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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05129371
Die Wirkung von Atemübungen auf die Müdigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz
11. Januar 2024 aktualisiert von: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Atemübungen auf die Fatigue bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu evaluieren, den Schweregrad der Fatigue bei den Teilnehmern zu reduzieren und den Patienten somit eine aktivere Teilnahme am täglichen Leben zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Heart Failure Prevalence and Indicators-Studie in der Türkei wurde die Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) in der erwachsenen Bevölkerung mit 3,2 % ermittelt.
Im Einklang mit dieser Studie zeigt sich, dass die Prävalenz von Herzinsuffizienz höher ist als in westlichen Ländern, obwohl die Türkei eine junge Bevölkerung hat.
Wie bekannt ist, ist Müdigkeit eines der charakteristischsten Symptome von Herzinsuffizienz, und es wurde festgestellt, dass die wahrgenommene Müdigkeit bei 92 % der Patienten mäßig oder schwer war.
Bei Patienten mit Fatigue nehmen die Aktivitäten des täglichen Lebens ab und ihre Lebensqualität wird beeinträchtigt.
Aus diesem Grund spielen Pflegekräfte eine aktive Rolle bei der Bewertung von Fatigue und stellen sicher, dass der Patient mit angemessenen Interventionen mit Fatigue fertig wird.
Bei der Behandlung von Fatigue werden häufig nicht-pharmakologische Ansätze zusätzlich zur derzeitigen pharmakologischen Behandlung verwendet.
Atemübungen, einer der verwendeten nicht-pharmakologischen Ansätze; besteht aus Atemkontrolle und Übungen, die Körperbewusstsein schaffen.
Es kontrolliert auch die Instinkte und den Verstand.
In einer Studie, die mit Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurde; Übungen für die oberen Extremitäten und Atemübungen wurden als Heimprogramm an 2 Tagen in der Woche in 60-minütigen Sitzungen kombiniert.
Es wurde nachgewiesen, dass das 4-Wochen-Programm zur Verringerung von Müdigkeit beiträgt.
Jedoch; Eine Studie, von der berichtet wird, dass sie die erste ist, die die Auswirkungen von Yoga und spezifischen Atemtechniken zur Verbesserung der Herz-Kreislauf-Funktion, des autonomen Systems und der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion bewertet, befindet sich noch in der Patientenauswahl- und Interventionsphase.
In dieser Studie wurden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, und aktive Atemtechniken wurden auf die erste Gruppe und passive Atemtechniken auf die zweite Gruppe angewendet.
Die dritte Gruppe (Kontrolle) erhält eine pharmakologische Standardbehandlung.
Der Anwendungszeitraum wird in 45-minütigen Sitzungen zweimal pro Woche für 8 Wochen durchgeführt.
In der Literatur gibt es keine Studie, die die Wirkung von Atemübungen auf die Fatigue bei Patienten mit Herzinsuffizienz untersucht.
In dieser Studie, die im Lichte dieser Informationen geplant wurde; Ziel ist es, die Wirkung von Atemübungen auf die Fatigue bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu evaluieren, die Schwere der Fatigue bei Patienten zu reduzieren und den Patienten so eine aktivere Teilnahme am täglichen Leben zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hatay, Truthahn, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bürger von T.C.
- 18 Jahre und älter
- Diagnose einer Herzinsuffizienz vor mindestens 6 Monaten gemäß der Herzinsuffizienzklassifikation der New York Heart Association (NYHA) II. oderIII. in Phase
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Nehmen Sie freiwillig an der Forschung teil
- Punktzahl auf der Piper-Müdigkeitsskala von 4 und höher
- Hb-Wert von 8 g/dl oder mehr
- Eine Internetverbindung und ein Smartphone in oder in der Nähe haben Patienten, die alle oben genannten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die vor der Diagnose Yoga / Pranayama / tiefe Atemübungen machen oder machen
- Ein Problem haben (aufgrund einer Abweichung des Septums usw.), das Schwierigkeiten bei der Durchführung von Atemübungen verursacht
- eine schwere psychische Erkrankung/ein kognitives Problem haben, das ihre Wahrnehmung oder Kommunikation beeinträchtigen kann
- Erhalt einer Chemotherapie
- Hatte in den letzten 3 Monaten eine kardiovaskuläre Operation
- Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten einen Myokardinfarkt hatten
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Klappenoperation
- Haben Sie eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma
- Chronisches Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate < 30 ml/min
- Haben Sie eine schwere Erkrankung im Zusammenhang mit Herzklappen
- Punktzahl auf der Piper-Müdigkeitsskala unter 4
- Hb-Wert unter 8 g/dl
- Bestehende kardiale Resynchronisationstherapie (CRT)
- In den letzten 6 Monaten verabreichter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD).
- Diejenigen, die über die Forschung informiert wurden, aber nicht an der Forschung teilnehmen wollten
Bei Vorliegen eines der oben genannten Kriterien wird der Patient ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Atemübungsgruppe
Diese Gruppe erhält Atemübungen gemäß dem festgelegten Protokoll.
|
Gemäß dem erstellten Protokoll erhält die Atemübungsgruppe 8 Wochen lang dreimal pro Woche etwa 20 Minuten lang Atemübungen unter der Aufsicht des Trainers im Krankenhaus von Angesicht zu Angesicht und nach der Entlassung durch Videoanrufe über das WhatsApp-Anwendung.
Erinnerungen (per SMS oder Sprachanruf) werden für die verbleibenden 4 Tage der Woche verwendet, sodass der Patient dies selbst tun kann.
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|
Placebo-Komparator: Placebo-Atmungsgruppe
Die normale Atmung dieser Gruppe wird überwacht.
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Die Placebogruppe wird gebeten, mit geschlossenen Augen normal durch die Nase zu atmen, in derselben Position wie die Interventionsgruppe für 10-15 Minuten dreimal pro Woche für 8 Wochen unter der Aufsicht des Trainers im Krankenhaus zu sitzen. von Angesicht zu Angesicht und nach der Entlassung durch Videoanrufe über die WhatsApp-Anwendung.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Für diese Gruppe wird kein Antrag gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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Es wird erwartet, dass sich der Schweregrad der Müdigkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zu den anderen Gruppen ändert.
Der Schweregrad der Ermüdung wird mit der Piper Fatigue Scale am Ende des 1. und 2. Monats gemessen.
Die Piper Fatigue Scale besteht aus 22 Items, von denen jedes im Zeitverlauf auf einer VAS (Visual Analog Scale) mit 0-10 Punkten bewertet wird, und bewertet die subjektive Wahrnehmung der Ermüdung durch den Patienten mit vier Unterdimensionen.
Der Gesamtermüdungswert wird erhalten, indem die Items summiert und durch die Gesamtzahl der Items dividiert werden.
Als Ergebnis der durchschnittlichen Punktzahl bedeuten 0 Punkte keine Erschöpfung, 1–3 Punkte leichte Ermüdung, 4–6 Punkte mäßige Ermüdung und 7–10 Punkte starke Ermüdung.
Es wurde festgestellt, dass die Items in der Untergruppe und der allgemeinen Skala in einer starken Beziehung standen und der Zuverlässigkeitskoeffizient ziemlich hoch war, 0,94 in der allgemeinen Skala.
Als Ergebnis wurde festgestellt, dass diese Skala bei der Bewertung der multidimensionalen Wahrnehmung von Müdigkeit zuverlässig ist.
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2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der venösen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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In der Interventionsgruppe wird im Vergleich zu den anderen Gruppen eine Veränderung der venösen Sauerstoffsättigung erwartet.
Der venöse Sauerstoffsättigungswert wird 8 Wochen lang vor und nach jeder Sitzung gemessen.
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Bis zu 8 Wochen
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Änderung der Herzfrequenz/Minute
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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In der Interventionsgruppe wird im Vergleich zu den anderen Gruppen eine Änderung der Herzfrequenz/Minute erwartet.
Der Herzfrequenz-/Minutenwert wird 8 Wochen lang vor und nach jeder Sitzung gemessen.
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Bis zu 8 Wochen
|
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Änderung der Atemfrequenz/Minute
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
|
In der Interventionsgruppe wird im Vergleich zu den anderen Gruppen eine Änderung der Atemfrequenz/Minute erwartet.
Der Atemfrequenz-/Minutenwert wird 8 Wochen lang vor und nach jeder Sitzung gemessen.
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Bis zu 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMKUASKAR-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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