronico
  • Pazienti con vulvodinia come indicato all'esame pelvico basale con punteggio del dolore > 5/10 durante un esame esterno con un batuffolo di cotone
  • Pazienti con precedente utilizzo di dilatatore vaginale per qualsiasi indicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Dilatatore Vaginale
Alle pazienti assegnate al gruppo del dilatatore vaginale verranno forniti il ​​dispositivo, la crema idratante vaginale, un calendario di aderenza e istruzioni verbali e scritte standardizzate da parte di un professionista sanitario qualificato per applicare la crema idratante e utilizzare il dilatatore per 15 minuti al giorno. Saranno forniti dilatatori vaginali standard di grado medico e olio di vitamina E puro per ogni partecipante allo studio. Hanno la possibilità di acquistare un dilatatore e/o una crema idratante di natura simile se lo desiderano.
Altro: Idratante vaginale
Gli idratanti vaginali a base di olio naturale, come l'olio di vitamina E o l'olio di cocco, verranno applicati localmente (quantità di una monetina) sulle labbra esternamente e sulla vagina internamente durante la notte, ma almeno 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Olio di vitamina E
  • Olio di cocco
Dispositivo: Dilatatore vaginale
Il dilatatore vaginale verrà inserito per via vaginale e utilizzato quotidianamente, ma almeno 3 volte a settimana.
Altro: Controllo (solo crema idratante vaginale)
I pazienti assegnati alla sola crema idratante vaginale riceveranno olio di vitamina E puro e simili istruzioni standardizzate sull'uso quotidiano e un calendario di aderenza. Applicheranno una quantità pari a una monetina di olio di vitamina E ogni giorno. Hanno la possibilità di acquistare la propria crema idratante se lo desiderano.
Altro: Idratante vaginale
Gli idratanti vaginali a base di olio naturale, come l'olio di vitamina E o l'olio di cocco, verranno applicati localmente (quantità di una monetina) sulle labbra esternamente e sulla vagina internamente durante la notte, ma almeno 3 volte a settimana.
Altri nomi:
  • Olio di vitamina E
  • Olio di cocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente durante l'attività sessuale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà calcolata la differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente, durante l'attività sessuale penetrativa prima e dopo la randomizzazione all'uso del dilatatore vaginale con crema idratante vaginale o solo crema idratante vaginale. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica da 10 cm (VAS), in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica la maggior parte del dolore (risultato peggiore).
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente durante l'esame speculum
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Verrà calcolata la differenza nei punteggi medi del dolore riportati dal paziente, durante l'esame speculum prima e dopo la randomizzazione all'uso del dilatatore vaginale con crema idratante vaginale o solo crema idratante vaginale. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando una scala analogica da 10 cm (VAS), in cui 0 indica nessun dolore e 10 indica la maggior parte del dolore (risultato peggiore).
Fino a 16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sessuale basata sul punteggio PROMIS SexFS (versione 2.0)
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Sexual Function (SexFS) valuta negli ultimi 30 giorni l'interesse per l'attività sessuale, la lubrificazione, il disagio vaginale, il disagio clitorideo, il disagio labiale, la funzione erettile, la capacità dell'orgasmo, il piacere dell'orgasmo ed è personalizzabile in modo che i progettisti dello studio possano selezionare i domini e gli elementi pertinenti per il loro studio. I punteggi grezzi possono variare da 2 a 10 ("molto" o "molto"), che viene poi convertito in un punteggio T che si trova nell'appendice del sondaggio. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Il punteggio T standardizzato viene riportato come punteggio finale per ciascun partecipante per ciascun dominio.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAT8915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idratante vaginale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi