Test di un cerotto elettronico durante una lieve disidratazione

Questo studio è uno studio crossover aperto. Il gruppo di studio sarà composto da volontari sani che indossano cerotti per 8 giorni.

Scopo dello studio Lo scopo dello studio è testare la capacità di un nuovo cerotto elettronico di rilevare una moderata disidratazione e reidratazione mediante cambiamenti nella spettroscopia di bioimpedenza (BIS). Inoltre, i ricercatori studieranno i cambiamenti nella bioimpedenza correlati alla normale variazione dell'idratazione dei tessuti, cambiamenti circadiani, spessore della pelle, postura e attività moderata).

L'endpoint primario è il rilevamento dello stato disidratato dopo l'intervento A o B.

Gli endpoint secondari sono:

rilevamento di uno stato reidratato dopo lieve disidratazione. rilevazione di eventuali differenze significative tra i due interventi di disidratazione descrizione dei cambiamenti circadiani di volontari sani normali Ipotesi: il cerotto può rilevare una variazione BIS del volume dei fluidi locali in caso di disidratazione moderata correlata ai punti di riferimento per la perdita di fluidi (prelievi di sangue, diuresi, perdita di peso, esperienza personale della sete). Ipotesi secondaria: il cerotto può rilevare una variazione BIS nel volume del fluido locale dopo la reidratazione da una disidratazione moderata correlata ai punti di riferimento per la perdita di liquidi (prelievi di sangue, diuresi, aumento di peso, esperienza personale della sete).

Ipotesi terziaria: il cerotto può rilevare una differenza significativa nel BIS tra i due metodi di intervento (farmacologico ed esercizio fisico).

Implementazione pratica Lo studio è condotto portando volontari sani a un volume normale, uno stato isotonico attraverso l'assunzione di acqua e la registrazione dell'assunzione di cibo e liquidi (compreso l'alcol), l'attività fisica, l'assunzione di farmaci e il numero di giorni dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale ciclo.

Il soggetto viene sottoposto a un esame clinico, che comprende pesatura e misurazione e una valutazione dello spessore della pelle, nonché prelievi di sangue.

La posizione per il posizionamento del cerotto è segnata con un pennarello e fotografata. quindi le patch vengono montate secondo la descrizione nelle Istruzioni per l'uso (IFU). Una toppa è posizionata sulla schiena, una sotto l'ascella e una sulla gamba.

I soggetti porteranno i cerotti per otto giorni. La toppa sul retro verrà sostituita da una nuova toppa dopo il primo intervento. Le altre due patch rimarranno attive per tutti gli otto giorni.

I soggetti sono esposti a due diversi interventi (A e B) mentre vengono monitorati dal personale sanitario:

R: un esercizio fisico in bicicletta per 60 minuti a 80 della frequenza cardiaca massima (FC), che porta a una perdita di oltre l'1,5% del peso corporeo. I soggetti vengono monitorati per altre due ore.

B: uno in cui ai soggetti viene somministrato un diuretico (Furosemide) e monitorati per tre ore senza alcuna assunzione.

- entrambi gli interventi sono seguiti dall'assunzione controllata di assunzione di liquidi per due ore dall'inizio dell'intervento, il liquido contenente glucosio ed elettroliti (Resorb Sport, Nestlé S.A.).

Tutti i soggetti effettueranno entrambi gli interventi, ma in due giorni diversi. Ci deve essere un minimo di 24 ore tra due interventi. Il soggetto deve consumare 500 ml di acqua due ore prima di iniziare uno dei due interventi controllati. Lo scopo dell'assunzione di liquidi è quello di correggere l'eventuale disidratazione esistente, dando al corpo il tempo di espellere i liquidi in eccesso e di raggiungere il normale grado di idratazione desiderato.