Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOLIK-undersøgelsen: Kolonisering af spædbarnets tarm med B. Infantis EVC001 for at reducere symptomer på kolik (COLIC)

24. august 2022 opdateret af: Evolve BioSystems, Inc.

Kolonisering af spædbarnets tarm med B. Infantis EVC001 for at reducere symptomer på kolik

For at undersøge om B. infantis EVC001 kolonisering i spædbarnets tarm kan reducere symptomer på kolik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er dokumentation for, at B. infantis EVC001-tilskud kan lindre symptomer forbundet med kolik ved at etablere og vedligeholde den nødvendige tarmmikrobielle sammensætning for at fremme korrekt barriere- og immunfunktion hos spædbørn. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​probiotikaet, B. infantis EVC001, på at reducere varigheden af ​​gråd-/rusesymptomer hos ammede spædbørn diagnosticeret med infantil kolik fra baseline til dag 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32817
        • Obvio Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en diagnose af infantil kolik i henhold til Rom IV-kriterierne og rapporteret at græde/blæse i ≥ 3 timer/dag inden for en 24-timers periode som bestemt af 24-timers græd/fusk e-dagbogen OG 24 timers LENA-vokaliseringer
  • Spædbørn med en gestationsperiode på ≥ 37 til 42 uger
  • Spædbørn mellem 14 og ≤ 42 dage af livet ved afslutningen af ​​screening/baseline opgaver
  • Spædbørn udelukkende ammet i mindst 7 dage umiddelbart før indskrivning og med mors hensigt om at fortsætte med at spise modermælk udelukkende i hele undersøgelsens varighed
  • Mødre, der er villige til at bruge deres egne elektroniske enheder til at downloade og bruge al påkrævet studiesoftware (decentral prøveplatform på en mobilenhed og LENA-enhedssoftwaren på en bærbar eller stationær Windows 10 eller nyere, der har mindst 10 GB ledig plads og hurtigt, pålideligt internet)
  • Mor taler flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født i flerfoldsfødsler (dvs. tvillinger, trillinger osv.)
  • Spædbørn født med medicinske komplikationer (dvs. neurologisk, cerebral parese, bekræftede fødevareallergier)
  • Spædbørn med aktuelle tegn på manglende trives, feber eller sygdom
  • Spædbørn med abnormiteter i mave-tarmkanalen
  • Antibiotika, modermælkserstatning, fast føde eller jerntilskudsindtagelse inden for 7 dage før indskrivning eller mors hensigt om at fodre ikke-studieprobiotika, præbiotika, modermælkserstatning, fast føde eller jerntilskud til deres spædbarn på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Spædbørn, der har indtaget probiotika siden fødslen
  • Uvilje til at afbryde/undgå produkter, der bruges til at behandle IC (dvs. Simethicone, gribevand, kolikdråber osv.) under undersøgelsen. Bemærk: Forbrug af IC-produkter før basisperioden er IKKE udelukkende
  • Moderens brug af probiotika indeholdende B. infantis under graviditeten, efter barnets fødsel og/eller hensigten om at bruge probiotika indeholdende B. infantis på et hvilket som helst tidspunkt i hele undersøgelsen
  • Moderens rygning eller rygning i hjemmet af ethvert husstandsmedlem i øjeblikket eller under graviditeten
  • Mor følger udelukkende diæt på grund af hendes spædbarns kolik (dvs. diæt til eliminering af mejeriprodukter)
  • Ethvert spædbarn, efterforskeren anser for ikke at være berettiget til deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Laktose
Kosttilskud: B. infantis EVC001 eller Lactose Placebo
Spædbørns probiotika
Andre navne:
  • Laktose placebo
Aktiv komparator: Behandling
B. infantis EVC001 spædbarnsprobiotikum
Kosttilskud: B. infantis EVC001 eller Lactose Placebo
Spædbørns probiotika
Andre navne:
  • Laktose placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i varigheden af ​​gråd/rus
Tidsramme: Baseline til dag 14
Vurder virkningen af ​​probiotikaet, B. infantis EVC001, på varigheden af ​​gråd/rusesymptomer hos ammede spædbørn diagnosticeret med infantil kolik
Baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robin Flannery, Evolve BioSystems
  • Ledende efterforsker: Parth Shah, Obvio Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EV-9101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vores hensigt er at dele gruppe-/gennemsnitsdata for kohorterne for at mindske risici forbundet med patientens anonymitet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med B. infantis EVC001 eller Lactose Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner