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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05129371
호흡운동이 심부전 환자의 피로에 미치는 영향
2024년 1월 11일 업데이트: Selva Ezgi Askar, Mustafa Kemal University
본 연구에서는 호흡운동이 심부전 환자의 피로에 미치는 영향을 평가하여 참여자의 피로의 정도를 감소시켜 환자가 보다 능동적으로 일상생활에 참여할 수 있도록 하는데 목적이 있다.
연구 개요
상세 설명
터키의 심부전 유병률 및 지표 연구에서 성인 인구의 심부전(HF) 유병률은 3.2%로 결정되었습니다.
이 연구와 일치하여 터키는 젊은 인구를 가지고 있지만 서방 국가보다 심부전의 유병률이 높은 것으로 나타났습니다.
알려진 바와 같이 피로감은 심부전의 가장 특징적인 증상 중 하나로 환자의 92%에서 인지된 피로감이 중등도 또는 중증인 것으로 나타났다.
피로 환자의 일상 생활 활동이 감소하고 삶의 질에 악영향을 미칩니다.
이러한 이유로 간호사는 피로를 평가하고 환자가 적절한 중재를 통해 피로에 대처할 수 있도록 하는 데 적극적인 역할을 합니다.
피로 관리에 있어서는 현재의 약물 치료 외에 비약물적 접근이 자주 사용된다.
비약리학적 접근법 중 하나인 호흡운동; 신체 인식을 만드는 호흡 조절과 운동으로 구성됩니다.
그것은 또한 본능과 마음을 통제합니다.
다발성 경화증 환자를 대상으로 한 연구에서; 상지 운동과 호흡 운동은 가정 기반 프로그램으로 주 2일 60분 세션으로 결합되었습니다.
4주간의 프로그램이 피로 감소에 기여하는 것으로 입증되었습니다.
하지만; 박출률이 보존된 심부전 환자의 심혈관 기능, 자율신경계, 삶의 질 향상을 위한 요가와 특정 호흡법의 효과를 최초로 평가한 것으로 보고된 연구는 아직 환자 선정 및 개입 단계에 있다.
본 연구에서는 피험자를 무작위로 세 그룹으로 나누어 첫 번째 그룹은 능동 호흡법을, 두 번째 그룹은 수동 호흡법을 적용하였다.
세 번째 그룹(대조군)은 표준 약물 치료를 받습니다.
신청 기간은 8주 동안 주 2회 45분 세션으로 이루어집니다.
심부전 환자의 피로에 대한 호흡 운동의 효과를 조사한 문헌 연구는 없습니다.
이 정보에 비추어 계획된 이 연구에서; 호흡운동이 심부전 환자의 피로에 미치는 영향을 평가하여 환자의 피로 정도를 줄여 환자가 일상생활에 보다 능동적으로 참여할 수 있도록 하는 것을 목적으로 한다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hatay, 칠면조, 31080
- Hatay Mustafa Kemal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- T.C 시민
- 18세 이상
- 뉴욕심장협회(NYHA) II의 심부전 분류에 따라 최소 6개월 전에 심부전 진단을 받았습니다. 또는 III. 단계에서
- 좌심실 박출률 < 50%
- 자원하여 연구에 참여
- 파이퍼 피로 척도 점수 4점 이상
- Hb 값 8gm/dL 이상
- 위의 기준을 모두 충족하는 환자 또는 그 근처에 인터넷 연결 및 스마트폰이 있는 것이 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 진단 전 요가/프라나야마/심호흡 운동을 하고 있거나 하고 있는 자
- 호흡 운동을 하기 어려운 문제(중격의 이탈 등으로 인해)가 있는 경우
- 인지 또는 의사소통에 영향을 미칠 수 있는 심각한 정신 질환/인지 문제가 있는 경우
- 화학 요법 치료 받기
- 최근 3개월 이내에 심혈관 수술을 받은 경우
- 최근 3개월 이내 심근경색의 병력이 있는 자
- 지난 6개월 이내에 판막 수술을 받은 경우
- 만성폐쇄성폐질환이나 천식이 있는 경우
- 사구체여과율 < 30 ml/min의 만성신부전
- 심장 판막과 관련된 심각한 질병이 있는 경우
- 파이퍼 피로 척도 점수 4 미만
- 8gm/dL 미만의 Hb 값
- 기존 심장 재동기화 요법(CRT)
- 지난 6개월 동안 이식형 제세동기(ICD)를 투여함
- 연구에 대한 정보를 받았으나 연구 참여를 원하지 않는 자
위의 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호흡 운동 그룹
이 그룹은 결정된 프로토콜에 따라 호흡 운동을 받게 됩니다.
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준비된 프로토콜에 따라 호흡운동군은 약 20분간, 주 3회, 8주간 트레이너의 감독하에 병원에서 대면, 퇴원 후 화상통화를 통해 호흡운동을 실시한다. 왓츠앱 애플리케이션.
나머지 4일은 알림(문자 메시지 또는 음성 통화)을 사용하여 환자가 스스로 할 수 있도록 합니다.
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위약 비교기: 플라시보 호흡 그룹
이 그룹의 정상적인 호흡이 모니터링됩니다.
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플라시보 그룹은 눈을 감고 코를 통해 정상적으로 호흡하도록 요청받았고, 트레이너의 감독하에 8주 동안 주 3회, 10-15분 동안 개입 그룹과 같은 자세로 앉아 병원 안면에서 대면 및 WhatsApp 애플리케이션을 통한 화상 통화를 통한 퇴원 후.
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에는 신청이 이루어지지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로의 변화
기간: 2 개월
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피로 심각도는 다른 그룹에 비해 개입 그룹에서 변경될 것으로 예상됩니다.
피로 심각도는 1개월과 2개월 말에 Piper Fatigue Scale로 측정됩니다.
Piper Fatigue Scale은 22개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 VAS(시각적 아날로그 척도) 0~10점으로 시간 경과에 따라 평가되며 환자의 주관적인 피로 인식을 4가지 하위 차원으로 평가합니다.
총 피로 점수는 항목을 합산하고 총 항목 수로 나누어 구합니다.
평균점수는 0점은 피로가 없음, 1~3점은 가벼운 피로, 4~6점은 중간 정도의 피로, 7~10점은 심한 피로를 의미한다.
부분군 항목과 일반척도의 상관관계가 강한 것으로 판단되었으며 신뢰도 계수는 일반척도에서 0.94로 상당히 높은 것으로 나타났다.
그 결과, 이 척도는 피로에 대한 다차원적 지각을 평가하는 데 신뢰할 만하다고 판단되었습니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 산소 포화도의 변화
기간: 최대 8주
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다른 그룹에 비해 개입 그룹에서 정맥 산소 포화도의 변화가 예상됩니다.
정맥 산소포화도 값은 8주 동안 각 세션 전후에 측정됩니다.
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최대 8주
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심박수/분의 변화
기간: 최대 8주
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다른 그룹에 비해 개입 그룹에서 분당 심박수의 변화가 예상됩니다.
심박수/분 값은 8주 동안 각 세션 전후에 측정됩니다.
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최대 8주
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호흡수/분의 변화
기간: 최대 8주
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다른 그룹에 비해 개입 그룹에서 분당 호흡수 변화가 예상됩니다.
호흡수/분 값은 8주 동안 각 세션 전후에 측정됩니다.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Selva Ezgi Aşkar, Mustafa Kemal University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Degertekin M, Erol C, Ergene O, Tokgozoglu L, Aksoy M, Erol MK, Eren M, Sahin M, Eroglu E, Mutlu B, Kozan O. [Heart failure prevalence and predictors in Turkey: HAPPY study]. Turk Kardiyol Dern Ars. 2012 Jun;40(4):298-308. doi: 10.5543/tkda.2012.65031. Turkish.
- Efe F., Olgun N. The Effect of Education on Dyspnea, Fatigue and Quality of Life in Patients with Heart Failure. Hacettepe University Faculty of Health Sciences Nursing Journal 2011; 1-13.
- Ovayolu O. Ovayolu N. Evidence in Yoga Practices. HUHEMFAD-JOHUFON 2019; 6 (1): 44-49.
- Grubic Kezele T, Babic M, Stimac D. Exploring the feasibility of a mild and short 4-week combined upper limb and breathing exercise program as a possible home base program to decrease fatigue and improve quality of life in ambulatory and non-ambulatory multiple sclerosis individuals. Neurol Sci. 2019 Apr;40(4):733-743. doi: 10.1007/s10072-019-3707-0. Epub 2019 Jan 18.
- Lopes CP, Danzmann LC, Moraes RS, Vieira PJC, Meurer FF, Soares DS, Chiappa G, Guimaraes LSP, Leitao SAT, Ribeiro JP, Biolo A. Yoga and breathing technique training in patients with heart failure and preserved ejection fraction: study protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2018 Jul 28;19(1):405. doi: 10.1186/s13063-018-2802-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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