- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05129371
Vliv dechového cvičení na únavu u pacientů se srdečním selháním
11. ledna 2024 aktualizováno: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
Cílem této studie je zhodnotit vliv dechového cvičení na únavu u pacientů se srdečním selháním, snížit závažnost únavy u účastníků a umožnit tak pacientům aktivnější zapojení do každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii Heart Failure Prevalence and Indicators v Turecku byla prevalence srdečního selhání (HF) v dospělé populaci stanovena na 3,2 %.
V souladu s touto studií, ačkoli má Turecko mladou populaci, je vidět, že prevalence HF je vyšší než v západních zemích.
Jak je známo, únava je jedním z nejcharakterističtějších symptomů srdečního selhání a bylo zjištěno, že vnímaná únava byla střední nebo těžká u 92 % pacientů.
U pacientů s únavou dochází k poklesu aktivit každodenního života a nepříznivě je ovlivněna kvalita jejich života.
Z tohoto důvodu se sestry aktivně podílejí na hodnocení únavy a na zajištění toho, aby se pacient s únavou vyrovnal vhodnými intervencemi.
Při zvládání únavy se vedle současné farmakologické léčby často používají i nefarmakologické přístupy.
Dechová cvičení, jeden z používaných nefarmakologických přístupů; sestává z kontroly dýchání a cvičení, která vytvářejí vědomí těla.
Ovládá také instinkty a mysl.
Ve studii provedené s pacienty s roztroušenou sklerózou; Cvičení horních končetin a dechová cvičení byly kombinovány jako domácí program, 2 dny v týdnu v 60minutových sezeních.
Bylo prokázáno, že 4týdenní program přispívá ke snížení únavy.
Nicméně; Studie uváděná jako první, která hodnotí účinky jógy a specifických dechových technik na zlepšení kardiovaskulárních funkcí, autonomního systému a kvality života u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí, je stále ve stádiu výběru pacientů a intervence.
V této studii byli účastníci náhodně rozděleni do tří skupin a aktivní dechové techniky byly aplikovány na první skupinu a pasivní dechové techniky na druhou skupinu.
Třetí skupina (kontrola) dostává standardní farmakologickou léčbu.
Doba aplikace se provádí ve 45minutových sezeních dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
V literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala vliv dechového cvičení na únavu u pacientů se srdečním selháním.
V této studii, která byla naplánována ve světle těchto informací; Je zaměřena na zhodnocení vlivu dechového cvičení na únavu u pacientů se srdečním selháním, na snížení závažnosti únavy u pacientů, a tím k aktivnějšímu zapojení pacientů do každodenního života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hatay, Krocan, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Občan T.C.
- 18 let a více
- Diagnostikováno srdeční selhání nejméně před 6 měsíci podle klasifikace srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) II. nebo III. ve fázi
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Dobrovolně se zapojte do výzkumu
- Piperova stupnice únavy skóre 4 a vyšší
- Hodnota Hb 8 gm/dl nebo více
- Do studie je zahrnuto připojení k internetu a chytrý telefon v blízkosti nebo v blízkosti Pacienti splňující všechna výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří před diagnózou užívají nebo dělají cvičení jógy/pránájámy/hlubokého dýchání
- Problém (v důsledku odchylky přepážky atd.), který způsobuje potíže při provádění dechových cvičení
- Mají vážné duševní onemocnění/kognitivní problém, který může ovlivnit jejich vnímání nebo komunikaci
- Příjem chemoterapie
- Absolvoval(a) kardiovaskulární operaci v posledních 3 měsících
- Ti, kteří prodělali infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Během posledních 6 měsíců podstoupil operaci chlopně
- Máte chronickou obstrukční plicní nemoc nebo astma
- Chronické selhání ledvin s rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min
- Máte vážné onemocnění související se srdečními chlopněmi
- Skóre na stupnici únavy Piper pod 4
- Hodnota Hb pod 8 gm/dl
- Stávající srdeční resynchronizační terapie (CRT)
- Implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) podávaný v posledních 6 měsících
- Ti, kteří byli o výzkumu informováni, ale nechtěli se výzkumu zúčastnit
V případě kteréhokoli z výše uvedených kritérií je pacient vyloučen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dechových cvičení
Této skupině budou poskytnuta dechová cvičení podle stanoveného protokolu.
|
Podle připraveného protokolu se skupině dechových cvičení poskytnou dechová cvičení po dobu asi 20 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, pod dohledem trenéra, v nemocnici tváří v tvář a po propuštění prostřednictvím videohovorů přes Aplikace WhatsApp.
Připomenutí (pomocí textové zprávy nebo hlasového hovoru) se používají po zbývající 4 dny v týdnu, což umožňuje pacientovi, aby to udělal sám.
|
|
Komparátor placeba: Placebo dechová skupina
Bude monitorováno normální dýchání této skupiny.
|
Skupina s placebem je požádána, aby normálně dýchala nosem se zavřenýma očima, seděla ve stejné poloze jako intervenční skupina po dobu 10-15 minut, 3krát týdně po dobu 8 týdnů, pod dohledem trenéra, v nemocnici obličejem. tváří v tvář a po propuštění prostřednictvím videohovorů přes aplikaci WhatsApp.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do této skupiny nebude podána žádná žádost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna únavy
Časové okno: 2 měsíce
|
Očekává se, že závažnost únavy se v intervenční skupině ve srovnání s ostatními skupinami změní.
Závažnost únavy bude měřena pomocí Piper Fatigue Scale na konci 1. a 2. měsíce.
Piper Fatigue Scale se skládá z 22 položek, z nichž každá je hodnocena v průběhu času na 0-10 bodové VAS (Visual Analog Scale) a hodnotí pacientčino subjektivní vnímání únavy pomocí čtyř subdimenzí.
Celkové skóre únavy se získá sečtením položek a dělením celkovým počtem položek.
Výsledkem průměrného skóre je, že 0 bodů znamená žádnou únavu, 1–3 body mírnou únavu, 4–6 bodů střední únavu a 7–10 bodů silnou únavu.
Bylo zjištěno, že položky v podskupině a obecné škále byly v silném vztahu a koeficient spolehlivosti byl poměrně vysoký, 0,94 v obecné škále.
V důsledku toho bylo zjištěno, že tato škála je spolehlivá při hodnocení vícerozměrného vnímání únavy.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna saturace žilního kyslíku
Časové okno: Až 8 týdnů
|
U intervenované skupiny se očekává změna v saturaci žilní kyslíkem ve srovnání s ostatními skupinami.
Hodnota saturace žilního kyslíku bude měřena před a po každém sezení po dobu 8 týdnů.
|
Až 8 týdnů
|
|
Změna srdeční frekvence/minutu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
V intervenční skupině se očekává změna srdeční frekvence/minutu ve srovnání s ostatními skupinami.
Hodnota srdeční frekvence/minuta bude měřena před a po každém sezení po dobu 8 týdnů.
|
Až 8 týdnů
|
|
Změna dechové frekvence/minutu
Časové okno: Až 8 týdnů
|
V intervenční skupině se očekává změna dechové frekvence/minutu ve srovnání s ostatními skupinami.
Hodnota dechové frekvence/minuta bude měřena před a po každém sezení po dobu 8 týdnů.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HMKUASKAR-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Dechové cvičení
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Yunnan Cancer HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoBolest | Psychická tíseň | Chirurgické komplikace | Funkce plic | Gynekologická malignita | Operace břicha laparotomiíSpojené státy
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIstanbul Sureyyapasa Chest Diseases and Chest Surgery Training and Research...DokončenoAstma | Porucha vzoru dýcháníTurecko (Türkiye)