Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COLIC-studien: kolonisering av spedbarnets tarm med B. Infantis EVC001 for å redusere symptomer på kolikk (COLIC)

24. august 2022 oppdatert av: Evolve BioSystems, Inc.

Kolonisering av spedbarnets tarm med B. Infantis EVC001 for å redusere symptomer på kolikk

For å undersøke om B. infantis EVC001-kolonisering i spedbarnets tarm kan redusere symptomer på kolikk

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er bevis som støtter at B. infantis EVC001-tilskudd kan lindre symptomer assosiert med kolikk ved å etablere og opprettholde den nødvendige tarmmikrobielle sammensetningen for å fremme riktig barriere- og immunfunksjon hos spedbarn. Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av probiotikumet, B. infantis EVC001, på å redusere varigheten av gråtende/rusesymptomer hos spedbarn som ammes diagnostisert med spedbarnskolikk fra baseline til dag 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32817
        • Obvio Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med en diagnose av infantil kolikk i henhold til Roma IV-kriteriene og rapportert å gråte/oppstyr i ≥ 3 timer/dag, innenfor en 24-timers periode som bestemt av 24-timers gråte/oppstyr e-dagbok OG 24 timer med LENA-vokaliseringer
  • Spedbarn med en svangerskapsperiode på ≥ 37 til 42 uker
  • Spedbarn mellom 14 og ≤ 42 dager av livet ved fullføring av screening/grunnlinjeoppgaver
  • Spedbarn som utelukkende ammet i minst 7 dager rett før registrering og med mors intensjon om å fortsette å gi morsmelk utelukkende i løpet av studien
  • Mødre som er villige til å bruke sine egne elektroniske enheter for å laste ned og bruke all nødvendig studieprogramvare (desentralisert prøveplattform på en mobil enhet og LENA-enhetsprogramvaren på en bærbar eller stasjonær Windows 10 eller høyere som har minst 10 GB ledig plass og raskt, pålitelig internett)
  • Mor er flytende i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født i flere fødsel (dvs. tvillinger, trillinger, etc.)
  • Spedbarn født med medisinske komplikasjoner (dvs. nevrologisk, cerebral parese, bekreftet matallergi)
  • Spedbarn med nåværende tegn på svikt i å trives, feber eller sykdom
  • Spedbarn med abnormiteter i mage-tarmkanalen
  • Inntak av antibiotika, morsmelkerstatning, fast føde eller jerntilskudd innen 7 dager før påmelding eller mors intensjon om å gi spedbarnet probiotika, prebiotika, morsmelkerstatning, fast føde eller jerntilskudd til spedbarnet når som helst under studien.
  • Spedbarn som har konsumert probiotika siden fødselen
  • Uvilje til å avbryte/unngå produkter som brukes til å behandle IC (dvs. Simetikon, gripevann, kolikkdråper, etc.) under studien. Merk: forbruk av IC-produkter før basisperioden er IKKE utelukkende
  • Mors bruk av probiotika som inneholder B. infantis under graviditet, etter babyens fødsel og/eller intensjon om å bruke probiotika som inneholder B. infantis når som helst gjennom hele studien
  • Mors røyking eller røyking i hjemmet av et husstandsmedlem for øyeblikket eller under svangerskapet
  • Mor følger ekskluderende diett på grunn av spedbarnets kolikk (dvs. melkelimineringsdiett)
  • Ethvert spedbarn som etterforskeren anser som ikke kvalifisert for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Laktose
Kosttilskudd: B. infantis EVC001 eller laktose placebo
Spedbarnsprobiotika
Andre navn:
  • Laktose Placebo
Aktiv komparator: Behandling
B. infantis EVC001 spedbarnsprobiotika
Kosttilskudd: B. infantis EVC001 eller laktose placebo
Spedbarnsprobiotika
Andre navn:
  • Laktose Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i varigheten av gråt/masing
Tidsramme: Grunnlinje til dag 14
Vurder effekten av probiotikumet, B. infantis EVC001, på varigheten av gråt-/rusesymptomer hos ammede spedbarn diagnostisert med spedbarnskolikk
Grunnlinje til dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evolve BioSystems, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Robin Flannery, Evolve BioSystems
  • Hovedetterforsker: Parth Shah, Obvio Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EV-9101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vår intensjon er å dele gruppe-/gjennomsnittsdata for kohortene for å redusere risiko knyttet til pasientens anonymitet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på B. infantis EVC001 eller laktose placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere