- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05129371
Het effect van ademhalingsoefeningen op vermoeidheid bij patiënten met hartfalen
11 januari 2024 bijgewerkt door: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
In deze studie is het doel om het effect van ademhalingsoefeningen op vermoeidheid bij patiënten met hartfalen te evalueren, om de ernst van vermoeidheid bij deelnemers te verminderen en zo patiënten in staat te stellen actiever deel te nemen aan het dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek naar de prevalentie en indicatoren van hartfalen in Turkije werd de prevalentie van hartfalen (HF) bij de volwassen bevolking bepaald op 3,2%.
Hoewel Turkije een jonge bevolking heeft, blijkt uit deze studie dat de prevalentie van HF hoger is dan in westerse landen.
Zoals bekend is, is vermoeidheid een van de meest kenmerkende symptomen van HF en er werd vastgesteld dat de waargenomen vermoeidheid matig of ernstig was bij 92% van de patiënten.
Er is een afname in de activiteiten van het dagelijks leven van patiënten met vermoeidheid en hun kwaliteit van leven wordt negatief beïnvloed.
Om deze reden hebben verpleegkundigen een actieve rol bij het evalueren van vermoeidheid en bij het ervoor zorgen dat de patiënt met passende interventies met vermoeidheid om kan gaan.
Bij de behandeling van vermoeidheid worden vaak niet-farmacologische benaderingen gebruikt naast de huidige farmacologische behandeling.
Ademhalingsoefeningen, een van de gebruikte niet-farmacologische benaderingen; bestaat uit ademhalingscontrole en oefeningen die lichaamsbewustzijn creëren.
Het controleert ook de instincten en de geest.
In een studie uitgevoerd met patiënten met multiple sclerose; Bovenste extremiteitsoefeningen en ademhalingsoefeningen werden gecombineerd als een thuisprogramma, 2 dagen per week in sessies van 60 minuten.
Het is aangetoond dat het programma van 4 weken bijdraagt aan het verminderen van vermoeidheid.
Echter; Een studie die naar verluidt de eerste was die de effecten van yoga en specifieke ademhalingstechnieken evalueerde voor het verbeteren van de cardiovasculaire functie, het autonome systeem en de kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen met een behouden ejectiefractie bevindt zich nog in de fase van patiëntenselectie en interventie.
In deze studie werden de deelnemers willekeurig verdeeld in drie groepen en werden actieve ademhalingstechnieken toegepast op de eerste groep en passieve ademhalingstechnieken op de tweede groep.
De derde groep (controlegroep) krijgt standaard farmacologische behandeling.
De aanvraagperiode wordt gedaan in sessies van 45 minuten, twee keer per week gedurende 8 weken.
Er is in de literatuur geen onderzoek naar het effect van ademhalingsoefeningen op vermoeidheid bij patiënten met hartfalen.
In deze studie, die was gepland in het licht van deze informatie; Het is bedoeld om het effect van ademhalingsoefeningen op vermoeidheid bij patiënten met hartfalen te evalueren, de ernst van vermoeidheid bij patiënten te verminderen en zo patiënten in staat te stellen actiever deel te nemen aan het dagelijks leven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hatay, Kalkoen, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Burger van T.C.
- 18 jaar en ouder
- Minstens 6 maanden geleden gediagnosticeerd met hartfalen, volgens de classificatie voor hartfalen van de New York Heart Association (NYHA) II. of III. in fase
- Linkerventrikelejectiefractie < 50%
- Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek
- Piper vermoeidheidsschaalscore van 4 en hoger
- Hb-waarde van 8 gm/dL of meer
- Een internetverbinding en een smartphone bij of in de buurt hebben Patiënten die aan alle bovenstaande criteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die vóór de diagnose yoga / pranayama / diepe ademhalingsoefeningen doen of doen
- Een probleem hebben (door afwijking van het septum, etc.) dat moeilijkheden veroorzaakt bij het doen van ademhalingsoefeningen
- Een ernstige psychische aandoening/cognitief probleem hebben dat hun perceptie of communicatie kan beïnvloeden
- Chemotherapie krijgen
- U heeft de afgelopen 3 maanden een cardiovasculaire operatie ondergaan
- Degenen die de afgelopen 3 maanden een hartinfarct hebben gehad
- U heeft in de afgelopen 6 maanden een klepoperatie gehad
- Heb chronische obstructieve longziekte of astma
- Chronisch nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min
- Een ernstige ziekte hebben die verband houdt met hartkleppen
- Piper vermoeidheidsschaalscore lager dan 4
- Hb-waarde lager dan 8 gm/dL
- Bestaande cardiale resynchronisatietherapie (CRT)
- Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) toegediend in de afgelopen 6 maanden
- Degenen die op de hoogte waren van het onderzoek, maar niet wilden deelnemen aan het onderzoek
In het geval van een van de bovenstaande criteria wordt de patiënt uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ademhalingsoefeningsgroep
Deze groep krijgt ademhalingsoefeningen volgens het vastgestelde protocol.
|
Volgens het opgestelde protocol krijgt de ademoefengroep ademhalingsoefeningen gedurende ongeveer 20 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken, onder toezicht van de trainer, face-to-face in het ziekenhuis en na ontslag via videobellen over de WhatsApp-applicatie.
Herinneringen (via sms of spraakoproep) worden gebruikt voor de resterende 4 dagen van de week, zodat de patiënt het zelf kan doen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-ademhalingsgroep
De normale ademhaling van deze groep zal worden gecontroleerd.
|
De placebogroep wordt gevraagd om normaal door de neus te ademen met gesloten ogen, zittend in dezelfde houding als de interventiegroep gedurende 10-15 minuten, 3 keer per week gedurende 8 weken, onder toezicht van de trainer, in het ziekenhuisgezicht- face-to-face en na ontslag via videogesprekken via de WhatsApp-applicatie.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor deze groep wordt geen aanvraag ingediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De ernst van de vermoeidheid zal naar verwachting veranderen in de interventiegroep in vergelijking met de andere groepen.
De ernst van de vermoeidheid wordt gemeten met de Piper Fatigue Scale aan het einde van de 1e en 2e maand.
De Piper Fatigue Scale bestaat uit 22 items, die elk in de loop van de tijd worden geëvalueerd op een 0-10 punten VAS (Visual Analog Scale), en evalueert de subjectieve perceptie van vermoeidheid door de patiënt met vier subdimensies.
De totale vermoeidheidsscore wordt verkregen door de items op te tellen en te delen door het totale aantal items.
Als resultaat van de gemiddelde score duiden 0 punten op geen vermoeidheid, 1-3 punten op milde vermoeidheid, 4-6 punten op matige vermoeidheid en 7-10 punten op ernstige vermoeidheid.
Er werd vastgesteld dat de items in de subgroep en de algemene schaal een sterke relatie hadden, en de betrouwbaarheidscoëfficiënt was vrij hoog, 0,94 in de algemene schaal.
Als gevolg hiervan is vastgesteld dat deze schaal betrouwbaar is bij het evalueren van de multidimensionale perceptie van vermoeidheid.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Verandering in veneuze zuurstofverzadiging wordt verwacht in de interventiegroep in vergelijking met de andere groepen.
De veneuze zuurstofverzadigingswaarde wordt gedurende 8 weken voor en na elke sessie gemeten.
|
Tot 8 weken
|
|
Verandering in hartslag/minuut
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Verandering in hartslag/minuut wordt verwacht in de interventiegroep in vergelijking met de andere groepen.
De hartslag/minuutwaarde wordt gedurende 8 weken voor en na elke sessie gemeten.
|
Tot 8 weken
|
|
Verandering in ademhalingsfrequentie/minuut
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Verandering in ademhalingsfrequentie/minuut wordt verwacht in de interventiegroep in vergelijking met de andere groepen.
Ademhalingsfrequentie/minuutwaarde wordt gedurende 8 weken voor en na elke sessie gemeten.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMKUASKAR-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .