Lo studio COLIC: colonizzazione dell'intestino infantile con B. Infantis EVC001 per ridurre i sintomi delle coliche (COLIC)
24 agosto 2022 aggiornato da: Evolve BioSystems, Inc.
Colonizzazione dell'intestino infantile con B. Infantis EVC001 per ridurre i sintomi delle coliche
Indagare se la colonizzazione di B. infantis EVC001 nell'intestino infantile può ridurre i sintomi delle coliche
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esistono prove a sostegno del fatto che l'integrazione di B. infantis EVC001 può migliorare i sintomi associati alle coliche stabilendo e mantenendo la composizione microbica intestinale necessaria per promuovere una barriera adeguata e la funzione immunitaria nei neonati.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del probiotico, B. infantis EVC001, sulla riduzione della durata dei sintomi di pianto/agitazione dei neonati allattati al seno con diagnosi di coliche infantili dal basale al giorno 14.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32817
- Obvio Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 settimane a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con diagnosi di coliche infantili secondo i criteri di Roma IV e che hanno riportato pianto/agitazione per ≥ 3 ore/giorno, entro un periodo di 24 ore come determinato dall'eDiario di pianto/agitazione di 24 ore E 24 ore di vocalizzazioni LENA
- Neonati con un periodo gestazionale da ≥ 37 a 42 settimane
- Neonati di età compresa tra 14 e ≤ 42 giorni di vita al completamento delle attività di screening/basale
- Neonati allattati esclusivamente al seno per almeno 7 giorni immediatamente prima dell'arruolamento e con l'intenzione della madre di continuare ad allattare esclusivamente con latte materno per la durata dello studio
- Madri che desiderano utilizzare i propri dispositivi elettronici per scaricare e utilizzare tutto il software di studio richiesto (piattaforma di prova decentralizzata su un dispositivo mobile e il software del dispositivo LENA su un laptop o desktop Windows 10 o superiore con almeno 10 GB di spazio libero e Internet veloce e affidabile)
- La madre parla correntemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- I neonati nati in parti multiple (cioè gemelli, terzine, ecc.)
- Neonati nati con complicazioni mediche (ad es. neurologiche, paralisi cerebrale, allergie alimentari confermate)
- Neonati con evidenza attuale di ritardo della crescita, febbre o malattia
- Neonati con anomalie del tratto gastrointestinale
- Assunzione di antibiotici, latte artificiale, alimenti solidi o integratori di ferro nei 7 giorni precedenti l'arruolamento o intenzione della madre di somministrare al proprio bambino probiotici, prebiotici, alimenti solidi o integratori di ferro non oggetto dello studio in qualsiasi momento durante lo studio
- Neonati che hanno consumato probiotici dalla nascita
- Riluttanza a interrompere/evitare i prodotti usati per trattare l'IC (ad es. Simeticone, acqua per la presa, gocce per le coliche, ecc.) durante lo studio. Nota: il consumo di prodotti IC prima del periodo di riferimento NON è escluso
- Uso materno di probiotici contenenti B. infantis durante la gravidanza, dopo la nascita del bambino e/o intenzione di utilizzare probiotici contenenti B. infantis in qualsiasi momento durante lo studio
- Fumo materno o fumo all'interno della casa da parte di qualsiasi membro della famiglia attualmente o durante la gravidanza
- Madre che segue una dieta di esclusione a causa delle coliche del suo bambino (cioè dieta per l'eliminazione dei latticini)
- Qualsiasi bambino che l'investigatore ritenga non idoneo alla partecipazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio
|
Probiotico infantile
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Trattamento
B. infantis EVC001 probiotico infantile
|
Probiotico infantile
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della durata del pianto/agitazione
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 14
|
Valutare l'effetto del probiotico, B. infantis EVC001, sulla durata dei sintomi di pianto/agitazione dei bambini allattati al seno con diagnosi di coliche infantili
|
Dal basale al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robin Flannery, Evolve BioSystems
- Investigatore principale: Parth Shah, Obvio Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EV-9101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Il nostro intento è condividere i dati di gruppo/media per le coorti per ridurre i rischi associati all'anonimato del paziente
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su B. infantis EVC001 o Lattosio Placebo
-
Evolve BioSystems, Inc.University of California, DavisCompletatoMicrobioma intestinaleStati Uniti
-
Evolve BioSystems, Inc.CompletatoMicrobioma intestinale infantileStati Uniti