Teste de um adesivo eletrônico durante desidratação leve

Este estudo é um estudo cruzado aberto. O grupo de estudo consistirá em voluntários saudáveis ​​que usam adesivos por 8 dias.

Objetivo do estudo O objetivo do estudo é testar a capacidade de um novo patch eletrônico para detectar desidratação moderada e reidratação por alterações na espectroscopia de bioimpedância (BIS). Além disso, os pesquisadores estudarão mudanças na bioimpedância relacionadas à variação normal na hidratação dos tecidos (alterações circadianas, espessura da pele, postura e atividade moderada).

O endpoint primário é a detecção do estado desidratado após a intervenção A ou B.

Os endpoints secundários são:

detecção de um estado reidratado após desidratação leve. detecção de quaisquer diferenças significativas entre as duas intervenções de desidratação descrição das alterações circadianas de voluntários saudáveis ​​normais Hipótese: O adesivo pode detectar uma alteração BIS no volume de fluido local em caso de desidratação moderada correlacionada a pontos de referência para perda de fluido (amostras de sangue, diurese, perda de peso, auto-experiência de sede). Hipótese secundária: O adesivo pode detectar uma alteração do BIS no volume de fluido local após reidratação de desidratação moderada correlacionada a pontos de referência para perda de fluido (amostras de sangue, diurese, ganho de peso, auto-experiência de sede).

Hipótese terciária: O adesivo pode detectar uma diferença significativa no BIS entre os dois métodos de intervenção (farmacológico e exercício físico).

Implementação prática O estudo é conduzido trazendo voluntárias saudáveis ​​a um volume normal, estado isotônico por meio da ingestão de água e registro da ingestão de alimentos e líquidos (incluindo álcool), atividade física, ingestão de drogas e número de dias desde o primeiro dia da última menstruação ciclo.

O sujeito passa por um exame clínico, incluindo pesagem e medição e uma avaliação da espessura da pele, bem como amostras de sangue.

A posição para colocação do patch é marcada com um marcador e fotografada. então os patches são montados de acordo com a descrição nas Instruções de Uso (IFU). Um patch é colocado nas costas, um sob a axila e um na perna.

Os sujeitos levarão os adesivos por oito dias. O patch nas costas será substituído por um novo patch após a primeira intervenção. Os outros dois patches permanecerão durante os oito dias.

Os sujeitos são expostos a duas intervenções diferentes (A e B) enquanto são monitorados por profissionais de saúde:

R: um exercício físico em bicicleta por 60 minutos a 80 da frequência cardíaca máxima (FC), levando a uma perda de mais de 1,5% do peso corporal. Os indivíduos são monitorados por mais duas horas.

B: aquele em que os sujeitos recebem um diurético (Furosemida) e são monitorados por três horas sem qualquer ingestão.

- ambas as intervenções são seguidas de ingestão controlada de líquido após duas horas de intervenção, o líquido contendo glicose e eletrólitos (Resorb Sport, Nestle S.A.).

Todos os sujeitos realizarão as duas intervenções, mas em dois dias diferentes. Deve haver um intervalo mínimo de 24 horas entre duas intervenções. O sujeito deve consumir 500 ml de água duas horas antes de iniciar qualquer uma das duas intervenções controladas. O objetivo da ingestão de líquidos é corrigir qualquer desidratação existente, dando ao corpo tempo para expelir o excesso de líquidos e atingir o grau normal de hidratação desejado.