Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COLIC: Kolonizacja jelita niemowlęcia B. Infantis EVC001 w celu zmniejszenia objawów kolki (COLIC)

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Evolve BioSystems, Inc.

Kolonizacja jelita niemowlęcia za pomocą B. Infantis EVC001 w celu zmniejszenia objawów kolki

Zbadanie, czy kolonizacja B. infantis EVC001 w jelicie niemowlęcym może zmniejszyć objawy kolki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dowody potwierdzające, że suplementacja B. infantis EVC001 może złagodzić objawy związane z kolką poprzez ustanowienie i utrzymanie niezbędnego składu drobnoustrojów jelitowych w celu promowania prawidłowej bariery i funkcji odpornościowych u niemowląt. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu probiotyku B. infantis EVC001 na skrócenie czasu trwania objawów płaczu/niepokoju u niemowląt karmionych piersią, u których zdiagnozowano kolkę niemowlęcą, od wartości początkowej do dnia 14.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z rozpoznaniem kolki niemowlęcej zgodnie z kryteriami Rzymskimi IV, u których zgłoszono płacz/niepokój przez ≥ 3 godziny dziennie, w okresie 24 godzin, jak określono na podstawie 24-godzinnego eDzienniczka płaczu/zdenerwowania ORAZ 24 godzin wokalizacji LENA
  • Niemowlęta z okresem ciąży ≥ 37 do 42 tygodni
  • Niemowlęta w wieku od 14 do ≤ 42 dni życia po zakończeniu badań przesiewowych/wyjściowych
  • Niemowlęta karmione wyłącznie piersią przez co najmniej 7 dni bezpośrednio przed włączeniem do badania i z zamiarem matki kontynuowania karmienia wyłącznie mlekiem matki przez czas trwania badania
  • Matki chętne do korzystania z własnych urządzeń elektronicznych do pobierania i korzystania z całego wymaganego oprogramowania do nauki (zdecentralizowana platforma próbna na urządzeniu mobilnym oraz oprogramowanie urządzenia LENA na laptopie lub komputerze stacjonarnym z systemem Windows 10 lub nowszym, który ma co najmniej 10 GB wolnego miejsca i szybki, niezawodny internet)
  • Matka biegle włada językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta urodzone w czasie porodu mnogiego (tj. Bliźnięta, trojaczki itp.)
  • Niemowlęta urodzone z powikłaniami medycznymi (tj. neurologicznymi, porażeniem mózgowym, potwierdzoną alergią pokarmową)
  • Niemowlęta z aktualnymi dowodami na brak rozwoju, gorączkę lub chorobę
  • Niemowlęta z jakimikolwiek nieprawidłowościami przewodu pokarmowego
  • Spożycie antybiotyku, mleka modyfikowanego dla niemowląt, pokarmu stałego lub suplementu żelaza w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania lub zamiarem matki podawania dziecku probiotyków, prebiotyków, preparatu dla niemowląt, pokarmu stałego lub suplementu żelaza nieobjętych badaniem w dowolnym momencie podczas badania
  • Niemowlęta, które spożywały jakiekolwiek probiotyki od urodzenia
  • Niechęć do przerwania/unikania produktów stosowanych w leczeniu IC (tj. Simethicone, gripe water, krople na kolkę itp.) podczas badania. Uwaga: spożycie produktów IC przed okresem odniesienia NIE jest wykluczające
  • Stosowanie przez matkę probiotyków zawierających B. infantis w czasie ciąży, po urodzeniu dziecka i/lub zamiar stosowania probiotyków zawierających B. infantis w dowolnym momencie badania
  • Palenie przez matkę lub palenie w domu przez dowolnego domownika obecnie lub w czasie ciąży
  • Matka stosująca dietę wykluczającą z powodu kolki niemowlęcia (tj. Dieta eliminująca nabiał)
  • Każde niemowlę, które Badacz uzna za niekwalifikujące się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Laktoza
Suplement diety: B. infantis EVC001 lub Laktoza Placebo
Probiotyk dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Laktoza Placebo
Aktywny komparator: Leczenie
B. infantis EVC001 probiotyk dla niemowląt
Suplement diety: B. infantis EVC001 lub Laktoza Placebo
Probiotyk dla niemowląt
Inne nazwy:
  • Laktoza Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu trwania płaczu/zmartwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 14
Ocena wpływu probiotyku B. infantis EVC001 na czas trwania objawów płaczu/niepokoju u niemowląt karmionych piersią z rozpoznaniem kolki niemowlęcej
Linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robin Flannery, Evolve BioSystems
  • Główny śledczy: Parth Shah, Obvio Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EV-9101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Naszym zamiarem jest udostępnianie danych grupowych/uśrednionych dla kohort w celu zmniejszenia ryzyka związanego z anonimowością pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na B. infantis EVC001 lub Laktoza Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj