Исследование COLIC: колонизация кишечника младенцев B. Infantis EVC001 для уменьшения симптомов колик (COLIC)

Критерии включения:

• Младенцы с диагнозом младенческой колики в соответствии с Римскими критериями IV и плачем/беспокойством в течение ≥ 3 часов в день в течение 24-часового периода, как определено 24-часовым электронным дневником плача/беспокойства И 24-часовыми вокализациями LENA
• Младенцы со сроком гестации от ≥ 37 до 42 недель
• Младенцы в возрасте от 14 до ≤ 42 дней жизни на момент завершения скрининга/исходных задач
• Младенцы, находившиеся на исключительно грудном вскармливании в течение не менее 7 дней непосредственно перед включением в исследование и с намерением матери продолжать кормить исключительно грудным молоком на протяжении всего исследования.
• Матери, желающие использовать свои собственные электронные устройства для загрузки и использования всего необходимого учебного программного обеспечения (децентрализованная пробная платформа на мобильном устройстве и программное обеспечение устройства LENA на ноутбуке или настольном компьютере с Windows 10 или более поздней версией, на котором имеется не менее 10 ГБ свободного места). и быстрый, надежный интернет)
• Мать свободно говорит по-английски

Критерий исключения:

• Младенцы, рожденные при многоплодной беременности (например, близнецы, тройни и т.
• Младенцы, рожденные с медицинскими осложнениями (например, неврологическими, церебральным параличом, подтвержденной пищевой аллергией)
• Младенцы с текущими признаками задержки развития, лихорадки или болезни
• Младенцы с любыми аномалиями желудочно-кишечного тракта
• Прием антибиотиков, детских смесей, твердой пищи или добавок железа в течение 7 дней до включения в исследование или намерения матери кормить неисследуемого пробиотиками, пребиотиками, детской смесью, твердой пищей или добавками железа своему ребенку в любое время в течение исследования.
• Младенцы, употреблявшие какие-либо пробиотики с рождения
• Нежелание прекращать / избегать продуктов, используемых для лечения ИЦ (например, симетикон, противогрибковая вода, леденцы от коликов и т. д.) во время исследования. Примечание: потребление продуктов IC до базового периода НЕ является исключением.
• Использование матерью пробиотиков, содержащих B. infantis, во время беременности, после рождения ребенка и/или намерение использовать пробиотики, содержащие B. infantis, в любое время на протяжении всего исследования.
• Курение матери или курение в доме любым членом семьи в настоящее время или во время беременности
• Мать соблюдает исключающую диету из-за колик у младенца (т. е. диету, исключающую молочные продукты)
• Любой младенец, которого Исследователь сочтет неприемлемым для участия