가벼운 탈수 상태에서 전자 패치 테스트

이 연구는 개방형 교차 연구입니다. 스터디 그룹은 8일 동안 패치를 착용한 건강한 지원자로 구성됩니다.

연구의 목적 연구의 목적은 생체 임피던스 분광법(BIS)의 변화에 ​​의한 중등도 탈수 및 재수화를 감지하는 새로운 전자 패치의 능력을 테스트하는 것입니다. 또한 연구원들은 조직 수화 일주기 변화, 피부 두께, 자세 및 적당한 활동의 ​​정상적인 변화와 관련된 생체 임피던스의 변화를 연구할 것입니다.

1차 종점은 개입 A 또는 B 후 탈수 상태 감지입니다.

보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.

경미한 탈수 후 재수화 상태를 감지합니다. 두 가지 탈수 개입 사이의 유의미한 차이 감지 정상적인 건강한 지원자의 일주기 변화에 대한 설명 가설: 패치는 체액 손실(혈액 샘플, 이뇨, 체중 감소, 갈증의 자기 경험). 이차 가설: 패치는 체액 손실(혈액 샘플, 이뇨, 체중 증가, 갈증의 자기 경험)에 대한 기준점과 상관 관계가 있는 중등도의 탈수로부터 재수화 후 국소 체액량의 BIS 변화를 감지할 수 있습니다.

3차 가설: 패치는 두 개입 방법(약리학적 및 신체 운동) 사이의 BIS에서 유의미한 차이를 감지할 수 있습니다.

실제 실행 건강한 지원자를 정상 체적, 수분 섭취 및 음식 및 액체 섭취(알코올 포함) 기록을 통한 등장 상태, 신체 활동, 약물 섭취 및 마지막 월경 첫 날 이후의 일수로 연구를 수행합니다. 주기.

피험자는 체중 측정, 피부 두께 평가 및 혈액 샘플을 포함한 임상 검사를 받습니다.

패치를 붙일 위치를 마커로 표시하고 사진을 찍습니다. 그런 다음 사용 지침(IFU)의 설명에 따라 패치가 마운트됩니다. 하나의 패치는 뒷면에, 하나는 겨드랑이 아래에, 하나는 다리에 배치됩니다.

피험자들은 8일 동안 패치를 가지고 다닐 것입니다. 뒷면의 패치는 1차 시술 후 새 패치로 교체됩니다. 나머지 두 패치는 8일 동안 유지됩니다.

피험자는 보건 담당자가 모니터링하는 동안 두 가지 다른 개입(A 및 B)에 노출됩니다.

A: 최대 심박수(HR)의 80에서 60분간 자전거를 타고 신체 운동을 하면 체중의 1.5% 이상을 잃습니다. 피험자는 추가 2시간 동안 모니터링됩니다.

B: 피험자에게 이뇨제(Furosemide)를 투여하고 섭취 없이 3시간 동안 모니터링하는 것.

- 두 중재 모두 개입 2시간 후, 포도당과 전해질을 함유한 액체(Resorb Sport, Nestle S.A.)의 액체 섭취량을 조절하여 섭취합니다.

모든 피험자는 두 중재를 모두 수행하지만 서로 다른 2일에 수행합니다. 두 개입 사이에는 최소 24시간의 간격이 있어야 합니다. 피험자는 두 가지 제어 개입 중 하나를 시작하기 2시간 전에 500ml의 물을 섭취해야 합니다. 수분 섭취의 목적은 과도한 수분을 배출하고 원하는 정상적인 수준의 수분 공급에 도달할 수 있는 시간을 신체에 제공하면서 기존의 탈수를 교정하는 것입니다.