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L'effet de l'exercice respiratoire sur la fatigue chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque

11 janvier 2024 mis à jour par: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
Dans cette étude, il vise à évaluer l'effet de l'exercice respiratoire sur la fatigue chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, à réduire la gravité de la fatigue chez les participants et ainsi à permettre aux patients de participer plus activement à la vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans l'étude sur la prévalence et les indicateurs de l'insuffisance cardiaque en Turquie, la prévalence de l'insuffisance cardiaque (IC) dans la population adulte a été déterminée à 3,2 %. Conformément à cette étude, bien que la Turquie ait une population jeune, on constate que la prévalence de l'IC est plus élevée que dans les pays occidentaux. Comme on le sait, la fatigue est l'un des symptômes les plus caractéristiques de l'IC et il a été déterminé que la fatigue perçue était modérée ou sévère chez 92 % des patients. Il y a une diminution des activités de la vie quotidienne des patients fatigués et leur qualité de vie est altérée. Pour cette raison, les infirmières jouent un rôle actif dans l'évaluation de la fatigue et s'assurent que le patient peut faire face à la fatigue avec des interventions appropriées. Dans la prise en charge de la fatigue, des approches non pharmacologiques sont fréquemment utilisées en complément des traitements pharmacologiques actuels. Les exercices de respiration, une des approches non pharmacologiques utilisées ; consiste en un contrôle de la respiration et des exercices qui créent la conscience du corps. Il contrôle également les instincts et l'esprit. Dans une étude menée auprès de patients atteints de sclérose en plaques; Des exercices pour les membres supérieurs et des exercices de respiration ont été combinés dans un programme à domicile, 2 jours par semaine en séances de 60 minutes. Il a été démontré que le programme de 4 semaines contribue à la réduction de la fatigue. Cependant; Une étude signalée comme étant la première à évaluer les effets du yoga et de techniques de respiration spécifiques pour améliorer la fonction cardiovasculaire, le système autonome et la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée en est encore au stade de la sélection des patients et de l'intervention. Dans cette étude, les participants ont été divisés au hasard en trois groupes, et des techniques de respiration active ont été appliquées au premier groupe et des techniques de respiration passive au second groupe. Le troisième groupe (témoin) reçoit un traitement pharmacologique standard. La période d'application se fait en séances de 45 minutes deux fois par semaine pendant 8 semaines. Il n'y a pas d'étude dans la littérature examinant l'effet de l'exercice respiratoire sur la fatigue chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Dans cette étude, qui a été planifiée à la lumière de ces informations; Il vise à évaluer l'effet de l'exercice respiratoire sur la fatigue chez les patients insuffisants cardiaques, à réduire la sévérité de la fatigue chez les patients et ainsi à permettre aux patients de participer plus activement à la vie quotidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Hatay, Turquie, 31080
        • Hatay Mustafa Kemal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Citoyen de T.C.
  • 18 ans et plus
  • A reçu un diagnostic d'insuffisance cardiaque il y a au moins 6 mois, selon la classification de l'insuffisance cardiaque de la New York Heart Association (NYHA) II. ou III. en phase
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
  • Volontaire pour participer à la recherche
  • Score sur l'échelle de fatigue Piper de 4 et plus
  • Valeur Hb de 8 g/dL ou plus
  • Avoir une connexion Internet et un smartphone à proximité ou à proximité Les patients répondant à tous les critères ci-dessus sont inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui prennent ou font des exercices de yoga/pranayama/respiration profonde avant le diagnostic
  • Avoir un problème (dû à une déviation du septum, etc.) qui cause des difficultés à faire des exercices de respiration
  • Avoir une maladie mentale grave ou un problème cognitif qui peut affecter leur perception ou leur communication
  • Recevoir un traitement de chimiothérapie
  • Avoir subi une chirurgie cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois
  • Ceux qui ont eu un infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Avoir subi une chirurgie valvulaire au cours des 6 derniers mois
  • Avoir une maladie pulmonaire obstructive chronique ou de l'asthme
  • Insuffisance rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min
  • Avoir une maladie grave liée aux valves cardiaques
  • Échelle de fatigue Piper score inférieur à 4
  • Valeur Hb inférieure à 8 g/dL
  • Thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) existante
  • Défibrillateur cardiaque implantable (DCI) administré au cours des 6 derniers mois
  • Ceux qui ont été informés de la recherche mais qui n'ont pas voulu participer à la recherche

En cas de l'un des critères ci-dessus, le patient est exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices respiratoires
Ce groupe recevra des exercices de respiration selon le protocole déterminé.
Autre: Exercice de respiration
Suivant le protocole préparé, le groupe d'exercices respiratoires reçoit des exercices respiratoires pendant environ 20 minutes, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, sous la supervision du formateur, à l'hôpital en face à face, et après la sortie par appels vidéo sur le Application Whatsapp. Des rappels (par SMS ou appel vocal) sont utilisés pour les 4 jours restants de la semaine, permettant au patient de le faire lui-même.
Comparateur placebo: Groupe de respiration placebo
La respiration normale de ce groupe sera surveillée.
Autre: Groupe de respiration placebo
Le groupe placebo est invité à respirer normalement par le nez, les yeux fermés, assis dans la même position que le groupe d'intervention pendant 10 à 15 minutes, 3 fois par semaine pendant 8 semaines, sous la supervision du formateur, face à l'hôpital. face à face, et après la sortie via des appels vidéo via l'application WhatsApp.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune candidature ne sera adressée à ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fatigue
Délai: 2 mois
La gravité de la fatigue devrait changer dans le groupe d'intervention par rapport aux autres groupes. La sévérité de la fatigue sera mesurée avec l'échelle de fatigue de Piper à la fin des 1er et 2ème mois. L'échelle de fatigue de Piper se compose de 22 items, dont chacun est évalué au fil du temps sur une EVA (échelle visuelle analogique) de 0 à 10 points, et évalue la perception subjective de la fatigue du patient avec quatre sous-dimensions. Le score de fatigue total est obtenu en additionnant les items et en divisant par le nombre total d'items. En raison du score moyen, 0 point indique aucune fatigue, 1 à 3 points indiquent une fatigue légère, 4 à 6 points indiquent une fatigue modérée et 7 à 10 points indiquent une fatigue intense. Il a été déterminé que les items du sous-groupe et de l'échelle générale étaient étroitement liés et que le coefficient de fiabilité était assez élevé, 0,94 dans l'échelle générale. En conséquence, il a été déterminé que cette échelle est fiable pour évaluer la perception multidimensionnelle de la fatigue.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la saturation veineuse en oxygène
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Une modification de la saturation veineuse en oxygène est attendue dans le groupe d'intervention par rapport aux autres groupes. La valeur de saturation veineuse en oxygène sera mesurée avant et après chaque séance pendant 8 semaines.
Jusqu'à 8 semaines
Changement de fréquence cardiaque/minute
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Un changement de fréquence cardiaque/minute est attendu dans le groupe d'intervention par rapport aux autres groupes. La valeur de la fréquence cardiaque/minute sera mesurée avant et après chaque séance pendant 8 semaines.
Jusqu'à 8 semaines
Changement de fréquence respiratoire/minute
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Une modification de la fréquence respiratoire/minute est attendue dans le groupe d'intervention par rapport aux autres groupes. La fréquence respiratoire/valeur minute sera mesurée avant et après chaque session pendant 8 semaines.
Jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mustafa Kemal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Première publication (Réel)

22 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMKUASKAR-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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