Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COLIC-tanulmány: A csecsemőbél kolonizációja B. Infantis EVC001-gyel a kólika tüneteinek csökkentésére (COLIC)

2022. augusztus 24. frissítette: Evolve BioSystems, Inc.

A csecsemő bélrendszerének kolonizálása B. Infantis EVC001-gyel a kólika tüneteinek csökkentése érdekében

Annak vizsgálata, hogy a B. infantis EVC001 kolonizációja a csecsemőbélben csökkentheti-e a kólika tüneteit

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bizonyítékok támasztják alá, hogy a B. infantis EVC001 kiegészítése enyhítheti a kólikával kapcsolatos tüneteket azáltal, hogy létrehozza és fenntartja a szükséges bélmikrobiális összetételt, amely elősegíti a megfelelő gát- és immunműködést a csecsemőknél. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy a probiotikum, a B. infantis EVC001 milyen hatást gyakorol a sírás/szorongás tüneteinek csökkentésére azoknál a szoptatott csecsemőknél, akiknél infantilis kólikával diagnosztizáltak a kiindulási állapottól a 14. napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hét (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a csecsemők, akiknél a Róma IV kritériumai szerint csecsemőkori kólikát diagnosztizáltak, és a jelentések szerint napi 3 órát sírnak/zúgnak, egy 24 órás perióduson belül, a 24 órás sírás/lázadás eDiary és a 24 órás LENA hangosítás alapján.
  • Csecsemők, akiknek terhességi ideje ≥ 37-42 hét
  • 14 és ≤ 42 nap közötti csecsemők a szűrési/alapfeladatok befejezésekor
  • Azok a csecsemők, akiket közvetlenül a felvételt megelőzően legalább 7 napig kizárólag anyatejjel tápláltak, és az anya azzal a szándékkal, hogy a vizsgálat időtartama alatt kizárólag anyatejjel táplálják
  • Anyák, akik hajlandóak saját elektronikus eszközüket használni az összes szükséges tanulmányi szoftver letöltéséhez és használatához (decentralizált próbaplatform mobileszközön és LENA eszközszoftver Windows 10 vagy újabb rendszerű laptopon vagy asztali számítógépen, amely legalább 10 GB szabad hellyel rendelkezik és gyors, megbízható internet)
  • Anya folyékonyan beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Ikerszülésben született csecsemők (azaz ikrek, hármasikrek stb.)
  • Orvosi szövődményekkel (pl. neurológiai, agyi bénulás, igazolt ételallergia) született csecsemők
  • Olyan csecsemők, akiknél a jólét, láz vagy betegség jelenlegi bizonyítékai vannak
  • Csecsemők bármilyen GI-rendszeri rendellenességben
  • Antibiotikum, csecsemőtápszer, szilárd táplálék vagy vas-kiegészítő bevitele a felvételt megelőző 7 napon belül, vagy az anya szándéka, hogy a vizsgálat során bármikor csecsemőjét a vizsgálat során nem vizsgált probiotikumokkal, prebiotikumokkal, csecsemőtápszerekkel, szilárd táplálékkal vagy vas-kiegészítőkkel etesse.
  • Csecsemők, akik születésük óta bármilyen probiotikumot fogyasztottak
  • Nem hajlandó abbahagyni/elkerülni az IC kezelésére használt termékeket (azaz szimetikon, gripe víz, kólikás cseppek stb.) a vizsgálat során. Megjegyzés: az IC termékek alapidőszak előtti fogyasztása NEM kizáró ok
  • B. infantist tartalmazó probiotikumok anyai alkalmazása a terhesség alatt, a baba születése után és/vagy a B. infantist tartalmazó probiotikumok használatának szándéka a vizsgálat során bármikor
  • Az anya dohányzása vagy otthoni dohányzása a háztartás bármely tagja által jelenleg vagy terhesség alatt
  • A csecsemő kólikája miatt kirekesztő diétát követő anya (azaz tejtermék-kiürítő diéta)
  • Bármely csecsemő, akit a nyomozó úgy ítél meg, hogy nem jogosult a részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Laktóz
Étrend-kiegészítő: B. infantis EVC001 vagy Lactose Placebo
Csecsemő probiotikum
Más nevek:
  • Laktóz Placebo
Aktív összehasonlító: Kezelés
B. infantis EVC001 csecsemő probiotikum
Étrend-kiegészítő: B. infantis EVC001 vagy Lactose Placebo
Csecsemő probiotikum
Más nevek:
  • Laktóz Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sírás/szorongás időtartamának változása
Időkeret: Alapállás a 14. naphoz
Értékelje a probiotikum, a B. infantis EVC001 hatását a csecsemőkori kólikával diagnosztizált anyatejes csecsemők sírás/dühödt tüneteinek időtartamára
Alapállás a 14. naphoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evolve BioSystems, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Robin Flannery, Evolve BioSystems
  • Kutatásvezető: Parth Shah, Obvio Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EV-9101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Célunk, hogy megosszuk a csoportos/átlagos adatokat a kohorszok számára, hogy csökkentsük a betegek anonimitásával kapcsolatos kockázatokat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel