- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05129371
Hengitysharjoituksen vaikutus sydämen vajaatoimintapotilaiden väsymykseen
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan hengitysharjoituksen vaikutusta sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden väsymykseen, vähentämään osallistujien väsymyksen vakavuutta ja siten mahdollistamaan potilaiden osallistuminen aktiivisemmin jokapäiväiseen elämään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turkissa tehdyssä Heart Failure Prevalence and Indicators -tutkimuksessa sydämen vajaatoiminnan esiintyvyys aikuisväestössä määritettiin 3,2 %:ksi.
Tämän tutkimuksen mukaisesti vaikka Turkin väestö on nuori, on nähtävissä, että HF:n esiintyvyys on suurempi kuin länsimaissa.
Väsymys on tunnetusti yksi HF:n tyypillisistä oireista ja havaittiin, että 92 %:lla potilaista koettu väsymys oli kohtalaista tai vaikeaa.
Väsyneiden potilaiden päivittäiset toiminnot vähenevät ja heidän elämänlaatunsa heikkenee.
Tästä syystä sairaanhoitajilla on aktiivinen rooli väsymyksen arvioinnissa ja sen varmistamisessa, että potilas pystyy selviytymään väsymyksestä asianmukaisilla toimenpiteillä.
Väsymyksen hoidossa käytetään usein ei-farmakologisia lähestymistapoja nykyisen lääkehoidon lisäksi.
Hengitysharjoitukset, yksi käytetyistä ei-farmakologisista lähestymistavoista; koostuu hengityksen hallinnasta ja kehotietoisuutta luovista harjoituksista.
Se hallitsee myös vaistoja ja mieltä.
Tutkimuksessa, joka tehtiin potilailla, joilla on multippeliskleroosi; Yläraajojen harjoittelua ja hengitysharjoituksia yhdistettiin kotona tehtävänä ohjelmana 2 päivänä viikossa 60 minuutin jaksoissa.
On osoitettu, että 4 viikon ohjelma auttaa vähentämään väsymystä.
Kuitenkin; Tutkimus, jonka kerrottiin olevan ensimmäinen, joka arvioi joogan ja erityisten hengitystekniikoiden vaikutuksia sydämen ja verisuonten toiminnan, autonomisen järjestelmän ja elämänlaadun parantamiseen sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on säilynyt ejektiofraktio, on vielä potilaan valinta- ja interventiovaiheessa.
Tässä tutkimuksessa osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, joista ensimmäisessä ryhmässä käytettiin aktiivista hengitystekniikkaa ja toisessa ryhmässä passiivisia hengitystekniikoita.
Kolmas ryhmä (kontrolli) saa tavanomaista farmakologista hoitoa.
Hakuaika suoritetaan 45 minuutin pituisissa istunnoissa kahdesti viikossa 8 viikon ajan.
Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, jossa tutkittaisiin hengitysharjoituksen vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden väsymykseen.
Tässä tutkimuksessa, joka suunniteltiin näiden tietojen valossa; Sen tarkoituksena on arvioida hengitysharjoituksen vaikutusta sydämen vajaatoimintapotilaiden väsymykseen, vähentää potilaiden väsymyksen vakavuutta ja siten mahdollistaa potilaiden osallistuminen aktiivisemmin jokapäiväiseen elämään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hatay, Turkki, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T.C:n kansalainen
- 18 vuotta vanha ja vanhempi
- Sydämen vajaatoiminta diagnosoitu vähintään 6 kuukautta sitten New York Heart Associationin (NYHA) II:n sydämen vajaatoimintaluokituksen mukaan. tai III. vaiheessa
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen
- Piperin väsymisasteikon pistemäärä 4 tai enemmän
- Hb-arvo 8 gm/dl tai enemmän
- Internet-yhteyden ja älypuhelimen omaaminen paikalla tai sen läheisyydessä Potilaat, jotka täyttävät kaikki yllä mainitut kriteerit, ovat mukana tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ottavat tai tekevät jooga/pranayama/syvähengitysharjoituksia ennen diagnoosia
- Ongelma (esim. väliseinän poikkeaman vuoksi), joka vaikeuttaa hengitysharjoituksia
- Sinulla on vakava mielisairaus/kognitiivinen ongelma, joka voi vaikuttaa havaintoon tai viestintään
- Kemoterapiahoidon saaminen
- Sinulle on tehty sydän- ja verisuonileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ne, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Olen ollut läppäleikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai astma
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min
- Sinulla on vakava sydänläppäihin liittyvä sairaus
- Piperin väsymisasteikon pistemäärä alle 4
- Hb-arvo alle 8 gm/dl
- Nykyinen sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT)
- Implantoitava Cardioverter-defibrillaattori (ICD), joka on annettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ne, jotka olivat tietoisia tutkimuksesta, mutta eivät halunneet osallistua tutkimukseen
Jos jokin yllä olevista kriteereistä täyttyy, potilas suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hengitysharjoitusryhmä
Tälle ryhmälle annetaan hengitysharjoituksia määrätyn protokollan mukaisesti.
|
Valmistetun pöytäkirjan mukaisesti hengitysharjoitusryhmälle annetaan hengitysharjoituksia noin 20 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, valmentajan valvonnassa, sairaalassa kasvokkain ja kotiutuksen jälkeen videopuheluiden kautta. WhatsApp-sovellus.
Muistutuksia (tekstiviestillä tai äänipuhelulla) käytetään viikon jäljellä olevat neljä päivää, jolloin potilas voi tehdä sen itse.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-hengitysryhmä
Tämän ryhmän normaalia hengitystä seurataan.
|
Lumeryhmää pyydetään hengittämään normaalisti nenän kautta silmät kiinni, istuen samassa asennossa kuin interventioryhmä 10-15 minuuttia, 3 kertaa viikossa 8 viikon ajan, kouluttajan valvonnassa, sairaalassa kasvot. kasvoihin ja sen jälkeen videopuheluiden kautta WhatsApp-sovelluksen kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tähän ryhmään ei tehdä hakemusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Väsymyksen vakavuuden odotetaan muuttuvan interventioryhmässä muihin ryhmiin verrattuna.
Väsymyksen vakavuus mitataan Piper Fatigue Scale -asteikolla ensimmäisen ja toisen kuukauden lopussa.
Piper-väsymysasteikko koostuu 22 kohdasta, joista jokainen arvioidaan ajan kuluessa 0-10 pisteen VAS-asteikolla (Visual Analog Scale), ja se arvioi potilaan subjektiivisen väsymyksen käsityksen neljällä alamitalla.
Kokonaisväsymyspisteet saadaan summaamalla kohteet ja jakamalla kohteiden kokonaismäärällä.
Keskimääräisen pistemäärän tuloksena 0 pistettä ilmaisee väsymystä, 1-3 pistettä lievää väsymystä, 4-6 pistettä kohtalaista väsymystä ja 7-10 pistettä voimakasta väsymystä.
Todettiin, että alaryhmän ja yleisasteikon kohteet olivat vahvassa yhteydessä ja luotettavuuskerroin oli melko korkea, 0,94 yleisellä asteikolla.
Tuloksena on todettu, että tämä asteikko on luotettava arvioitaessa moniulotteista väsymystä.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laskimoiden happisaturaatiossa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Laskimohappisaturaatiossa odotetaan muutosta interventioryhmässä muihin ryhmiin verrattuna.
Laskimohappisaturaatioarvo mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon 8 viikon ajan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Muutos sykkeessä minuutissa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Interventioryhmässä on odotettavissa muutosta sykkeessä minuutissa muihin ryhmiin verrattuna.
Syke/minuutti-arvo mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon 8 viikon ajan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Hengitystiheyden muutos/minuutti
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Interventioryhmässä odotetaan muutosta hengitystiheydessä/minuutti verrattuna muihin ryhmiin.
Hengitystiheys/minuuttiarvo mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon 8 viikon ajan.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMKUASKAR-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .