Elektronikus tapasz tesztelése enyhe kiszáradás során

Ez a tanulmány egy nyílt keresztezésű tanulmány. A vizsgálati csoport egészséges önkéntesekből áll, akik több mint 8 napos tapaszt viselnek.

A vizsgálat célja A vizsgálat célja egy új elektronikus tapasz azon képességének tesztelése, hogy a bioimpedancia spektroszkópia (BIS) változásai révén mérsékelt dehidratációt és rehidratációt detektáljon. Ezenkívül a kutatók tanulmányozni fogják a bioimpedancia változásait, amelyek a szöveti hidratáció cirkadián változásainak, a bőrvastagságnak, a testtartásnak és a mérsékelt aktivitásnak a normális változásaihoz kapcsolódnak.

Az elsődleges végpont a dehidratált állapot kimutatása az A vagy B beavatkozás után.

A másodlagos végpontok a következők:

enyhe dehidratáció utáni rehidratált állapot kimutatása. a két dehidrációs beavatkozás közötti szignifikáns eltérések kimutatása egészséges önkéntesek cirkadián változásainak leírása Hipotézis: A tapasz mérsékelt dehidráció esetén képes kimutatni a lokális folyadéktérfogat BIS változását, amely korrelál a folyadékvesztés referenciapontjaival (vérminták, diurézis, fogyás, szomjúság öntapasztalása). Másodlagos hipotézis: A tapasz képes kimutatni a BIS lokális folyadéktérfogat változását a mérsékelt dehidráció utáni rehidratáció után, ami korrelál a folyadékvesztés referenciapontjaival (vérminták, diurézis, súlygyarapodás, szomjúságérzet).

Harmadlagos hipotézis: A tapasz szignifikáns különbséget képes kimutatni a BIS-ben a két beavatkozási módszer (farmakológiai és fizikai gyakorlat) között.

Gyakorlati megvalósítás A vizsgálatot úgy végzik, hogy egészséges önkénteseket normál térfogatra, izotóniás állapotba hoznak vízfogyasztással, valamint a táplálék- és folyadékbevitel (beleértve az alkoholt), a fizikai aktivitás, a gyógyszerbevitel és az utolsó menstruáció első napja óta eltelt napok számát. ciklus.

Az alany klinikai vizsgálaton esik át, beleértve a mérlegelést és mérést, valamint a bőrvastagság felmérését, valamint vérmintákat.

A tapasz elhelyezésének helyét marker jelzi és fényképezi. majd a tapaszokat a Használati utasításban (IFU) leírtak szerint szereljük fel. Egy tapasz a háton, egy a hónalj alatt, egy pedig a lábon van elhelyezve.

Az alanyok nyolc napig viselik a tapaszokat. A hátoldalon lévő tapaszt az első beavatkozás után új tapaszra cseréljük. A másik két tapasz a nyolc napon át rajta marad.

Az alanyok két különböző beavatkozásnak vannak kitéve (A és B), miközben egészségügyi személyzet figyeli őket:

V: Egy fizikai gyakorlat kerékpáron 60 percig 80-as maximális pulzusszámmal (HR), ami a testtömeg több mint 1,5%-os elvesztéséhez vezet. Az alanyokat további két órán keresztül figyelik.

B: olyan, ahol az alanyok vizelethajtót (Furosemid) kapnak, és három órán keresztül figyelik, hogy nem vették volna fel őket.

- mindkét beavatkozást a beavatkozás után két órával szabályozott folyadékbevitel követi, a glükózt és elektrolitokat tartalmazó folyadék (Resorb Sport, Nestle S.A.).

Minden alany mindkét beavatkozást elvégzi, de két különböző napon. Két beavatkozás között legalább 24 óra teljen el. Az alanynak 500 ml vizet kell fogyasztania két órával a két ellenőrzött beavatkozás bármelyikének megkezdése előtt. A folyadékbevitel célja az esetleges kiszáradás korrigálása, miközben időt ad a szervezetnek a felesleges folyadék kiürítésére és a kívánt normál hidratáltsági fok elérésére.