- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129371
O efeito do exercício respiratório na fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
Neste estudo, o objetivo é avaliar o efeito do exercício respiratório na fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca, para reduzir a gravidade da fadiga nos participantes e, assim, permitir que os pacientes participem mais ativamente da vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo de prevalência e indicadores de insuficiência cardíaca na Turquia, a prevalência de insuficiência cardíaca (IC) na população adulta foi determinada como 3,2%.
Em consonância com este estudo, embora a Turquia tenha uma população jovem, verifica-se que a prevalência de IC é maior do que nos países ocidentais.
Como se sabe, a fadiga é um dos sintomas mais característicos da IC e determinou-se que a fadiga percebida era moderada ou grave em 92% dos pacientes.
Há uma diminuição nas atividades de vida diária de pacientes com fadiga e sua qualidade de vida é prejudicada.
Por esta razão, os enfermeiros têm um papel ativo na avaliação da fadiga e na garantia de que o paciente pode lidar com a fadiga com intervenções apropriadas.
No tratamento da fadiga, abordagens não farmacológicas são freqüentemente usadas em adição ao tratamento farmacológico atual.
Exercícios respiratórios, uma das abordagens não farmacológicas utilizadas; consiste em controle da respiração e exercícios que criam consciência corporal.
Também controla os instintos e a mente.
Em um estudo realizado com pacientes com esclerose múltipla; Exercícios de membros superiores e exercícios respiratórios foram combinados como um programa domiciliar, 2 dias por semana em sessões de 60 minutos.
Foi demonstrado que o programa de 4 semanas contribui para a redução da fadiga.
No entanto; Um estudo relatado como o primeiro a avaliar os efeitos da ioga e técnicas respiratórias específicas para melhorar a função cardiovascular, o sistema autonômico e a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ainda está em fase de seleção e intervenção do paciente.
Neste estudo, os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos, sendo que técnicas de respiração ativa foram aplicadas ao primeiro grupo e técnicas de respiração passiva ao segundo grupo.
O terceiro grupo (controle) recebe tratamento farmacológico padrão.
O período de aplicação é feito em sessões de 45 minutos duas vezes por semana durante 8 semanas.
Não há nenhum estudo na literatura investigando o efeito do exercício respiratório sobre a fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca.
Neste estudo, planejado à luz dessas informações; O objetivo é avaliar o efeito do exercício respiratório na fadiga em pacientes com insuficiência cardíaca, para reduzir a gravidade da fadiga nos pacientes e, assim, permitir que os pacientes participem mais ativamente da vida diária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hatay, Peru, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cidadão de T.C.
- 18 anos e mais
- Diagnosticado com insuficiência cardíaca há pelo menos 6 meses, de acordo com a classificação de insuficiência cardíaca da New York Heart Association (NYHA) II. ou III. em fase
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%
- Voluntário para participar da pesquisa
- Pontuação da escala de fadiga de Piper de 4 e acima
- Valor de Hb de 8 gm/dL ou mais
- Ter uma conexão com a Internet e um smartphone perto ou perto Os pacientes que atendem a todos os critérios acima são incluídos no estudo.
Critério de exclusão:
- Aqueles que estão praticando yoga/pranayama/exercícios de respiração profunda antes do diagnóstico
- Ter algum problema (por desvio de septo, etc.) que cause dificuldade em fazer exercícios respiratórios
- Tem uma doença mental grave/problema cognitivo que pode afetar sua percepção ou comunicação
- Recebendo tratamento quimioterápico
- Ter feito cirurgia cardiovascular nos últimos 3 meses
- Aqueles que tiveram infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
- Ter feito cirurgia valvular nos últimos 6 meses
- Tem doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma
- Insuficiência renal crônica com taxa de filtração glomerular < 30 ml/min
- Tem uma doença grave relacionada com as válvulas cardíacas
- Pontuação da escala de fadiga de Piper abaixo de 4
- Valor de Hb abaixo de 8 gm/dL
- Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) Existente
- Cardiodesfibrilador implantável (CDI) administrado nos últimos 6 meses
- Aqueles que foram informados sobre a pesquisa, mas não quiseram participar da pesquisa
Em caso de qualquer um dos critérios acima, o paciente é excluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de exercícios respiratórios
Este grupo receberá exercícios respiratórios de acordo com o protocolo determinado.
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Seguindo o protocolo elaborado, o grupo de exercícios respiratórios realiza exercícios respiratórios por cerca de 20 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas, sob a supervisão do treinador, presencialmente no hospital e após a alta por meio de videochamadas pelo Aplicativo Whatsapp.
Os lembretes (por mensagem de texto ou chamada de voz) são usados nos restantes 4 dias da semana, permitindo que o paciente o faça por conta própria.
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Comparador de Placebo: Grupo de Respiração Placebo
A respiração normal deste grupo será monitorada.
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O grupo placebo é solicitado a respirar normalmente pelo nariz com os olhos fechados, sentado na mesma posição do grupo intervenção por 10-15 minutos, 3 vezes por semana durante 8 semanas, sob a supervisão do treinador, na face do hospital. presencial, e após a alta por meio de videochamadas pelo aplicativo WhatsApp.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma inscrição será feita para este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na fadiga
Prazo: 2 meses
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Espera-se que a gravidade da fadiga mude no grupo de intervenção em comparação com os outros grupos.
A gravidade da fadiga será medida com a Piper Fatigue Scale no final do 1º e 2º meses.
A Escala de Fadiga de Piper consiste em 22 itens, cada um dos quais é avaliado ao longo do tempo em uma VAS (Escala Visual Analógica) de 0 a 10 pontos, e avalia a percepção subjetiva de fadiga do paciente com quatro subdimensões.
O escore total de fadiga é obtido somando os itens e dividindo pelo número total de itens.
Como resultado da pontuação média, 0 pontos indicam ausência de fadiga, 1 a 3 pontos indicam fadiga leve, 4 a 6 pontos indicam fadiga moderada e 7 a 10 pontos indicam fadiga severa.
Determinou-se que os itens do subgrupo e da escala geral estavam em forte relação, e o coeficiente de confiabilidade foi bastante alto, 0,94 na escala geral.
Como resultado, foi determinado que esta escala é confiável para avaliar a percepção multidimensional da fadiga.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na saturação venosa de oxigênio
Prazo: Até 8 semanas
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Mudança na saturação venosa de oxigênio é esperada no grupo de intervenção em comparação com os outros grupos.
O valor da saturação venosa de oxigênio será medido antes e depois de cada sessão por 8 semanas.
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Até 8 semanas
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Alteração na frequência cardíaca/minuto
Prazo: Até 8 semanas
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A mudança na frequência cardíaca/minuto é esperada no grupo de intervenção em comparação com os outros grupos.
O valor da frequência cardíaca/minuto será medido antes e depois de cada sessão por 8 semanas.
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Até 8 semanas
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Mudança na frequência respiratória/minuto
Prazo: Até 8 semanas
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A mudança na frequência respiratória/minuto é esperada no grupo de intervenção em comparação com os outros grupos.
O valor da frequência respiratória/minuto será medido antes e depois de cada sessão por 8 semanas.
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Até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMKUASKAR-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .