Testowanie elektronicznej łatki podczas łagodnego odwodnienia

To badanie jest otwartym badaniem krzyżowym. Grupa badana będzie składać się ze zdrowych ochotników, którzy noszą plastry przez 8 dni.

Cel badania Celem badania jest sprawdzenie zdolności nowego plastra elektronicznego do wykrywania umiarkowanego odwodnienia i ponownego nawodnienia na podstawie zmian w spektroskopii bioimpedancji (BIS). Ponadto naukowcy będą badać zmiany bioimpedancji związane z normalnymi zmianami uwodnienia tkanek, zmianami okołodobowymi, grubością skóry, postawą i umiarkowaną aktywnością).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykrycie stanu odwodnienia po interwencji A lub B.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są:

wykrywanie stanu nawodnienia po łagodnym odwodnieniu. wykrycie jakichkolwiek znaczących różnic między dwiema interwencjami odwodnienia opis zmian okołodobowych u zdrowych ochotników Hipoteza: plaster może wykryć zmianę BIS w miejscowej objętości płynu w przypadku umiarkowanego odwodnienia skorelowaną z punktami odniesienia dla utraty płynów (próbki krwi, diureza, utrata masy ciała, samodzielne odczuwanie pragnienia). Hipoteza wtórna: Plaster może wykryć zmianę BIS w miejscowej objętości płynu po nawodnieniu od umiarkowanego odwodnienia skorelowaną z punktami odniesienia dla utraty płynów (próbki krwi, diureza, przyrost masy ciała, odczuwanie pragnienia).

Hipoteza trzeciorzędna: Plaster może wykryć istotną różnicę w BIS między dwoma metodami interwencji (farmakologicznymi i ćwiczeniami fizycznymi).

Praktyczna realizacja Badanie polega na doprowadzeniu zdrowych ochotniczek do stanu normalnej objętości, stanu izotonicznego poprzez spożycie wody oraz rejestrację spożycia pokarmów i płynów (w tym alkoholu), aktywności fizycznej, przyjmowanych leków oraz liczby dni od pierwszego dnia ostatniej miesiączki cykl.

Pacjent poddawany jest badaniu klinicznemu, które obejmuje ważenie i mierzenie oraz ocenę grubości skóry, a także pobieranie krwi.

Miejsce umieszczenia plastra jest zaznaczone markerem i sfotografowane. następnie plastry montuje się zgodnie z opisem w Instrukcji obsługi (IFU). Jedna naszywka jest umieszczona na plecach, jedna pod pachą i jedna na nogawce.

Badani będą nosić plastry przez osiem dni. Łatka na plecach zostanie zastąpiona nową naszywką po pierwszej interwencji. Pozostałe dwa plastry pozostaną na skórze przez osiem dni.

Badani są narażeni na dwie różne interwencje (A i B) podczas monitorowania przez personel medyczny:

Odp.: jedno ćwiczenie fizyczne na rowerze przez 60 minut przy 80 tętna maksymalnego (HR), prowadzące do utraty ponad 1,5% masy ciała. Osobników monitoruje się przez dodatkowe dwie godziny.

B: taki, w którym pacjentom podaje się środek moczopędny (furosemid) i monitoruje przez trzy godziny bez żadnego spożycia.

- po obu interwencjach następuje kontrolowane spożycie płynów po 2 godzinach od zabiegu, płyn zawierający glukozę i elektrolity (Resorb Sport, Nestle S.A.).

Wszyscy badani przeprowadzą obie interwencje, ale w dwa różne dni. Pomiędzy dwiema interwencjami muszą upłynąć co najmniej 24 godziny. Pacjent musi wypić 500 ml wody na dwie godziny przed rozpoczęciem jednej z dwóch kontrolowanych interwencji. Celem przyjmowania płynów jest skorygowanie istniejącego odwodnienia, dając organizmowi czas na wydalenie nadmiaru płynów i osiągnięcie pożądanego normalnego stopnia nawodnienia.