- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129371
Effekten af vejrtrækningsøvelser på træthed hos hjertesvigtpatienter
11. januar 2024 opdateret af: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
I denne undersøgelse har det til formål at evaluere effekten af åndedrætsøvelser på træthed hos patienter med hjertesvigt, at reducere sværhedsgraden af træthed hos deltagerne og dermed gøre patienter i stand til at deltage mere aktivt i dagligdagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen af hjertesvigtprævalens og -indikatorer i Tyrkiet blev forekomsten af hjertesvigt (HF) i den voksne befolkning bestemt til 3,2 %.
I overensstemmelse med denne undersøgelse, selvom Tyrkiet har en ung befolkning, ses det, at forekomsten af HF er højere end i vestlige lande.
Som det er kendt, er træthed et af de mest karakteristiske symptomer på HF, og det blev fastslået, at den oplevede træthed var moderat eller svær hos 92 % af patienterne.
Der er et fald i dagligdagens aktiviteter for patienter med træthed, og deres livskvalitet påvirkes negativt.
Af denne grund har sygeplejersker en aktiv rolle i evalueringen af træthed og i at sikre, at patienten kan håndtere træthed med passende indgreb.
I håndteringen af træthed anvendes ofte ikke-farmakologiske tilgange ud over den nuværende farmakologiske behandling.
Åndedrætsøvelser, en af de anvendte ikke-farmakologiske tilgange; består af vejrtrækningskontrol og øvelser, der skaber kropsbevidsthed.
Det styrer også instinkterne og sindet.
I en undersøgelse udført med patienter med multipel sklerose; Øvre ekstremitetsøvelser og åndedrætsøvelser blev kombineret som et hjemmebaseret program 2 dage om ugen i 60-minutters sessioner.
Det er blevet påvist, at 4-ugers programmet bidrager til at reducere træthed.
Imidlertid; En undersøgelse rapporteret at være den første til at evaluere effekten af yoga og specifikke vejrtrækningsteknikker til forbedring af kardiovaskulær funktion, autonome system og livskvalitet hos hjertesvigtpatienter med bevaret ejektionsfraktion er stadig i patientudvælgelses- og interventionsstadierne.
I denne undersøgelse blev deltagerne tilfældigt opdelt i tre grupper, og aktive vejrtrækningsteknikker blev anvendt til den første gruppe og passive vejrtrækningsteknikker til den anden gruppe.
Den tredje gruppe (kontrol) modtager standard farmakologisk behandling.
Ansøgningsperioden foregår i 45 minutters sessioner to gange om ugen i 8 uger.
Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der undersøger effekten af vejrtrækningsøvelser på træthed hos patienter med hjertesvigt.
I denne undersøgelse, som var planlagt i lyset af disse oplysninger; Det har til formål at evaluere effekten af vejrtrækningsøvelser på træthed hos patienter med hjertesvigt, at reducere sværhedsgraden af træthed hos patienter og dermed gøre patienter i stand til at deltage mere aktivt i dagligdagen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
66
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hatay, Kalkun, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Borger i T.C.
- 18 år og derover
- Diagnosticeret med hjertesvigt for mindst 6 måneder siden i henhold til hjertesvigtsklassifikationen fra New York Heart Association (NYHA) II. eller III. i fase
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
- Meld dig frivilligt til at deltage i forskningen
- Piper træthedsskala score på 4 og derover
- Hb-værdi på 8 gm/dL eller mere
- At have en internetforbindelse og en smartphone ved eller i nærheden af Patienter, der opfylder alle ovenstående kriterier, er inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der tager eller laver yoga/pranayama/dybe vejrtrækningsøvelser før diagnosen
- At have et problem (på grund af afvigelse af septum osv.), der forårsager besvær med at lave vejrtrækningsøvelser
- Har en alvorlig psykisk sygdom/kognitivt problem, som kan påvirke deres opfattelse eller kommunikation
- Modtager kemoterapi
- Har fået foretaget hjerte-kar-operation inden for de sidste 3 måneder
- Dem, der har haft myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder
- Har fået foretaget en klapoperation inden for de sidste 6 måneder
- Har kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
- Kronisk nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min
- Har en alvorlig sygdom relateret til hjerteklapper
- Piper træthedsskala score under 4
- Hb-værdi under 8 gm/dL
- Eksisterende kardial resynkroniseringsterapi (CRT)
- Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) administreret inden for de seneste 6 måneder
- Dem, der blev informeret om forskningen, men ikke ønskede at deltage i forskningen
I tilfælde af et af ovenstående kriterier er patienten udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Åndedrætsøvelsesgruppe
Denne gruppe vil få vejrtrækningsøvelser i overensstemmelse med den fastlagte protokol.
|
Efter den udarbejdede protokol får åndedrætsøvelsesgruppen åndedrætsøvelser i ca. 20 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger, under opsyn af træneren, på hospitalet ansigt til ansigt og efter udskrivelse via videoopkald over WhatsApp applikation.
Påmindelser (ved sms eller taleopkald) bruges i de resterende 4 dage af ugen, så patienten kan gøre det på egen hånd.
|
|
Placebo komparator: Placebo Breathing Group
Normal vejrtrækning af denne gruppe vil blive overvåget.
|
Placebogruppen bliver bedt om at trække vejret normalt gennem næsen med lukkede øjne, siddende i samme stilling som interventionsgruppen i 10-15 minutter, 3 gange om ugen i 8 uger, under opsyn af træneren, på hospitalet. til ansigt og efter udskrivning gennem videoopkald over WhatsApp-applikationen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ansøgt til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed
Tidsramme: 2 måneder
|
Træthedsalvorligheden forventes at ændre sig i interventionsgruppen sammenlignet med de andre grupper.
Træthedens sværhedsgrad vil blive målt med Piper Fatigue Scale i slutningen af 1. og 2. måned.
Piper Fatigue Scale består af 22 punkter, som hver evalueres over tid på en 0-10 point VAS (Visual Analog Scale), og evaluerer patientens subjektive opfattelse af træthed med fire underdimensioner.
Total træthedsscore opnås ved at summere emnerne og dividere med det samlede antal emner.
Som et resultat af den gennemsnitlige score indikerer 0 point ingen træthed, 1-3 point indikerer mild træthed, 4-6 point indikerer moderat træthed, og 7-10 point indikerer svær træthed.
Det blev fastslået, at emnerne i undergruppen og den generelle skala var i et stærkt forhold, og reliabilitetskoefficienten var ret høj, 0,94 i den generelle skala.
Som et resultat er det blevet fastslået, at denne skala er pålidelig til at evaluere den multidimensionelle opfattelse af træthed.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venøs iltmætning
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ændring i venøs iltmætning forventes i interventionsgruppen sammenlignet med de øvrige grupper.
Venøs iltmætningsværdi vil blive målt før og efter hver session i 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i puls/minut
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ændring i puls/minut forventes i interventionsgruppen i forhold til de øvrige grupper.
Puls/minutværdi vil blive målt før og efter hver session i 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
|
Ændring i respirationsfrekvens/minut
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Ændring i respirationsfrekvens/minut forventes i interventionsgruppen sammenlignet med de øvrige grupper.
Respirationsfrekvens/minutværdi vil blive målt før og efter hver session i 8 uger.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2021
Først opslået (Faktiske)
22. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMKUASKAR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Åndedrætsøvelse
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryAlberta Health services; Laval University; Centre interdisciplinaire de recherche...RekrutteringSlag | Multipel sclerose | Brud på underekstremiteterne | Nedre lemmer; Forstuvning (Strain)Canada