Testen eines elektronischen Pflasters bei leichter Dehydration

Diese Studie ist eine offene Crossover-Studie. Die Studiengruppe besteht aus gesunden Freiwilligen, die Pflaster über 8 Tage tragen.

Zweck der Studie Der Zweck der Studie besteht darin, die Fähigkeit eines neuen elektronischen Pflasters zu testen, eine mäßige Dehydratation und Rehydration durch Änderungen in der Bioimpedanzspektroskopie (BIS) zu erkennen. Darüber hinaus werden die Forscher Veränderungen der Bioimpedanz im Zusammenhang mit normalen Schwankungen der Gewebehydratation, zirkadianen Veränderungen, Hautdicke, Körperhaltung und mäßiger Aktivität untersuchen.

Der primäre Endpunkt ist die Erkennung des dehydrierten Zustands nach Intervention A oder B.

Die sekundären Endpunkte sind:

Erkennung eines rehydrierten Zustands nach leichter Dehydration. Erkennung von signifikanten Unterschieden zwischen den beiden Dehydratationsmaßnahmen Beschreibung der zirkadianen Veränderungen normaler gesunder Probanden Hypothese: Das Pflaster kann eine BIS-Änderung des lokalen Flüssigkeitsvolumens bei mäßiger Dehydratation erkennen, korreliert mit Referenzpunkten für Flüssigkeitsverlust (Blutproben, Diurese, Gewichtsabnahme, Selbsterleben von Durst). Sekundärhypothese: Das Pflaster kann eine BIS-Änderung des lokalen Flüssigkeitsvolumens nach Rehydratation von einer moderaten Dehydratation erkennen, die mit Referenzpunkten für Flüssigkeitsverlust (Blutproben, Diurese, Gewichtszunahme, Selbsterleben von Durst) korreliert ist.

Tertiärhypothese: Das Pflaster kann einen signifikanten Unterschied im BIS zwischen den beiden Interventionsmethoden (pharmakologische und körperliche Aktivität) erkennen.

Praktische Umsetzung Die Studie wird durchgeführt, indem gesunde Freiwillige durch Wasseraufnahme und Protokollierung der Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme (einschließlich Alkohol), körperlicher Aktivität, Medikamenteneinnahme und Anzahl der Tage seit dem ersten Tag der letzten Menstruation in einen isotonischen Zustand mit normalem Volumen gebracht werden Zyklus.

Der Proband wird einer klinischen Untersuchung unterzogen, die Wiegen und Messen und eine Beurteilung der Hautdicke sowie Blutproben umfasst.

Die Platzierungsposition des Pflasters wird mit einem Marker markiert und fotografiert. Anschließend werden die Patches gemäß der Beschreibung in der Gebrauchsanweisung (IFU) angebracht. Ein Patch wird auf dem Rücken, einer unter der Achselhöhle und einer am Bein platziert.

Die Probanden tragen die Patches acht Tage lang. Der Patch auf der Rückseite wird nach dem ersten Eingriff durch einen neuen Patch ersetzt. Die anderen beiden Patches bleiben während der gesamten acht Tage an.

Die Probanden werden zwei verschiedenen Interventionen (A und B) ausgesetzt, während sie von medizinischem Personal überwacht werden:

A: Eine körperliche Übung auf einem Fahrrad für 60 Minuten bei 80 der maximalen Herzfrequenz (HF), was zu einem Verlust von mehr als 1,5 % des Körpergewichts führt. Die Probanden werden für weitere zwei Stunden überwacht.

B: eine, bei der die Probanden ein Diuretikum (Furosemid) erhalten und drei Stunden lang ohne Einnahme überwacht werden.

- Auf beide Eingriffe folgt eine kontrollierte Flüssigkeitsaufnahme zwei Stunden nach dem Eingriff, wobei die Flüssigkeit Glukose und Elektrolyte enthält (Resorb Sport, Nestle S.A.).

Alle Probanden werden beide Interventionen durchführen, jedoch an zwei verschiedenen Tagen. Zwischen zwei Eingriffen müssen mindestens 24 Stunden liegen. Das Subjekt muss zwei Stunden vor Beginn einer der beiden kontrollierten Interventionen 500 ml Wasser zu sich nehmen. Der Zweck der Flüssigkeitsaufnahme besteht darin, eine bestehende Dehydrierung zu korrigieren und dem Körper gleichzeitig Zeit zu geben, überschüssige Flüssigkeit auszuscheiden und den gewünschten normalen Hydratationsgrad zu erreichen.