Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COLIC-studie: kolonisatie van de kinderdarm met B. Infantis EVC001 om symptomen van koliek te verminderen (COLIC)

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Evolve BioSystems, Inc.

Kolonisatie van de kinderdarm met B. Infantis EVC001 om symptomen van koliek te verminderen

Om te onderzoeken of kolonisatie van B. infantis EVC001 in de kinderdarm symptomen van koliek kan verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn aanwijzingen dat suppletie met B. infantis EVC001 de symptomen geassocieerd met koliek kan verlichten door de noodzakelijke microbiële samenstelling van de darm tot stand te brengen en te behouden om een ​​goede barrière- en immuunfunctie bij zuigelingen te bevorderen. Het primaire doel van deze studie is om het effect te beoordelen van het probioticum, B. infantis EVC001, op het verminderen van de duur van huil-/ophefsymptomen van zuigelingen die borstvoeding krijgen met de diagnose infantiele koliek vanaf de basislijn tot dag 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32817
        • Obvio Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's met een diagnose van infantiele koliek volgens de Rome IV-criteria en waarvan is gemeld dat ze ≥ 3 uur per dag huilen/ophef maken, binnen een periode van 24 uur zoals bepaald door de 24-uurs huil/ophef eDiary EN 24 uur aan LENA-vocalisaties
  • Zuigelingen met een zwangerschapsduur van ≥ 37 tot 42 weken
  • Baby's tussen 14 en ≤ 42 dagen oud bij voltooiing van screening/baseline-taken
  • Baby's die gedurende ten minste 7 dagen onmiddellijk voorafgaand aan inschrijving uitsluitend borstvoeding hebben gekregen en met de intentie van de moeder om tijdens de duur van het onderzoek uitsluitend moedermelk te blijven geven
  • Moeders die bereid zijn hun eigen elektronische apparaten te gebruiken om alle vereiste studiesoftware te downloaden en te gebruiken (gedecentraliseerd proefplatform op een mobiel apparaat en de LENA-apparaatsoftware op een laptop of desktop met Windows 10 of hoger met ten minste 10 GB vrije ruimte en snel, betrouwbaar internet)
  • Moeder spreekt vloeiend Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's geboren in meervoudige geboorte (d.w.z. tweelingen, drielingen, enz.)
  • Baby's geboren met medische complicaties (d.w.z. neurologische, hersenverlamming, bevestigde voedselallergieën)
  • Baby's met actueel bewijs van groeiachterstand, koorts of ziekte
  • Baby's met afwijkingen aan het maagdarmkanaal
  • Inname van antibiotica, zuigelingenvoeding, vast voedsel of ijzersupplementen binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving of de intentie van de moeder om probiotica, prebiotica, zuigelingenvoeding, vast voedsel of ijzersupplementen buiten het onderzoek aan hun kind te geven op enig moment tijdens het onderzoek
  • Baby's die sinds de geboorte probiotica hebben gebruikt
  • Onwil om producten die worden gebruikt om IC te behandelen (d.w.z. simethicon, krampwater, koliekdruppels, enz.) tijdens het onderzoek stop te zetten/te vermijden. Opmerking: verbruik van IC-producten voorafgaand aan de referentieperiode is NIET exclusief
  • Gebruik door de moeder van probiotica die B. infantis bevatten tijdens de zwangerschap, na de geboorte van de baby en/of de intentie om probiotica te gebruiken die B. infantis bevatten op enig moment tijdens het onderzoek
  • Roken door de moeder of binnenshuis roken door een lid van het huishouden, momenteel of tijdens de zwangerschap
  • Moeder volgt een uitsluitingsdieet vanwege de koliek van haar baby (d.w.z. een zuiveleliminatiedieet)
  • Elke baby die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose
Voedingssupplement: B. infantis EVC001 of Lactose Placebo
Probioticum voor zuigelingen
Andere namen:
  • Lactose Placebo
Actieve vergelijker: Behandeling
B. infantis EVC001 probioticum voor zuigelingen
Voedingssupplement: B. infantis EVC001 of Lactose Placebo
Probioticum voor zuigelingen
Andere namen:
  • Lactose Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in duur van huilen/ophef maken
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 14
Beoordeel het effect van het probioticum, B. infantis EVC001, op de duur van de symptomen van huilen/ruzie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen en bij wie infantiele koliek is vastgesteld
Basislijn tot dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robin Flannery, Evolve BioSystems
  • Hoofdonderzoeker: Parth Shah, Obvio Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EV-9101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het is onze bedoeling om groeps-/gemiddelde gegevens voor de cohorten te delen om de risico's in verband met de anonimiteit van de patiënt te verminderen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infantiele koliek

Klinische onderzoeken op B. infantis EVC001 of Lactose Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren