Testování elektronické náplasti během mírné dehydratace

Tato studie je otevřenou křížovou studií. Studijní skupina se bude skládat ze zdravých dobrovolníků, kteří nosí náplasti po dobu 8 dnů.

Účel studie Účelem studie je otestovat schopnost nové elektronické náplasti detekovat mírnou dehydrataci a rehydrataci změnami v bioimpedanční spektroskopii (BIS). Kromě toho budou vědci studovat změny v bioimpedanci související s normálními změnami cirkadiánních změn hydratace tkání, tloušťky kůže, držení těla a střední aktivity).

Primárním cílem je detekce dehydratovaného stavu po intervenci A nebo B.

Sekundární koncové body jsou:

detekce rehydratovaného stavu po mírné dehydrataci. detekce jakýchkoli významných rozdílů mezi dvěma dehydratačními intervencemi popis cirkadiánních změn normálních zdravých dobrovolníků Hypotéza: Náplast dokáže detekovat BIS změnu v místním objemu tekutin v případě středně těžké dehydratace korelující s referenčními body pro ztrátu tekutin (odběry krve, diuréza, hubnutí, vlastní prožívání žízně). Sekundární hypotéza: Náplast dokáže detekovat změnu BIS v místním objemu tekutin po rehydrataci ze střední dehydratace korelovanou s referenčními body pro ztrátu tekutin (odběry krve, diuréza, přírůstek hmotnosti, vlastní zkušenost žízně).

Terciární hypotéza: Náplast dokáže detekovat významný rozdíl v BIS mezi dvěma intervenčními metodami (farmakologickým a fyzickým cvičením).

Praktické provedení Studie se provádí přivedením zdravých dobrovolníků do normálního objemu, izotonického stavu prostřednictvím příjmu vody a zaznamenávání příjmu potravy a tekutin (včetně alkoholu), fyzické aktivity, příjmu drog a počtu dní od prvního dne poslední menstruace. cyklus.

Subjekt se podrobuje klinickému vyšetření včetně vážení a měření a posouzení tloušťky kůže a odběrů krve.

Pozice pro umístění náplasti je označena fixem a vyfotografována. poté jsou záplaty namontovány v souladu s popisem v návodu k použití (IFU). Jedna náplast se umístí na záda, jedna pod podpaží a jedna na nohu.

Subjekty budou nosit náplasti po dobu osmi dnů. Záplata na zadní straně bude po prvním zásahu nahrazena záplatou novou. Další dvě náplasti zůstanou nalepené po celých osm dní.

Subjekty jsou vystaveny dvěma různým intervencím (A a B), zatímco jsou sledovány zdravotnickým personálem:

Odpověď: Jedno fyzické cvičení na kole po dobu 60 minut při maximální tepové frekvenci (HR) 80, což vede ke ztrátě více než 1,5 % tělesné hmotnosti. Subjekty jsou sledovány další dvě hodiny.

B: jeden, kdy je subjektům podáváno diuretikum (furosemid) a sledováni po dobu tří hodin bez jakéhokoli příjmu.

- po obou intervencích následuje kontrolovaný příjem tekutin dvě hodiny po intervenci, tekutiny obsahující glukózu a elektrolyty (Resorb Sport, Nestle S.A.).

Všechny subjekty provedou obě intervence, ale ve dvou různých dnech. Mezi dvěma zásahy musí být minimálně 24 hodin. Subjekt musí vypít 500 ml vody dvě hodiny před zahájením jedné ze dvou kontrolovaných intervencí. Účelem příjmu tekutin je napravit jakoukoli existující dehydrataci a zároveň dát tělu čas na vypuzení přebytečné tekutiny a dosažení požadovaného normálního stupně hydratace.