- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05129371
L'effetto dell'esercizio di respirazione sulla fatica nei pazienti con insufficienza cardiaca
11 gennaio 2024 aggiornato da: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
In questo studio, ha lo scopo di valutare l'effetto dell'esercizio respiratorio sull'affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, per ridurre la gravità dell'affaticamento nei partecipanti e quindi consentire ai pazienti di partecipare più attivamente alla vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio Heart Failure Prevalence and Indicators in Turchia, la prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) nella popolazione adulta è stata determinata al 3,2%.
In linea con questo studio, sebbene la Turchia abbia una popolazione giovane, si vede che la prevalenza di scompenso cardiaco è più alta che nei paesi occidentali.
Come è noto, l'affaticamento è uno dei sintomi più caratteristici dell'HF ed è stato determinato che l'affaticamento percepito era moderato o grave nel 92% dei pazienti.
C'è una diminuzione delle attività della vita quotidiana dei pazienti con affaticamento e la loro qualità di vita ne risente negativamente.
Per questo gli infermieri hanno un ruolo attivo nella valutazione della fatica e nell'assicurare che il paziente possa far fronte alla fatica con interventi adeguati.
Nella gestione della fatica, vengono spesso utilizzati approcci non farmacologici in aggiunta all'attuale trattamento farmacologico.
Esercizi di respirazione, uno degli approcci non farmacologici utilizzati; consiste nel controllo della respirazione ed esercizi che creano la consapevolezza del corpo.
Controlla anche gli istinti e la mente.
In uno studio condotto con pazienti con sclerosi multipla; L'esercizio degli arti superiori e gli esercizi di respirazione sono stati combinati come programma domiciliare, 2 giorni alla settimana in sessioni di 60 minuti.
È stato dimostrato che il programma di 4 settimane contribuisce alla riduzione della fatica.
Tuttavia; Uno studio segnalato per essere il primo a valutare gli effetti dello yoga e di specifiche tecniche di respirazione per migliorare la funzione cardiovascolare, il sistema autonomo e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata è ancora nelle fasi di selezione e intervento del paziente.
In questo studio, i partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi e le tecniche di respirazione attiva sono state applicate al primo gruppo e le tecniche di respirazione passiva al secondo gruppo.
Il terzo gruppo (controllo) riceve un trattamento farmacologico standard.
Il periodo di applicazione viene effettuato in sessioni di 45 minuti due volte a settimana per 8 settimane.
Non ci sono studi in letteratura che indaghino l'effetto dell'esercizio respiratorio sulla fatica nei pazienti con scompenso cardiaco.
In questo studio, che è stato pianificato alla luce di queste informazioni; Ha lo scopo di valutare l'effetto dell'esercizio respiratorio sull'affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, per ridurre la gravità dell'affaticamento nei pazienti e quindi consentire ai pazienti di partecipare più attivamente alla vita quotidiana.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hatay, Tacchino, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cittadino di T.C.
- 18 anni e oltre
- Diagnosi di insufficienza cardiaca almeno 6 mesi fa, secondo la classificazione dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) II. o III. in fase
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Volontariato per partecipare alla ricerca
- Punteggio della scala della fatica di Piper di 4 e oltre
- Valore Hb di 8 gm/dL o superiore
- Avere una connessione Internet e uno smartphone presso o nelle vicinanze I pazienti che soddisfano tutti i criteri di cui sopra sono inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Coloro che stanno prendendo o facendo esercizi di yoga/pranayama/respirazione profonda prima della diagnosi
- Avere un problema (a causa della deviazione del setto, ecc.) che causa difficoltà nell'eseguire esercizi di respirazione
- Soffre di una grave malattia mentale/problema cognitivo che può influire sulla sua percezione o comunicazione
- Ricevere un trattamento chemioterapico
- Ha subito un intervento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
- Coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
- Ha subito un intervento chirurgico alla valvola negli ultimi 6 mesi
- Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
- Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
- Avere una grave malattia correlata alle valvole cardiache
- Punteggio della scala di fatica di Piper inferiore a 4
- Valore Hb inferiore a 8 gm/dL
- Terapia di resincronizzazione cardiaca esistente (CRT)
- Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) somministrato negli ultimi 6 mesi
- Coloro che sono stati informati della ricerca ma non hanno voluto partecipare alla ricerca
In caso di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra, il paziente è escluso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di respirazione
A questo gruppo verranno dati esercizi di respirazione secondo il protocollo stabilito.
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Seguendo il protocollo preparato, al gruppo di esercizi di respirazione vengono somministrati esercizi di respirazione per circa 20 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane, sotto la supervisione del formatore, in ospedale faccia a faccia, e dopo la dimissione tramite videochiamate sul Applicazione Whatsapp.
I promemoria (tramite messaggio di testo o chiamata vocale) vengono utilizzati per i restanti 4 giorni della settimana, consentendo al paziente di farlo da solo.
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|
Comparatore placebo: Gruppo respiratorio placebo
La respirazione normale di questo gruppo sarà monitorata.
|
Al gruppo placebo viene chiesto di respirare normalmente attraverso il naso con gli occhi chiusi, seduto nella stessa posizione del gruppo di intervento per 10-15 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane, sotto la supervisione del formatore, in ospedale faccia- faccia a faccia e dopo la dimissione tramite videochiamate tramite l'applicazione WhatsApp.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna candidatura sarà presentata a questo gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambio di fatica
Lasso di tempo: Due mesi
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Si prevede che la gravità della fatica cambi nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
La gravità della fatica sarà misurata con la Piper Fatigue Scale alla fine del 1° e 2° mese.
La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item, ciascuno dei quali viene valutato nel tempo su una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 punti, e valuta la percezione soggettiva della fatica del paziente con quattro sottodimensioni.
Il punteggio di fatica totale si ottiene sommando gli elementi e dividendo per il numero totale di elementi.
Come risultato del punteggio medio, 0 punti indicano assenza di affaticamento, 1-3 punti indicano affaticamento lieve, 4-6 punti indicano affaticamento moderato e 7-10 punti indicano affaticamento grave.
È stato determinato che gli elementi nel sottogruppo e nella scala generale erano in forte relazione e il coefficiente di affidabilità era piuttosto alto, 0,94 nella scala generale.
Di conseguenza, è stato determinato che questa scala è affidabile nella valutazione della percezione multidimensionale della fatica.
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Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della saturazione di ossigeno venoso
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
È previsto un cambiamento nella saturazione dell'ossigeno venoso nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
Il valore di saturazione dell'ossigeno venoso verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
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Fino a 8 settimane
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Variazione della frequenza cardiaca/minuto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
È prevista una variazione della frequenza cardiaca/minuto nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
Il valore della frequenza cardiaca/minuto verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
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Fino a 8 settimane
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Variazione della frequenza respiratoria/minuto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
È prevista una variazione della frequenza respiratoria/minuto nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi.
Il valore della frequenza respiratoria/minuto verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
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Fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMKUASKAR-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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