- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05129371
A légzőgyakorlat hatása a szívelégtelenségben szenvedő betegek fáradtságára
2024. január 11. frissítette: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
Ebben a tanulmányban a légzőgyakorlatnak a szívelégtelenségben szenvedő betegek fáradtságára gyakorolt hatásának értékelése, a fáradtság súlyosságának csökkentése a résztvevőknél, és ezáltal lehetővé téve a betegek számára a mindennapi életben való aktívabb részvételt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A törökországi Heart Failure Prevalence and Indicators tanulmányban a szívelégtelenség (HF) prevalenciáját a felnőtt lakosság körében 3,2%-ban határozták meg.
Ezzel a tanulmánysal összhangban, bár Törökország lakossága fiatal, az látható, hogy a szívelégtelenség prevalenciája magasabb, mint a nyugati országokban.
Mint ismeretes, a fáradtság a szívelégtelenség egyik legjellemzőbb tünete, és megállapították, hogy az észlelt fáradtság a betegek 92%-ánál mérsékelt vagy súlyos volt.
A fáradt betegek mindennapi élettevékenysége csökken, életminőségük is romlik.
Emiatt az ápolóknak aktív szerepük van a fáradtság felmérésében és annak biztosításában, hogy a páciens megfelelő beavatkozásokkal meg tudjon birkózni a fáradtsággal.
A fáradtság kezelésében a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett gyakran alkalmaznak nem gyógyszeres megközelítéseket is.
Légzőgyakorlatok, az egyik alkalmazott nem gyógyszeres megközelítés; légzésszabályozásból és testtudatot teremtő gyakorlatokból áll.
Az ösztönöket és az elmét is irányítja.
Egy sclerosis multiplexben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban; A felső végtagi gyakorlatokat és a légzőgyakorlatokat otthoni programként ötvözték, heti 2 napon, 60 perces foglalkozásokban.
Bebizonyosodott, hogy a 4 hetes program hozzájárul a fáradtság csökkentéséhez.
Azonban; Egy olyan tanulmány, amely elsőként értékelte a jóga és a specifikus légzési technikák hatásait a szív- és érrendszeri funkciók, az autonóm rendszer és az életminőség javítására olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél megmaradt az ejekciós frakció, még mindig a betegkiválasztás és a beavatkozás szakaszában tart.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen három csoportra osztották, és az első csoportban aktív légzési technikákat, a második csoportban pedig passzív légzési technikákat alkalmaztak.
A harmadik csoport (kontroll) standard gyógyszeres kezelésben részesül.
A jelentkezési időszak hetente kétszer 45 perces ülésekben történik 8 héten keresztül.
Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely a légzőtorna hatását vizsgálná szívelégtelenségben szenvedő betegek fáradtságára.
Ebben a tanulmányban, amelyet ezen információk fényében terveztek; Célja, hogy értékelje a légzőtorna hatását a szívelégtelenségben szenvedő betegek fáradtságára, csökkentse a betegek fáradtságának súlyosságát, és ezáltal lehetővé tegye a betegek számára a mindennapi életben való aktívabb részvételt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hatay, Pulyka, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T.C. polgára
- 18 éves és idősebb
- Legalább 6 hónapja szívelégtelenséggel diagnosztizáltak a New York Heart Association (NYHA) II. szívelégtelenségi osztályozása szerint. vagy III. fázisban
- A bal kamra ejekciós frakciója < 50%
- Önkéntes részvétel a kutatásban
- A Piper fáradtsági skála pontszáma 4 vagy annál magasabb
- Hb értéke 8 gm/dl vagy több
- A vizsgálatba beletartoznak a fenti kritériumok mindegyikének megfelelő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik jóga/pranayama/mélylégzés gyakorlatokat szednek vagy végeznek a diagnózis felállítása előtt
- Olyan problémája van (a septum eltérése stb. miatt), amely nehézséget okoz a légzőgyakorlatok elvégzésében
- Súlyos mentális betegsége/kognitív problémája van, amely befolyásolhatja észlelésüket vagy kommunikációjukat
- Kemoterápiás kezelésben részesül
- Az elmúlt 3 hónapban szív- és érrendszeri műtéten esett át
- Azok, akik az elmúlt 3 hónapban szívinfarktust szenvedtek
- Az elmúlt 6 hónapban billentyűműtéten esett át
- Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy asztmában szenved
- Krónikus veseelégtelenség <30 ml/perc glomeruláris filtrációs rátával
- Szívbillentyűkkel kapcsolatos súlyos betegsége van
- A Piper fáradtsági skála pontszáma 4 alatt van
- Hb-érték 8 gm/dl alatt
- Meglévő szív-reszinkronizációs terápia (CRT)
- Az elmúlt 6 hónapban beültethető kardioverter defibrillátor (ICD).
- Azok, akik értesültek a kutatásról, de nem kívántak részt venni a kutatásban
A fenti kritériumok bármelyike esetén a beteg kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Légzésgyakorlat csoport
Ez a csoport légzőgyakorlatokat kap a meghatározott protokoll szerint.
|
Az elkészített protokoll szerint a légzőgyakorlatok csoportja heti 3 alkalommal 8 héten keresztül kb. 20 perces légzőgyakorlatokat végez a tréner felügyelete mellett a kórházban négyszemközt, majd elbocsátást követően videohívásokkal. WhatsApp alkalmazás.
A hét hátralévő 4 napján emlékeztetőket (szöveges üzenettel vagy hanghívással) használunk, lehetővé téve a páciens számára, hogy ezt önállóan megteheti.
|
Placebo Comparator: Placebo Légzőcsoport
Ennek a csoportnak a normál légzését ellenőrizni fogják.
|
A placebócsoportot arra kérik, hogy csukott szemmel, hetente háromszor 10-15 percig ülve a beavatkozó csoporttal azonos testhelyzetben lélegezzen normálisan az orron keresztül, 8 héten keresztül, a tréner felügyelete mellett, a kórházi arccal. szembe és lemerülés után a WhatsApp alkalmazáson keresztüli videohívásokon keresztül.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ebbe a csoportba nem érkezik jelentkezés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fáradtságban
Időkeret: 2 hónap
|
A fáradtság súlyossága várhatóan megváltozik az intervenciós csoportban a többi csoporthoz képest.
A fáradtság súlyosságát Piper fáradtsági skálával mérjük az 1. és 2. hónap végén.
A Piper fáradtság skála 22 elemből áll, amelyek mindegyikét egy 0-10 pontos VAS (Visual Analog Scale) idővel értékelik, és négy aldimenzióval értékeli a páciens fáradtságról alkotott szubjektív észlelését.
A teljes fáradtsági pontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk az elemeket, és elosztjuk az elemek teljes számával.
Az átlagpontszám eredményeként a 0 pont a fáradtság hiányát, az 1-3 pont az enyhe, a 4-6 pont a mérsékelt, a 7-10 pont a súlyos fáradtságot jelzi.
Megállapítottam, hogy az alcsoport és az általános skála elemei szoros kapcsolatban állnak egymással, a megbízhatósági együttható pedig meglehetősen magas, az általános skálán 0,94.
Ennek eredményeként megállapították, hogy ez a skála megbízhatóan értékeli a fáradtság többdimenziós észlelését.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vénás oxigéntelítettség változása
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az intervenciós csoportban a vénás oxigén szaturáció változása várható a többi csoporthoz képest.
A vénás oxigén telítettségi értéket minden kezelés előtt és után mérik 8 héten keresztül.
|
Akár 8 hétig
|
A pulzusszám változása percenként
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az intervenciós csoportban a pulzusszám/perc változása várható a többi csoporthoz képest.
A pulzusszám/perc értéket minden ülés előtt és után mérik 8 héten keresztül.
|
Akár 8 hétig
|
A légzésszám változása/perc
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Az intervenciós csoportban a légzésszám/perc változása várható a többi csoporthoz képest.
A légzésszám/perc értéket minden ülés előtt és után mérik 8 héten keresztül.
|
Akár 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMKUASKAR-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Légző gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
University of SalfordToborzásDisfunkcionális légzés | Légzési minta zavarEgyesült Királyság
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
Mayo ClinicAndersen FoundationBefejezve