- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05129371
Effekten av pustetrening på tretthet hos hjertesviktpasienter
11. januar 2024 oppdatert av: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
I denne studien har det som mål å evaluere effekten av pustetrening på tretthet hos pasienter med hjertesvikt, å redusere alvorlighetsgraden av tretthet hos deltakerne, og dermed gjøre pasientene i stand til å delta mer aktivt i dagliglivet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien om hjertesviktprevalens og indikatorer i Tyrkia ble forekomsten av hjertesvikt (HF) i den voksne befolkningen bestemt til 3,2 %.
I tråd med denne studien, selv om Tyrkia har en ung befolkning, ser man at prevalensen av HF er høyere enn i vestlige land.
Som kjent er fatigue et av de mest karakteristiske symptomene på HF og det ble fastslått at den opplevde fatigue var moderat eller alvorlig hos 92 % av pasientene.
Det er en nedgang i dagliglivets aktiviteter for pasienter med tretthet og deres livskvalitet blir negativt påvirket.
Av denne grunn har sykepleiere en aktiv rolle i evalueringen av fatigue og for å sikre at pasienten kan takle fatigue med passende intervensjoner.
I håndteringen av fatigue brukes ofte ikke-farmakologiske tilnærminger i tillegg til dagens farmakologiske behandling.
Pusteøvelser, en av de ikke-farmakologiske tilnærmingene som brukes; består av pustekontroll og øvelser som skaper kroppsbevissthet.
Den kontrollerer også instinktene og sinnet.
I en studie utført med pasienter med multippel sklerose; Øvre ekstremitetstrening og pusteøvelser ble kombinert som et hjemmebasert program, 2 dager i uken i 60-minutters økter.
Det er vist at 4-ukers programmet bidrar til å redusere tretthet.
Derimot; En studie rapportert å være den første som evaluerte effekten av yoga og spesifikke pusteteknikker for å forbedre kardiovaskulær funksjon, autonome system og livskvalitet hos hjertesviktpasienter med bevart ejeksjonsfraksjon er fortsatt i pasientvalg og intervensjonsstadier.
I denne studien ble deltakerne tilfeldig delt inn i tre grupper, og aktive pusteteknikker ble brukt på den første gruppen og passive pusteteknikker på den andre gruppen.
Den tredje gruppen (kontroll) får standard farmakologisk behandling.
Søknadsperioden gjøres i 45-minutters økter to ganger i uken i 8 uker.
Det er ingen studie i litteraturen som undersøker effekten av pustetrening på tretthet hos pasienter med hjertesvikt.
I denne studien, som ble planlagt i lys av denne informasjonen; Den har som mål å evaluere effekten av pustetrening på utmattelse hos pasienter med hjertesvikt, for å redusere alvorlighetsgraden av utmattelse hos pasienter, og dermed gjøre pasientene i stand til å delta mer aktivt i dagliglivet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Tyrkia, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innbygger i T.C.
- 18 år og over
- Diagnostisert med hjertesvikt for minst 6 måneder siden, i henhold til hjertesviktklassifiseringen til New York Heart Association (NYHA) II. eller III. i fase
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Meld deg frivillig til å delta i forskningen
- Piper fatigue skala score på 4 og høyere
- Hb-verdi på 8 gm/dL eller mer
- Å ha en Internett-tilkobling og en smarttelefon ved eller i nærheten av Pasienter som oppfyller alle kriteriene ovenfor er inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som tar eller gjør yoga/pranayama/dype pusteøvelser før diagnose
- Har et problem (på grunn av avvik i septum, etc.) som forårsaker problemer med å utføre pusteøvelser
- Har en alvorlig psykisk lidelse/kognitivt problem som kan påvirke deres oppfatning eller kommunikasjon
- Får cellegiftbehandling
- Har hatt hjerte- og karoperasjoner de siste 3 månedene
- De som har hatt hjerteinfarkt siste 3 måneder
- Har vært klaffeoperert de siste 6 månedene
- Har kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma
- Kronisk nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min
- Har en alvorlig sykdom relatert til hjerteklaffer
- Piper fatigue-skalaen poengsum under 4
- Hb-verdi under 8 gm/dL
- Eksisterende hjerteresynkroniseringsterapi (CRT)
- Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) administrert i løpet av de siste 6 månedene
- De som ble informert om forskningen, men ikke ønsket å delta i forskningen
Ved noen av de ovennevnte kriteriene ekskluderes pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pustetreningsgruppe
Denne gruppen vil få pusteøvelser i henhold til fastsatt protokoll.
|
Etter den utarbeidede protokollen, får pusteøvelsesgruppen pusteøvelser i ca. 20 minutter, 3 ganger i uken i 8 uker, under oppsyn av trener, på sykehuset ansikt til ansikt, og etter utskrivning gjennom videosamtaler over WhatsApp-applikasjon.
Påminnelser (ved tekstmelding eller taleanrop) brukes de resterende 4 dagene i uken, slik at pasienten kan gjøre det på egenhånd.
|
|
Placebo komparator: Placebo pustegruppe
Normal pust til denne gruppen vil bli overvåket.
|
Placebogruppen blir bedt om å puste normalt gjennom nesen med lukkede øyne, sittende i samme stilling som intervensjonsgruppen i 10-15 minutter, 3 ganger i uken i 8 uker, under oppsyn av trener, på sykehuset. til ansikt, og etter utskrivning gjennom videosamtaler over WhatsApp-applikasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil ikke bli søkt til denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: 2 måneder
|
Alvorlighetsgraden av tretthet forventes å endre seg i intervensjonsgruppen sammenlignet med de andre gruppene.
Alvorlighetsgraden av trettheten vil bli målt med Piper Fatigue Scale på slutten av 1. og 2. måned.
Piper Fatigue Scale består av 22 elementer, som hver evalueres over tid på en 0-10 punkts VAS (Visual Analog Scale), og evaluerer pasientens subjektive oppfatning av fatigue med fire underdimensjoner.
Total utmattelsesscore oppnås ved å summere elementene og dele på det totale antallet elementer.
Som et resultat av gjennomsnittsskåren indikerer 0 poeng ingen utmattelse, 1-3 poeng indikerer mild utmattelse, 4–6 poeng indikerer moderat utmattelse, og 7–10 poeng indikerer alvorlig utmattelse.
Det ble fastslått at elementene i undergruppen og den generelle skalaen var i et sterkt forhold, og reliabilitetskoeffisienten var ganske høy, 0,94 i den generelle skalaen.
Som et resultat har det blitt bestemt at denne skalaen er pålitelig når det gjelder å evaluere den flerdimensjonale oppfatningen av tretthet.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venøs oksygenmetning
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Endring i venøs oksygenmetning forventes i intervensjonsgruppen sammenlignet med de andre gruppene.
Venøs oksygenmetningsverdi vil bli målt før og etter hver økt i 8 uker.
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i puls/minutt
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Endring i puls/minutt forventes i intervensjonsgruppen sammenlignet med de andre gruppene.
Puls/minuttverdi vil bli målt før og etter hver økt i 8 uker.
|
Inntil 8 uker
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens/minutt
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Endring i respirasjonsfrekvens/minutt forventes i intervensjonsgruppen sammenlignet med de andre gruppene.
Respirasjonsfrekvens/minuttverdi vil bli målt før og etter hver økt i 8 uker.
|
Inntil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMKUASKAR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .