- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05129371
Wpływ ćwiczeń oddechowych na zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
Celem tego badania jest ocena wpływu ćwiczeń oddechowych na zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca, zmniejszenie nasilenia zmęczenia u uczestników, a tym samym umożliwienie pacjentom bardziej aktywnego uczestnictwa w życiu codziennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu Heart Failure Prevalence and Indicators w Turcji częstość występowania niewydolności serca (HF) w populacji dorosłych określono na 3,2%.
Zgodnie z tym badaniem, chociaż Turcja ma młodą populację, częstość występowania HF jest wyższa niż w krajach zachodnich.
Jak wiadomo zmęczenie jest jednym z najbardziej charakterystycznych objawów HF i stwierdzono, że odczuwane zmęczenie było umiarkowane lub ciężkie u 92% pacjentów.
Występuje spadek aktywności dnia codziennego pacjentów ze zmęczeniem i niekorzystnie wpływa na jakość ich życia.
Z tego powodu pielęgniarki odgrywają aktywną rolę w ocenie zmęczenia i upewnieniu się, że pacjent może sobie ze zmęczeniem poradzić za pomocą odpowiednich interwencji.
W leczeniu zmęczenia, oprócz dotychczasowego leczenia farmakologicznego, często stosuje się metody niefarmakologiczne.
Ćwiczenia oddechowe, jedno ze stosowanych podejść niefarmakologicznych; składa się z kontroli oddechu i ćwiczeń budujących świadomość ciała.
Kontroluje także instynkty i umysł.
W badaniu przeprowadzonym z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym; Ćwiczenia kończyn górnych i ćwiczenia oddechowe zostały połączone jako program domowy, 2 dni w tygodniu w 60-minutowych sesjach.
Wykazano, że 4-tygodniowy program przyczynia się do zmniejszenia uczucia zmęczenia.
Jednakże; Badanie, które jako pierwsze oceniało wpływ jogi i określonych technik oddychania na poprawę funkcji układu sercowo-naczyniowego, układu autonomicznego i jakości życia pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową, wciąż znajduje się na etapie selekcji pacjentów i interwencji.
W tym badaniu uczestnicy zostali losowo podzieleni na trzy grupy, aw pierwszej grupie zastosowano aktywne techniki oddychania, a w drugiej bierne techniki oddychania.
Trzecia grupa (kontrolna) otrzymuje standardowe leczenie farmakologiczne.
Okres aplikacji odbywa się w 45-minutowych sesjach dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.
W literaturze nie ma badań oceniających wpływ ćwiczeń oddechowych na zmęczenie u pacjentów z niewydolnością serca.
W tym badaniu, które zostało zaplanowane w świetle tych informacji; Ma na celu ocenę wpływu ćwiczeń oddechowych na uczucie zmęczenia u pacjentów z niewydolnością serca, zmniejszenie nasilenia zmęczenia u pacjentów, a tym samym umożliwienie pacjentom bardziej aktywnego uczestnictwa w życiu codziennym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hatay, Indyk, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obywatel T.C.
- 18 lat i więcej
- Zdiagnozowano niewydolność serca co najmniej 6 miesięcy temu, zgodnie z klasyfikacją niewydolności serca Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) II. lub III. w fazie
- Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniach
- Wynik skali zmęczenia Pipera 4 i więcej
- Wartość Hb 8 gm/dl lub więcej
- Posiadanie połączenia z Internetem i smartfona w pobliżu lub w pobliżu Pacjenci spełniający wszystkie powyższe kryteria są objęci badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy biorą lub wykonują jogę / pranayamę / ćwiczenia głębokiego oddychania przed diagnozą
- Masz problem (z powodu odchylenia przegrody itp.), który powoduje trudności w wykonywaniu ćwiczeń oddechowych
- Mają poważną chorobę psychiczną / problem poznawczy, który może wpływać na ich percepcję lub komunikację
- Otrzymywanie chemioterapii
- W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszedł operację sercowo-naczyniową
- Ci, którzy mieli zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Miał operację zastawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub astmę
- Przewlekła niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min
- Masz poważną chorobę związaną z zastawkami serca
- Wynik skali zmęczenia Pipera poniżej 4
- Wartość Hb poniżej 8 gm/dL
- Istniejąca terapia resynchronizująca serce (CRT)
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) podany w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby, które zostały poinformowane o badaniu, ale nie chciały w nim uczestniczyć
W przypadku spełnienia któregokolwiek z powyższych kryteriów pacjent zostaje wykluczony.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń oddechowych
Ta grupa będzie miała zapewnione ćwiczenia oddechowe zgodnie z ustalonym protokołem.
|
Zgodnie z przygotowanym protokołem, grupa ćwiczących oddychanie wykonuje ćwiczenia oddechowe przez około 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, pod okiem trenera, w szpitalu twarzą w twarz, a po wypisie poprzez wideorozmowy przez Aplikacja WhatsApp.
Przypomnienia (sms lub połączenie głosowe) są stosowane przez pozostałe 4 dni tygodnia, co pozwala pacjentowi zrobić to we własnym zakresie.
|
|
Komparator placebo: Grupa oddechowa placebo
Normalny oddech tej grupy będzie monitorowany.
|
Grupa placebo jest proszona o oddychanie normalnie przez nos z zamkniętymi oczami, siedząc w tej samej pozycji co grupa interwencyjna przez 10-15 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni, pod nadzorem trenera, w szpitalu twarzą- twarzą w twarz, a po wypisie przez rozmowy wideo przez aplikację WhatsApp.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna aplikacja nie zostanie złożona do tej grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oczekuje się, że nasilenie zmęczenia zmieni się w grupie interwencyjnej w porównaniu z innymi grupami.
Nasilenie zmęczenia będzie mierzone Skalą Zmęczenia Piper pod koniec 1. i 2. miesiąca.
Skala zmęczenia Pipera składa się z 22 pozycji, z których każda jest oceniana w czasie na 0-10-punktowej skali VAS (wizualna skala analogowa) i ocenia subiektywne postrzeganie zmęczenia przez pacjenta w czterech podwymiarach.
Całkowity wynik zmęczenia uzyskuje się przez zsumowanie pozycji i podzielenie przez całkowitą liczbę pozycji.
W wyniku średniego wyniku 0 punktów oznacza brak zmęczenia, 1-3 punkty wskazują na lekkie zmęczenie, 4-6 punktów na umiarkowane zmęczenie, a 7-10 punktów na silne zmęczenie.
Stwierdzono, że pozycje w podgrupie i skali ogólnej są w silnym związku, a współczynnik rzetelności jest dość wysoki i wynosi 0,94 w skali ogólnej.
W rezultacie stwierdzono, że skala ta jest wiarygodna w ocenie wielowymiarowego postrzegania zmęczenia.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasycenia krwi żylnej tlenem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
W grupie interwencyjnej spodziewana jest zmiana wysycenia krwi żylnej tlenem w porównaniu z innymi grupami.
Wartość wysycenia żylnego tlenem będzie mierzona przed i po każdej sesji przez 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana tętna/minutę
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Oczekuje się zmiany częstości akcji serca na minutę w grupie interwencyjnej w porównaniu z innymi grupami.
Wartość tętna/minutę będzie mierzona przed i po każdej sesji przez 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
|
Zmiana częstości oddechów/minutę
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Oczekuje się zmiany częstości oddechów na minutę w grupie interwencyjnej w porównaniu z innymi grupami.
Wartość częstości oddechów/minutę będzie mierzona przed i po każdej sesji przez 8 tygodni.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMKUASKAR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .