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L'effetto dell'esercizio di respirazione sulla fatica nei pazienti con insufficienza cardiaca

11 gennaio 2024 aggiornato da: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
In questo studio, ha lo scopo di valutare l'effetto dell'esercizio respiratorio sull'affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, per ridurre la gravità dell'affaticamento nei partecipanti e quindi consentire ai pazienti di partecipare più attivamente alla vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nello studio Heart Failure Prevalence and Indicators in Turchia, la prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) nella popolazione adulta è stata determinata al 3,2%. In linea con questo studio, sebbene la Turchia abbia una popolazione giovane, si vede che la prevalenza di scompenso cardiaco è più alta che nei paesi occidentali. Come è noto, l'affaticamento è uno dei sintomi più caratteristici dell'HF ed è stato determinato che l'affaticamento percepito era moderato o grave nel 92% dei pazienti. C'è una diminuzione delle attività della vita quotidiana dei pazienti con affaticamento e la loro qualità di vita ne risente negativamente. Per questo gli infermieri hanno un ruolo attivo nella valutazione della fatica e nell'assicurare che il paziente possa far fronte alla fatica con interventi adeguati. Nella gestione della fatica, vengono spesso utilizzati approcci non farmacologici in aggiunta all'attuale trattamento farmacologico. Esercizi di respirazione, uno degli approcci non farmacologici utilizzati; consiste nel controllo della respirazione ed esercizi che creano la consapevolezza del corpo. Controlla anche gli istinti e la mente. In uno studio condotto con pazienti con sclerosi multipla; L'esercizio degli arti superiori e gli esercizi di respirazione sono stati combinati come programma domiciliare, 2 giorni alla settimana in sessioni di 60 minuti. È stato dimostrato che il programma di 4 settimane contribuisce alla riduzione della fatica. Tuttavia; Uno studio segnalato per essere il primo a valutare gli effetti dello yoga e di specifiche tecniche di respirazione per migliorare la funzione cardiovascolare, il sistema autonomo e la qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata è ancora nelle fasi di selezione e intervento del paziente. In questo studio, i partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi e le tecniche di respirazione attiva sono state applicate al primo gruppo e le tecniche di respirazione passiva al secondo gruppo. Il terzo gruppo (controllo) riceve un trattamento farmacologico standard. Il periodo di applicazione viene effettuato in sessioni di 45 minuti due volte a settimana per 8 settimane. Non ci sono studi in letteratura che indaghino l'effetto dell'esercizio respiratorio sulla fatica nei pazienti con scompenso cardiaco. In questo studio, che è stato pianificato alla luce di queste informazioni; Ha lo scopo di valutare l'effetto dell'esercizio respiratorio sull'affaticamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, per ridurre la gravità dell'affaticamento nei pazienti e quindi consentire ai pazienti di partecipare più attivamente alla vita quotidiana.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hatay, Tacchino, 31080
        • Hatay Mustafa Kemal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadino di T.C.
  • 18 anni e oltre
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca almeno 6 mesi fa, secondo la classificazione dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association (NYHA) II. o III. in fase
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
  • Volontariato per partecipare alla ricerca
  • Punteggio della scala della fatica di Piper di 4 e oltre
  • Valore Hb di 8 gm/dL o superiore
  • Avere una connessione Internet e uno smartphone presso o nelle vicinanze I pazienti che soddisfano tutti i criteri di cui sopra sono inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che stanno prendendo o facendo esercizi di yoga/pranayama/respirazione profonda prima della diagnosi
  • Avere un problema (a causa della deviazione del setto, ecc.) che causa difficoltà nell'eseguire esercizi di respirazione
  • Soffre di una grave malattia mentale/problema cognitivo che può influire sulla sua percezione o comunicazione
  • Ricevere un trattamento chemioterapico
  • Ha subito un intervento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi
  • Coloro che hanno avuto un infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi
  • Ha subito un intervento chirurgico alla valvola negli ultimi 6 mesi
  • Soffre di broncopneumopatia cronica ostruttiva o asma
  • Insufficienza renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min
  • Avere una grave malattia correlata alle valvole cardiache
  • Punteggio della scala di fatica di Piper inferiore a 4
  • Valore Hb inferiore a 8 gm/dL
  • Terapia di resincronizzazione cardiaca esistente (CRT)
  • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) somministrato negli ultimi 6 mesi
  • Coloro che sono stati informati della ricerca ma non hanno voluto partecipare alla ricerca

In caso di uno qualsiasi dei criteri di cui sopra, il paziente è escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di respirazione
A questo gruppo verranno dati esercizi di respirazione secondo il protocollo stabilito.
Seguendo il protocollo preparato, al gruppo di esercizi di respirazione vengono somministrati esercizi di respirazione per circa 20 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane, sotto la supervisione del formatore, in ospedale faccia a faccia, e dopo la dimissione tramite videochiamate sul Applicazione Whatsapp. I promemoria (tramite messaggio di testo o chiamata vocale) vengono utilizzati per i restanti 4 giorni della settimana, consentendo al paziente di farlo da solo.
Comparatore placebo: Gruppo respiratorio placebo
La respirazione normale di questo gruppo sarà monitorata.
Al gruppo placebo viene chiesto di respirare normalmente attraverso il naso con gli occhi chiusi, seduto nella stessa posizione del gruppo di intervento per 10-15 minuti, 3 volte a settimana per 8 settimane, sotto la supervisione del formatore, in ospedale faccia- faccia a faccia e dopo la dimissione tramite videochiamate tramite l'applicazione WhatsApp.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessuna candidatura sarà presentata a questo gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Due mesi
Si prevede che la gravità della fatica cambi nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi. La gravità della fatica sarà misurata con la Piper Fatigue Scale alla fine del 1° e 2° mese. La Piper Fatigue Scale è composta da 22 item, ciascuno dei quali viene valutato nel tempo su una scala VAS (Visual Analog Scale) da 0 a 10 punti, e valuta la percezione soggettiva della fatica del paziente con quattro sottodimensioni. Il punteggio di fatica totale si ottiene sommando gli elementi e dividendo per il numero totale di elementi. Come risultato del punteggio medio, 0 punti indicano assenza di affaticamento, 1-3 punti indicano affaticamento lieve, 4-6 punti indicano affaticamento moderato e 7-10 punti indicano affaticamento grave. È stato determinato che gli elementi nel sottogruppo e nella scala generale erano in forte relazione e il coefficiente di affidabilità era piuttosto alto, 0,94 nella scala generale. Di conseguenza, è stato determinato che questa scala è affidabile nella valutazione della percezione multidimensionale della fatica.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della saturazione di ossigeno venoso
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
È previsto un cambiamento nella saturazione dell'ossigeno venoso nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi. Il valore di saturazione dell'ossigeno venoso verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
Fino a 8 settimane
Variazione della frequenza cardiaca/minuto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
È prevista una variazione della frequenza cardiaca/minuto nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi. Il valore della frequenza cardiaca/minuto verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
Fino a 8 settimane
Variazione della frequenza respiratoria/minuto
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
È prevista una variazione della frequenza respiratoria/minuto nel gruppo di intervento rispetto agli altri gruppi. Il valore della frequenza respiratoria/minuto verrà misurato prima e dopo ogni sessione per 8 settimane.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMKUASKAR-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Esercizio di respirazione

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