Тестирование электронного пластыря при легком обезвоживании

Это исследование является открытым перекрестным исследованием. Исследовательская группа будет состоять из здоровых добровольцев, которые носят пластыри в течение 8 дней.

Цель исследования Целью исследования является проверка способности нового электронного пластыря обнаруживать умеренное обезвоживание и регидратацию по изменениям в спектроскопии биоимпеданса (BIS). Кроме того, исследователи изучат изменения биоимпеданса, связанные с нормальными вариациями циркадных изменений гидратации тканей, толщиной кожи, позой и умеренной активностью).

Первичной конечной точкой является обнаружение состояния обезвоживания после вмешательства А или В.

Вторичные конечные точки:

обнаружение регидратированного состояния после легкого обезвоживания. обнаружение каких-либо существенных различий между двумя вмешательствами по обезвоживанию; описание циркадных изменений нормальных здоровых добровольцев; потеря веса, самопереживание жажды). Вторичная гипотеза: Пластырь может обнаруживать изменение BIS в локальном объеме жидкости после регидратации от умеренного обезвоживания, коррелированное с контрольными точками для потери жидкости (образцы крови, диурез, увеличение веса, самоощущение жажды).

Третичная гипотеза: Пластырь может обнаружить значительную разницу в BIS между двумя методами вмешательства (фармакологическими и физическими упражнениями).

Практическая реализация Исследование проводится путем доведения здоровых добровольцев до нормального объема, изотонического состояния путем приема воды и регистрации приема пищи и жидкости (в том числе алкоголя), физической активности, приема лекарственных препаратов и количества дней с первого дня последней менструации. цикл.

Субъект проходит клиническое обследование, включая взвешивание и измерение, а также оценку толщины кожи, а также образцы крови.

Место установки заплаты отмечают маркером и фотографируют. затем накладки монтируются в соответствии с описанием в Инструкции по применению (ИФУ). Один пластырь размещается на спине, один под мышкой и один на ноге.

Субъекты будут носить пластыри в течение восьми дней. Патч на спине будет заменен новым патчем после первого вмешательства. Два других патча будут действовать в течение восьми дней.

Субъекты подвергаются двум различным вмешательствам (A и B) под наблюдением медицинского персонала:

О: одно физическое упражнение на велосипеде в течение 60 минут при частоте сердечных сокращений (ЧСС) 80, приводящее к потере более 1,5% массы тела. Субъекты находятся под наблюдением в течение дополнительных двух часов.

B: когда испытуемым дают диуретик (фуросемид) и наблюдают в течение трех часов без какого-либо приема.

- оба вмешательства сопровождаются контролируемым приемом жидкости через два часа после начала вмешательства, жидкости, содержащей глюкозу и электролиты (Resorb Sport, Nestle S.A.).

Все испытуемые проведут оба вмешательства, но в два разных дня. Между двумя вмешательствами должно пройти не менее 24 часов. Субъект должен выпить 500 мл воды за два часа до начала любого из двух контролируемых вмешательств. Целью потребления жидкости является коррекция любого существующего обезвоживания, при этом давая организму время для выведения лишней жидкости и достижения желаемой нормальной степени гидратации.