Die COLIC-Studie: Kolonisierung des Säuglingsdarms mit B. Infantis EVC001 zur Verringerung der Koliksymptome (COLIC)

Einschlusskriterien:

• Säuglinge mit der Diagnose einer infantilen Kolik gemäß den Rom-IV-Kriterien, bei denen berichtet wurde, dass sie ≥ 3 Stunden/Tag innerhalb eines 24-Stunden-Zeitraums weinen/unruhig sind, wie durch das 24-Stunden-Cry/Unruhe-eDiary UND 24-Stunden-LENA-Vokalisierungen bestimmt
• Säuglinge mit einer Schwangerschaftsdauer von ≥ 37 bis 42 Wochen
• Säuglinge zwischen 14 und ≤ 42 Lebenstagen bei Abschluss der Screening-/Baseline-Aufgaben
• Säuglinge, die unmittelbar vor der Aufnahme mindestens 7 Tage lang ausschließlich gestillt wurden, und mit der Absicht der Mutter, weiterhin ausschließlich Muttermilch für die Dauer der Studie zu füttern
• Mütter, die bereit sind, ihre eigenen elektronischen Geräte zu verwenden, um die gesamte erforderliche Lernsoftware herunterzuladen und zu nutzen (dezentrale Testplattform auf einem mobilen Gerät und die LENA-Gerätesoftware auf einem Laptop oder Desktop mit Windows 10 oder höher und mindestens 10 GB freiem Speicherplatz). und schnelles, zuverlässiges Internet)
• Mutter spricht fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

• Mehrlingsgeborene (z.B. Zwillinge, Drillinge etc.)
• Säuglinge, die mit medizinischen Komplikationen geboren wurden (z. B. neurologische Erkrankungen, Zerebralparese, bestätigte Nahrungsmittelallergien)
• Säuglinge mit aktuellen Anzeichen von Gedeihstörung, Fieber oder Krankheit
• Säuglinge mit Anomalien des Gastrointestinaltrakts
• Einnahme von Antibiotika, Säuglingsanfangsnahrung, fester Nahrung oder Eisenergänzung innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung oder Absicht der Mutter, ihrem Säugling jederzeit während der Studie studienfremde Probiotika, Präbiotika, Säuglingsnahrung, feste Nahrung oder Eisenergänzungen zu verabreichen
• Säuglinge, die seit der Geburt Probiotika zu sich genommen haben
• Unwilligkeit, Produkte zur Behandlung von IC (z. B. Simethicon, Grippewasser, Koliktropfen usw.) während der Studie abzusetzen / zu vermeiden. Hinweis: Der Konsum von IC-Produkten vor dem Basiszeitraum ist NICHT ausgeschlossen
• Mütterliche Verwendung von Probiotika, die B. infantis enthalten, während der Schwangerschaft, nach der Geburt des Babys und/oder die Absicht, Probiotika, die B. infantis enthalten, zu irgendeinem Zeitpunkt während der gesamten Studie zu verwenden
• Mütterliches Rauchen oder Rauchen innerhalb der Wohnung durch ein Haushaltsmitglied derzeit oder während der Schwangerschaft
• Mutter nach Ausschlussdiät aufgrund der Koliken ihres Säuglings (d. h. Milchausschlussdiät)
• Jedes Kleinkind, das der Ermittler für nicht teilnahmeberechtigt hält