Prueba de un parche electrónico durante una deshidratación leve

Este estudio es un estudio cruzado abierto. El grupo de estudio estará formado por voluntarios sanos que llevarán parches durante 8 días.

Propósito del estudio El propósito del estudio es probar la capacidad de un nuevo parche electrónico para detectar deshidratación moderada y rehidratación mediante cambios en la espectroscopia de bioimpedancia (BIS). Además, los investigadores estudiarán los cambios en la bioimpedancia relacionados con la variación normal en la hidratación de los tejidos, los cambios circadianos, el grosor de la piel, la postura y la actividad moderada.

El punto final primario es la detección del estado de deshidratación después de la intervención A o B.

Los criterios de valoración secundarios son:

detección de un estado rehidratado después de una deshidratación leve. detección de cualquier diferencia significativa entre las dos intervenciones de deshidratación descripción de los cambios circadianos de voluntarios sanos normales Hipótesis: el parche puede detectar un cambio de BIS en el volumen de líquido local en caso de deshidratación moderada correlacionado con puntos de referencia para la pérdida de líquido (muestras de sangre, diuresis, pérdida de peso, autoexperiencia de sed). Hipótesis secundaria: el parche puede detectar un cambio de BIS en el volumen de líquido local después de la rehidratación de una deshidratación moderada correlacionada con puntos de referencia para la pérdida de líquido (muestras de sangre, diuresis, aumento de peso, experiencia propia de sed).

Hipótesis terciaria: El parche puede detectar una diferencia significativa en el BIS entre los dos métodos de intervención (farmacológico y ejercicio físico).

Implementación práctica El estudio se lleva a cabo llevando voluntarias sanas a un volumen normal, estado isotónico mediante la ingesta de agua y el registro de la ingesta de alimentos y líquidos (incluido el alcohol), la actividad física, la ingesta de medicamentos y el número de días desde el primer día de la última menstruación. ciclo.

El sujeto se somete a un examen clínico, que incluye pesaje y medición y una evaluación del grosor de la piel, así como muestras de sangre.

La posición de colocación del parche se marca con un rotulador y se fotografía. luego, los parches se montan de acuerdo con la descripción en las Instrucciones de uso (IFU). Se coloca un parche en la espalda, uno debajo de la axila y otro en la pierna.

Los sujetos llevarán los parches durante ocho días. El parche de la espalda se sustituirá por un nuevo parche tras la primera intervención. Los otros dos parches permanecerán durante los ocho días.

Los sujetos son expuestos a dos intervenciones diferentes (A y B) mientras son monitoreados por personal de salud:

A: un ejercicio físico en bicicleta durante 60 minutos a 80 de frecuencia cardíaca (FC) máxima, lo que lleva a una pérdida de más del 1,5% del peso corporal. Los sujetos son monitoreados durante dos horas adicionales.

B: uno en el que los sujetos reciben un diurético (furosemida) y se controlan durante tres horas sin ingesta alguna.

- Ambas intervenciones van seguidas de una ingesta controlada de líquido a las dos horas de iniciada la intervención, líquido que contiene glucosa y electrolitos (Resorb Sport, Nestlé S.A.).

Todos los sujetos realizarán ambas intervenciones, pero en dos días diferentes. Debe haber un mínimo de 24 horas entre dos intervenciones. El sujeto debe consumir 500 ml de agua dos horas antes de iniciar cualquiera de las dos intervenciones controladas. El propósito de la ingesta de líquidos es corregir cualquier deshidratación existente, mientras le da tiempo al cuerpo para expulsar el exceso de líquido y alcanzar el grado normal de hidratación deseado.