COLIC-studien: kolonisering av spädbarns tarmen med B. Infantis EVC001 för att minska symtom på kolik (COLIC)

Inklusionskriterier:

• Spädbarn med diagnosen infantil kolik enligt Rom IV-kriterierna och rapporterade att gråta/tjafsa i ≥ 3 timmar/dag, inom en 24-timmarsperiod som fastställts av 24-timmars gråt/tjafs e-dagboken OCH 24 timmars LENA-vokaliseringar
• Spädbarn med en graviditetstid på ≥ 37 till 42 veckor
• Spädbarn mellan 14 och ≤ 42 dagar i livet vid slutförandet av screening/baslinjeuppgifter
• Spädbarn som uteslutande ammat i minst 7 dagar omedelbart före inskrivningen och med moderns avsikt att fortsätta mata bröstmjölk uteslutande under hela studien
• Mödrar som är villiga att använda sina egna elektroniska enheter för att ladda ner och använda all nödvändig studieprogramvara (decentraliserad testplattform på en mobil enhet och LENA-enhetsprogramvaran på en bärbar dator eller stationär Windows 10 eller högre som har minst 10 GB ledigt utrymme och snabbt, pålitligt internet)
• Mamma talar flytande engelska

Exklusions kriterier:

• Spädbarn födda i flerbarnsfödsel (dvs tvillingar, trillingar, etc.)
• Spädbarn födda med medicinska komplikationer (d.v.s. neurologiska, cerebral pares, bekräftade födoämnesallergier)
• Spädbarn med aktuella tecken på bristande trivsel, feber eller sjukdom
• Spädbarn med avvikelser i mag-tarmkanalen
• Intag av antibiotika, modersmjölksersättning, fast föda eller järntillskott inom 7 dagar före inskrivningen eller moderns avsikt att mata icke-studier av probiotika, prebiotika, modersmjölksersättning, fast föda eller järntillskott till sina spädbarn när som helst under studien
• Spädbarn som har konsumerat probiotika sedan födseln
• Ovilja att avbryta/undvika produkter som används för att behandla IC (d.v.s. Simetikon, gripevatten, kolikdroppar, etc.) under studien. Obs: konsumtion av IC-produkter före baslinjeperioden är INTE uteslutande
• Moderns användning av probiotika som innehåller B. infantis under graviditeten, efter barnets födelse och/eller avsikt att använda probiotika som innehåller B. infantis när som helst under studien
• Moderns rökning eller rökning i hemmet av någon hushållsmedlem för närvarande eller under graviditeten
• Mamma följer uteslutningsdiet på grund av hennes spädbarns kolik (d.v.s. diet som eliminerar mejeriprodukter)
• Alla spädbarn som utredaren anser vara olämpliga för deltagande