軽度の脱水時の電子パッチのテスト

この研究はオープンクロスオーバー研究です。 研究グループは、8 日間にわたってパッチを着用している健康なボランティアで構成されます。

調査の目的 調査の目的は、生体インピーダンス分光法 (BIS) の変化により、新しい電子パッチが中程度の脱水と再水和を検出する能力をテストすることです。 さらに、研究者は、組織水分の概日変化、皮膚の厚さ、姿勢、および適度な活動の正常な変動に関連する生体インピーダンスの変化を研究します。

主要評価項目は、介入 A または B 後の脱水状態の検出です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

軽度の脱水後の再水和状態を検出します。 2 つの脱水介入間の有意差の検出 正常な健康なボランティアの日内変化の説明 仮説: パッチは、体液損失の基準点 (血液サンプル、利尿、体重減少、喉の渇きの自己経験）。 二次仮説: パッチは、体液喪失の基準点 (血液サンプル、利尿、体重増加、喉の渇きの自己経験) と相関する、中等度の脱水からの再水和後の局所体液量の BIS 変化を検出できます。

第 3 仮説: パッチは、2 つの介入方法 (薬理学的および運動) 間の BIS の有意差を検出できます。

実践的実施 この研究は、健康なボランティアを、水の摂取と食物と液体の摂取（アルコールを含む）の記録を通じて、正常な量、等張状態、身体活動、薬物摂取、最終月経の初日からの日数を記録することによって実施されますサイクル。

被験者は、体重測定、皮膚の厚さの評価、血液サンプルなどの臨床検査を受けます。

パッチを貼る位置にマーカーで印をつけて撮影。 次に、使用説明書 (IFU) の説明に従ってパッチを取り付けます。 パッチは背中に 1 つ、脇の下に 1 つ、脚に 1 つ配置されます。

対象者はパッチを 8 日間携帯します。 背面のパッチは、最初の介入後に新しいパッチに置き換えられます。 残りの 2 つのパッチは 8 日間有効です。

被験者は、医療従事者によって監視されている間、2 つの異なる介入 (A と B) にさらされます。

A: 最大心拍数 (HR) 80 で 60 分間の自転車での 1 回の運動で、体重の 1.5% 以上が失われます。 被験者はさらに2時間監視されます。

B: 被験者に利尿剤 (フロセミド) を投与し、何も摂取せずに 3 時間監視したもの。

- 両方の介入に続いて、介入の 2 時間後に液体摂取を制御して摂取します。この液体には、グルコースと電解質が含まれています (Resorb Sport, Nestle S.A.)。

すべての被験者は両方の介入を行いますが、2 つの異なる日に行います。 2 つの介入の間には、少なくとも 24 時間の間隔が必要です。 被験者は、2 つの制御された介入のいずれかを開始する 2 時間前に、500 ml の水を消費する必要があります。 水分摂取の目的は、余分な水分を排出し、望ましい正常な水分補給の程度に到達する時間を体に与えながら、既存の脱水を是正することです.