COLIC-tutkimus: Vauvan suolen kolonisaatio B. Infantis EVC001:llä koliikkioireiden vähentämiseksi (COLIC)
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Evolve BioSystems, Inc.
Vauvan suolen kolonisaatio B. Infantis EVC001:llä koliikkioireiden vähentämiseksi
Sen tutkiminen, voiko B. infantis EVC001 -kolonisaatio lapsen suolistossa vähentää koliikkioireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On näyttöä siitä, että B. infantis EVC001 -lisähoito voi parantaa koliikkiin liittyviä oireita luomalla ja ylläpitämällä tarvittavaa suoliston mikrobikoostumusta, joka edistää vauvojen asianmukaista este- ja immuunitoimintaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida probiootin, B. infantis EVC001:n, vaikutusta itku-/hävitysoireiden keston lyhentämiseen imetetyillä vauvoilla, joilla on diagnosoitu infantiili koliikki lähtötilanteesta 14. päivään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32817
- Obvio Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 viikkoa - 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joilla on diagnosoitu infantiili koliikki Rooma IV -kriteerien mukaan ja joiden on raportoitu itkevän/hälyttäneen ≥ 3 tuntia/vrk 24 tunnin ajanjakson sisällä 24 tunnin itku/hälyn eDiaryn ja 24 tunnin LENA-äänityksen perusteella.
- Imeväiset, joiden raskausaika on ≥ 37–42 viikkoa
- 14–≤ 42 päivän ikäiset lapset seulonta-/perustehtävien jälkeen
- Pikkulapset, jotka imettävät yksinomaan vähintään 7 päivää välittömästi ennen ilmoittautumista ja joiden äiti aikoo jatkaa rintamaidon ruokkimista yksinomaan tutkimuksen ajan
- Äidit, jotka ovat valmiita käyttämään omia elektronisia laitteitaan ladatakseen ja hyödyntääkseen kaikkia tarvittavia opiskeluohjelmistoja (hajautettu kokeilualusta mobiililaitteella ja LENA-laiteohjelmisto Windows 10 tai uudemmalla kannettavalla tai pöytäkoneella, jossa on vähintään 10 Gt vapaata tilaa ja nopea, luotettava internet)
- Äiti puhuu sujuvasti englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Useimmiten syntyneet lapset (esim. kaksoset, kolmoset jne.)
- Vauvat, joilla on lääketieteellisiä komplikaatioita (eli neurologisia, aivohalvauksia, vahvistettuja ruoka-aineallergioita)
- Pikkulapset, joilla on tällä hetkellä todisteita menestymisen epäonnistumisesta, kuumeesta tai sairaudesta
- Pikkulapset, joilla on ruoansulatuskanavan poikkeavuuksia
- Antibiootti, äidinmaidonkorvike, kiinteän ruoan tai rautalisän saanti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai äidin aikomusta ruokkia lapselleen tutkimukseen kuulumattomia probiootteja, prebiootteja, äidinmaidonkorvikkeita, kiinteää ruokaa tai rautalisää milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Pikkulapset, jotka ovat käyttäneet probiootteja syntymästään lähtien
- Haluttomuus lopettaa/välttää IC:n hoitoon käytettyjä tuotteita (eli simetikoni, vesi, koliikkitipat jne.) tutkimuksen aikana. Huomautus: IC-tuotteiden kulutus ennen perusjaksoa EI ole poissulkevaa
- B. infantista sisältävien probioottien käyttö äidillä raskauden aikana, vauvan syntymän jälkeen ja/tai aikomus käyttää B. infantista sisältäviä probiootteja milloin tahansa tutkimuksen ajan
- Äidin tupakointi tai tupakointi kotona minkä tahansa perheenjäsenen toimesta tällä hetkellä tai raskauden aikana
- Äiti, joka noudattaa poissulkevaa ruokavaliota lapsensa koliikkien vuoksi (eli maidon eliminointiruokavalio)
- Kaikki pikkulapset, jotka tutkija katsoo, että ne eivät ole oikeutettuja osallistumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi
|
Pikkulapsen probiootti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoito
B. infantis EVC001 infant probiootti
|
Pikkulapsen probiootti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itkemisen/hälinän kestossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 14
|
Arvioi probiootin, B. infantis EVC001:n vaikutus itku-/hävitysoireiden kestoon imetetyillä vauvoilla, joilla on diagnosoitu infantiili koliikki
|
Lähtötilanne päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robin Flannery, Evolve BioSystems
- Päätutkija: Parth Shah, Obvio Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EV-9101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tarkoituksenamme on jakaa ryhmä-/keskiarvotietoja kohorteille vähentääksemme potilaiden nimettömyyteen liittyviä riskejä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .