Testen van een elektronische patch tijdens milde uitdroging

Deze studie is een open cross-over studie. De onderzoeksgroep zal bestaan ​​uit gezonde vrijwilligers die gedurende 8 dagen pleisters dragen.

Doel van de studie Het doel van de studie is het testen van het vermogen van een nieuwe elektronische patch om matige uitdroging en rehydratatie te detecteren door veranderingen in bio-impedantiespectroscopie (BIS). Daarnaast zullen de onderzoekers veranderingen in bio-impedantie bestuderen die verband houden met normale variatie in circadiane veranderingen in weefselhydratatie, huiddikte, houding en matige activiteit).

Het primaire eindpunt is de detectie van de gedehydrateerde toestand na interventie A of B.

De secundaire eindpunten zijn:

detectie van een gerehydrateerde toestand na milde uitdroging. Detectie van significante verschillen tussen de twee dehydratatie-interventies Beschrijving van de circadiane veranderingen van normale gezonde vrijwilligers Hypothese: De pleister kan een BIS-verandering in het lokale vochtvolume detecteren in geval van matige dehydratie, gecorreleerd met referentiepunten voor vochtverlies (bloedmonsters, diurese, gewichtsverlies, zelf ervaren van dorst). Secundaire hypothese: de pleister kan een BIS-verandering in het lokale vochtvolume na rehydratatie detecteren van matige dehydratie die verband houdt met referentiepunten voor vochtverlies (bloedmonsters, diurese, gewichtstoename, zelf ervaren van dorst).

Tertiaire hypothese: de pleister kan een significant verschil in BIS detecteren tussen de twee interventiemethoden (farmacologische en fysieke inspanning).

Praktische uitvoering Het onderzoek wordt uitgevoerd door gezonde vrijwilligers tot een normaal volume, isotone toestand te brengen door inname van water en registratie van voedsel- en vloeistofinname (inclusief alcohol), fysieke activiteit, medicijninname en aantal dagen sinds de eerste dag van de laatste menstruatie fiets.

Het onderwerp ondergaat een klinisch onderzoek, inclusief wegen en meten en een beoordeling van de huiddikte en bloedmonsters.

De positie voor plaatsing van de patch is gemarkeerd met een marker en gefotografeerd. vervolgens worden de pleisters aangebracht volgens de beschrijving in de gebruiksaanwijzing (IFU). Eén patch wordt op de rug geplaatst, één onder de oksel en één op het been.

De proefpersonen zullen de pleisters acht dagen bij zich dragen. De patch op de achterkant wordt na de eerste ingreep vervangen door een nieuwe patch. De andere twee pleisters blijven gedurende de acht dagen zitten.

De proefpersonen worden blootgesteld aan twee verschillende interventies (A en B) terwijl ze worden gecontroleerd door gezondheidspersoneel:

A: één fysieke oefening op een fiets gedurende 60 minuten met een maximale hartslag (HR) van 80, wat leidt tot een verlies van meer dan 1,5% van het lichaamsgewicht. De proefpersonen worden nog twee uur gevolgd.

B: een waarbij de proefpersonen een diureticum (Furosemide) krijgen en gedurende drie uur worden gecontroleerd zonder enige inname.

- beide interventies worden gevolgd door een gecontroleerde inname van vloeistof twee uur na de interventie, waarbij de vloeistof glucose en elektrolyten bevat (Resorb Sport, Nestle S.A.).

Alle proefpersonen zullen beide interventies uitvoeren, maar op twee verschillende dagen. Tussen twee interventies moet minimaal 24 uur zitten. De proefpersoon moet twee uur voor aanvang van een van de twee gecontroleerde interventies 500 ml water drinken. Het doel van vochtinname is om bestaande uitdroging te corrigeren, terwijl het lichaam de tijd krijgt om overtollig vocht af te voeren en de gewenste normale mate van hydratatie te bereiken.