Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal dilatatorterapi blandt kvinder med gynækologisk og brystkræft, der oplever dyspareuni

2. april 2024 opdateret af: Jason D. Wright, Columbia University

Virkningen af ​​vaginal dilatatorterapi på smertescore og seksuel funktion blandt kvinder med gynækologiske og brystkræft, der oplever dyspareuni: et randomiseret kontrolleret forsøg

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil efterforskerne vurdere forskellen i gennemsnitlig patientrapporteret smertescore og seksuel funktion mellem kvinder med gynækologisk eller brystkræft, der oplever dyspareuni (smertefuldt samleje), og som er tildelt vaginal dilatator brug med vaginal fugtighedscreme (Intervention Group, n) = 29) sammenlignet med vaginal fugtighedscreme alene (kontrolgruppe, n = 29) over 16 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mellem 2012 og 2016 blev cirka 94.000 kvinder årligt diagnosticeret med en gynækologisk kræftsygdom og over 1,2 millioner kvinder med brystkræft mellem 2013 og 2017. Det er velkendt, at gynækologiske og brystkræftformer og deres behandlinger, herunder kirurgi, adjuverende kemoterapi og endokrin terapi og stråling, resulterer i betydelige virkninger på det kvindelige reproduktive system, som kan føre til seksuel dysfunktion. I USA er seksuel dysfunktion blandt gynækologiske onkologiske patienter blevet rapporteret at være så høj som 90 % og over 70 % blandt brystkræftpatienter. Patienter, der modtager kemoterapi og/eller endokrin behandling, oplever almindeligvis dyspareuni, vaginal tørhed og udfordringer med lyst og orgasme på grund af en lav østrogentilstand. Faktisk er uadresserede seksuelle bivirkninger fra adjuverende endokrin behandling blandt patienter med brystkræft en grund til tidlig seponering. Hysterektomi og ooforektomi, herunder risikoreduktion af ovariecancer, kan forårsage lignende fysiske symptomer ud over psykologiske effekter som angst relateret til samleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island / Brown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller ældre
  • engelsk eller spansktalende

  • Patienter i øjeblikket eller tidligere behandlet for:

    • Gynækologisk cancer (kirurgi, kemoterapi, adjuverende vaginal brachyterapi)
    • Brystkræft (kemoterapi, aromatasehæmmere eller selektive østrogenreceptormodulatorer; kirurgisk overgangsalder)
  • Aktuelt ønske om penetrerende seksuel aktivitet

  • Godkendelse af mindst én af følgende inden for de sidste 6 måneder:

    • Dyspareuni under penetrerende seksuel aktivitet
    • Rapporteret fornemmelse af penetrerende genstand (partners penis, sexlegetøj), der ikke passer ind i skeden
    • Undgåelse af penetrerende seksuel aktivitet på grund af frygt for smerte
  • Fysisk i stand til selv at indsætte en vaginal dilatator
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere primær eller upfront bækkenstråling
  • Patienter med hel bækkenstråling til enhver tid
  • Patienter med en historie med kroniske bækkensmerter
  • Patienter med vulvodyni som noteret ved baseline bækkenundersøgelse med > 5/10 smertescore under en ekstern undersøgelse med en vatpind
  • Patienter med tidligere vaginal dilatator bruger til enhver indikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaginal dilatatorintervention
Patienter, der er tilknyttet vaginal dilatator-gruppen, vil få udleveret enheden, vaginal fugtighedscreme, en overholdelseskalender og standardiserede mundtlige og skriftlige instruktioner fra en uddannet sundhedspersonale til at påføre fugtighedscremen og bruge dilatatoren i 15 minutter dagligt. Vaginale dilatatorer af standard medicinsk kvalitet og ren E-vitaminolie vil blive leveret til hver undersøgelsesdeltager. De har mulighed for at tilkøbe en dilatator og/eller fugtighedscreme af lignende karakter, hvis de vælger det.
Andet: Vaginal fugtighedscreme
Naturlige oliebaserede vaginale fugtighedscremer, såsom E-vitaminolie eller kokosolie, påføres topisk (mængde i størrelse) på skamlæberne eksternt og skeden internt om natten, men mindst 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • E-vitamin olie
  • Kokosolie
Enhed: Vaginal dilatator
Vaginal dilatator indsættes vaginalt og bruges dagligt, dog mindst 3 gange om ugen.
Andet: Kontrol (kun vaginal fugtighedscreme)
Patienter, der er tildelt vaginal fugtighedscreme alene, vil modtage ren E-vitaminolie og lignende standardiserede instruktioner om daglig brug og en overholdelseskalender. De vil anvende en mængde E-vitaminolie på størrelse med en krone hver dag. De har mulighed for at købe deres egen fugtighedscreme, hvis de vælger det.
Andet: Vaginal fugtighedscreme
Naturlige oliebaserede vaginale fugtighedscremer, såsom E-vitaminolie eller kokosolie, påføres topisk (mængde i størrelse) på skamlæberne eksternt og skeden internt om natten, men mindst 3 gange om ugen.
Andre navne:
  • E-vitamin olie
  • Kokosolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig patientrapporteret smertescore under seksuel aktivitet
Tidsramme: Op til 16 uger
Forskellen i gennemsnitlige patientrapporterede smertescore vil blive beregnet under penetrerende seksuel aktivitet før og efter randomisering til brug af vaginal dilatator med vaginal fugtighedscreme eller vaginal fugtighedscreme alene. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm hætteglas analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest smerte (værste resultat).
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlige patientrapporterede smertescore under spekulumundersøgelse
Tidsramme: Op til 16 uger
Forskellen i gennemsnitlige patientrapporterede smertescore vil blive beregnet under spekulumundersøgelse før og efter randomisering til brug af vaginal dilatator med vaginal fugtighedscreme eller vaginal fugtighedscreme alene. Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm hætteglas analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer mest smerte (værste resultat).
Op til 16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel funktion baseret på PROMIS SexFS-resultatet (version 2.0)
Tidsramme: Op til 16 uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) seksuel funktion (SexFS) vurderer over de sidste 30 dage interesse for seksuel aktivitet, smøring, vaginalt ubehag, klitoris ubehag, labial ubehag, erektil funktion, orgasmeevne, orgasmefornøjelse og kan tilpasses, så at studiedesignere kan udvælge relevante domæner og emner til deres undersøgelse. Rå score kan variere fra 2 til 10 ("meget" eller "meget"), som derefter konverteres til en T-score, som findes i undersøgelsens bilag. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. Den standardiserede T-score rapporteres som den endelige score for hver deltager for hvert domæne.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason D. Wright, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT8915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal fugtighedscreme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner