COLIC研究：疝痛の症状を軽減するためのB. Infantis EVC001による乳児腸の定着 (COLIC)
2022年8月24日 更新者：Evolve BioSystems, Inc.
疝痛の症状を軽減するための B. Infantis EVC001 による乳児腸の定着
B. インファンティス EVC001 の乳児腸への定着が疝痛の症状を軽減できるかどうかを調査する
調査の概要
詳細な説明
B. インファンティス EVC001 の補給は、乳児の適切なバリア機能と免疫機能を促進するために必要な腸内微生物組成を確立および維持することにより、疝痛に関連する症状を改善する可能性があることを裏付ける証拠があります。
この研究の主な目的は、プロバイオティクス B. インファンティス EVC001 が、ベースラインから 14 日目まで乳児疝痛と診断された母乳育児の乳児の泣き声/騒ぎの症状の期間を短縮する効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32817
- Obvio Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Rome IV 基準に従って乳児疝痛と診断され、24 時間泣き/大騒ぎ eDiary および 24 時間の LENA 発声によって決定される 24 時間以内に、1 日 3 時間以上泣き/大騒ぎすると報告された乳児
- 妊娠期間が37～42週以上の乳児
- -スクリーニング/ベースラインタスクの完了時に生後14日から42日以下の乳児
- -乳児は、登録直前に少なくとも7日間完全に母乳で育てられており、研究期間中も母乳だけを与え続けるという母親の意図があります
- 自分の電子デバイスを使用して、必要なすべての学習ソフトウェアをダウンロードして利用することをいとわない母親 (モバイルデバイス上の分散試用プラットフォームと、少なくとも 10 GB の空き容量がある Windows 10 以降のラップトップまたはデスクトップ上の LENA デバイスソフトウェア)高速で信頼性の高いインターネット）
- 母は英語が堪能
除外基準:
- 多胎（双子、三つ子など）で生まれた乳児
- 医学的合併症（すなわち、神経学的、脳性麻痺、確認された食物アレルギー）を持って生まれた乳児
- 発育不良、発熱、または病気の現在の証拠がある乳児
- 消化管に何らかの異常がある乳児
- -登録前7日以内の抗生物質、乳児用調製粉乳、固形食品または鉄サプリメントの摂取、または研究中のいつでも乳児に非研究プロバイオティクス、プレバイオティクス、乳児用調製粉乳、固形食品または鉄サプリメントを与える母親の意図
- 出生時からプロバイオティクスを摂取している乳児
- -ICの治療に使用される製品（すなわち、シメチコン、グリプウォーター、疝痛ドロップなど）を中止/回避したくない研究中。 注: ベースライン期間より前の IC 製品の消費は除外されません。
- -妊娠中のB.インファンティスを含むプロバイオティクスの母親の使用、赤ちゃんの出生後、および/または調査中のいつでもB.インファンティスを含むプロバイオティクスを使用する意図
- 現在または妊娠中の母親の喫煙または家庭内での喫煙
- 乳児の疝痛のため除外食（乳製品除去食）を行っている母親
- -治験責任医師が参加資格がないとみなす乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖
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乳児用プロバイオティクス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：処理
B. インファンティス EVC001 インファント プロバイオティクス
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乳児用プロバイオティクス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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泣き声・泣き声の持続時間の変化
時間枠：14日目までのベースライン
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プロバイオティクス B. インファンティス EVC001 が、乳児疝痛と診断された母乳で育てられた乳児の泣き声/大騒ぎの症状の持続時間に及ぼす影響を評価する
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14日目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Robin Flannery、Evolve BioSystems
- 主任研究者：Parth Shah、Obvio Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。