心不全患者の疲労に対する呼吸運動の効果
2024年1月11日 更新者:Selva Ezgi Askar、Mustafa Kemal University
この研究では、心不全患者の疲労に対する呼吸運動の効果を評価し、参加者の疲労の重症度を軽減し、患者が日常生活により積極的に参加できるようにすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
トルコでの心不全の有病率と指標の研究では、成人人口における心不全 (HF) の有病率は 3.2% と決定されました。
この研究に沿って、トルコには若い人口がいますが、心不全の有病率は西側諸国よりも高いことがわかります。
知られているように、疲労は HF の最も特徴的な症状の 1 つであり、92% の患者で知覚される疲労が中程度または重度であると判断されました。
疲労のある患者さんは日常生活動作が低下し、生活の質に悪影響を及ぼします。
このため、看護師は、疲労の評価と、患者が適切な介入で疲労に対処できるようにする上で積極的な役割を果たします。
疲労の管理では、現在の薬理学的治療に加えて、非薬理学的アプローチが頻繁に使用されます。
使用される非薬理学的アプローチの 1 つである呼吸法。呼吸の制御と、体の意識を生み出すエクササイズで構成されています。
また、本能と心をコントロールします。
多発性硬化症の患者を対象に実施された研究では、上肢の運動と呼吸の運動は、60 分間のセッションで週 2 日、在宅プログラムとして組み合わされました。
4 週間のプログラムが疲労の軽減に寄与することが実証されています。
しかし;心血管機能、自律神経系、および駆出率が保持されている心不全患者の生活の質を改善するためのヨガと特定の呼吸法の効果を評価した最初の研究であると報告された研究は、まだ患者の選択と介入の段階にあります。
この研究では、参加者は無作為に 3 つのグループに分けられ、最初のグループには能動的呼吸法が適用され、2 つ目のグループには受動的呼吸法が適用されました。
3 番目のグループ (コントロール) は、標準的な薬理学的治療を受けます。
申請期間は、45 分間のセッションを週 2 回、8 週間行います。
呼吸運動が心不全患者の疲労に及ぼす影響を調べた文献はありません。
この情報に照らして計画されたこの研究では、心不全患者の疲労に対する呼吸運動の効果を評価し、患者の疲労の重症度を軽減し、患者が日常生活により積極的に参加できるようにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hatay、七面鳥、31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- T.C. の市民
- 18歳以上
- -ニューヨーク心臓協会(NYHA)IIの心不全分類によると、少なくとも6か月前に心不全と診断されました。 またはIII。同相
- 左心室駆出率 < 50%
- 研究への参加を志願する
- 4以上のパイパー疲労スケールスコア
- Hb値8gm/dL以上
- 上記の基準をすべて満たしている患者の近くにインターネット接続とスマートフォンを持っていることが研究に含まれます。
除外基準:
- 診断前にヨガ/プラナヤマ/深呼吸エクササイズを行っている、または行っている方
- 呼吸の練習がしにくい(隔壁のずれなどによる)問題がある
- 知覚やコミュニケーションに影響を与える可能性のある深刻な精神疾患/認知問題を抱えている
- 化学療法を受けている
- 過去 3 か月以内に心臓血管手術を受けたことがある
- 過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしたことがある方
- 過去6か月以内に弁手術を受けたことがある
- 慢性閉塞性肺疾患または喘息がある
- -糸球体濾過率が30ml/分未満の慢性腎不全
- 心臓弁に関連する深刻な病気を持っている
- パイパー疲労度スコアが 4 未満
- Hb値が8gm/dL未満
- 既存の心臓再同期療法(CRT)
- -過去6か月に投与された埋め込み型除細動器(ICD)
- 研究について知らされたが、研究への参加を望まなかった方
上記の基準のいずれかの場合、患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:呼吸エクササイズグループ
このグループには、決められたプロトコルに従って呼吸法が与えられます。
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準備されたプロトコルに従って、呼吸運動グループは、トレーナーの監督の下、病院で対面で、退院後にテレビ電話でビデオ通話を介して、約 20 分間、週 3 回、8 週間の呼吸運動を行います。 WhatsApp アプリケーション。
リマインダー (テキスト メッセージまたは音声通話による) は、週の残りの 4 日間使用され、患者は自分でそれを行うことができます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ呼吸グループ
このグループの通常の呼吸を監視します。
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プラセボ群には、介入群と同じ姿勢で 10 ~ 15 分間、週 3 回、8 週間、トレーナーの監督の下、病院の顔で、目を閉じて鼻から普通に呼吸するように求められます。対面、およびWhatsAppアプリケーションを介したビデオ通話による退院後。
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介入なし:対照群
このグループへの申請は行いません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化
時間枠:2ヶ月
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疲労の重症度は、他のグループと比較して介入グループで変化すると予想されます。
疲労の重症度は、1 か月目と 2 か月目の終わりに Piper Fatigue Scale で測定されます。
Piper Fatigue Scale は 22 項目で構成され、各項目は 0 ~ 10 ポイントの VAS (Visual Analog Scale) で経時的に評価され、患者の主観的な疲労の認識を 4 つのサブディメンションで評価します。
総疲労スコアは、アイテムを合計し、アイテムの総数で割ることによって得られます。
平均スコアの結果、0 点は疲労なし、1 ~ 3 点は軽度の疲労、4 ~ 6 点は中程度の疲労、7 ~ 10 点は重度の疲労を示します。
サブグループと一般尺度の項目は強い関係にあると判断され、信頼係数は一般尺度で 0.94 と非常に高いものでした。
その結果、この尺度は疲労の多次元的な知覚を評価する上で信頼できると判断されました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈酸素飽和度の変化
時間枠:最大8週間
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他のグループと比較して、介入グループでは静脈酸素飽和度の変化が予想されます。
静脈酸素飽和度値は、8 週間の各セッションの前後に測定されます。
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最大8週間
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心拍数/分の変化
時間枠:最大8週間
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他のグループと比較して、介入グループでは心拍数/分の変化が予想されます。
心拍数/分値は、8 週間の各セッションの前後に測定されます。
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最大8週間
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呼吸数/分の変化
時間枠:最大8週間
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他のグループと比較して、介入グループでは毎分呼吸数の変化が予想されます。
呼吸数/分値は、8 週間の各セッションの前後に測定されます。
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最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Selva Ezgi Aşkar、Mustafa Kemal University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。